最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

ファンフィルターユニット（FFU）は、クリーンルームおよび制御環境システムにおいて重要なコンポーネントです。業界の認証と規制基準への準拠を確保することは、クリーンルームの完全性を維持し、デリケートなプロセスを保護し、信頼性の高い運用を保証するために不可欠です。この記事では、FFUファンの主要な認証、基準、およびベストプラクティスについて解説し、施設管理者やエンジニアが情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。

FFUファンは、HEPAまたはULPAフィルターでろ過された空気を循環させ、ISOクラスのクリーンルーム環境を維持します。非準拠または認証の不十分なユニットは、空気の流れの不均一性、汚染、さらには規制違反につながる可能性があります。認証は、FFUが厳格な品質、安全性、および性能基準を満たしていることを保証し、地方および国際的な規制への準拠も示しています。

2.1 ISO 14644への準拠

ISO 14644は、クリーンルームおよび制御環境の空気清浄度レベルを定義しています。

FFUファンは、特定のISOクラスの要件（例：ISOクラス5、6、または7）を満たす空気の流れの均一性と粒子制御を確保する必要があります。

ISO準拠を達成するには、空気の流れ性能、フィルター効率、および漏れのテストが不可欠です。

2.2 GMPおよびFDAの要件

適正製造規範（GMP）およびFDA規制は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器業界に適用されます。

クリーンルームで使用されるFFUファンは、制御された空気の流れを維持し、汚染を最小限に抑え、性能を文書化することにより、GMP準拠の運用をサポートする必要があります。

2.3 CEおよびUL認証

CEマーキングは、ヨーロッパの安全および環境基準への準拠を示しています。

UL認証は、北米市場における電気的安全性、機械的信頼性、および火災予防を保証します。

これらの認証は、病院、製薬会社、および研究所による調達にしばしば必要とされます。

3.1 電気的および機械的安全性

FFUファンは、過熱、短絡、またはファンの故障を防ぐためのフェイルセーフ機構で設計する必要があります。

安全認証は、ユニットが電気絶縁、接地、および機械的堅牢性に関する業界基準を満たしていることを確認します。

3.2 フィルター効率とHEPA/ULPA基準

FFUファンのHEPAフィルターは、最低限の効率要件（通常は0.3μmの粒子に対して99.97％以上）を満たす必要があります。

超クリーン環境にはULPAフィルターが必要となる場合があり、0.12μmの粒子に対して最大99.999％の効率があります。

3.3 騒音と振動の基準

認証されたFFUファンは、オペレーターの快適さを確保し、ユニットへの機械的ストレスを防ぐために、許容可能な騒音と振動の制限を満たしています。

メーカーは通常、空気の流れ、圧力、フィルター効率、および騒音レベルを検証するテストレポートを提供します。

施設は、コンプライアンス監査および規制検査のために、認証文書を保管する必要があります。

認証の有効性を維持するために、定期的なメンテナンスとフィルター交換は、メーカーのガイドラインに従う必要があります。

FFUファンを選択する際には、次の点を考慮してください。

• 認証: ISO 14644、GMP、CE、UL、および地域の規制承認。
• 性能テスト: 空気の流れの均一性、HEPA/ULPA効率、および騒音仕様を確認します。
• メーカーサポート: ドキュメント、設置ガイダンス、および販売後のサポートが利用可能であることを確認します。
• アプリケーションの適合性: FFUファンをクリーンルームのクラス、サイズ、および運用要件に合わせます。

認証とコンプライアンス基準は、FFUファンの品質と信頼性の重要な指標です。ISO、GMP、CE、およびULの要件を満たす認証済みのユニットを選択することにより、施設は安全で効率的かつ準拠したクリーンルーム運用を確保できます。適切なドキュメント、テスト、およびメンテナンスは、一貫した性能と規制遵守をさらに保証し、プロセスと人員の両方を保護します。