最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

クリーンルームエアシャワーは、管理された環境の清浄度を維持するための重要なコンポーネントです。クリーンルームに入る前に、人員や材料から埃、粒子、微生物を除去することにより、汚染を防止します。製薬、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、ヘルスケアなどの業界では、安全、効率、および規制への準拠を確保するために、エアシャワーが認められた規格を満たすことが不可欠です。

ISO 14644-1は、クリーンルームの分類と浮遊粒子状物質の制限に関する国際規格を設定しています。準拠したクリーンルームエアシャワーは、以下を満たす必要があります。

• ターゲットのクリーンルームクラス（例：ISOクラス5～8）を維持するために、人員と材料から粒子を効果的に除去する。
• 必要な粒子除去効率を達成できる、適切に設計された高性能HEPAまたはULPAフィルターを備えている。
• 均一で効果的な除染のために、気流速度とノズルの配置が規格を満たしていることを確認する。
• ISO 14644-1に準拠することにより、エアシャワーは粒子状汚染を制御するための測定可能で信頼性の高い方法を提供します。

適正製造規範（GMP）は、製品が品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証します。クリーンルームエアシャワーの場合、GMP準拠とは以下を意味します。

• 性能を検証するための、文書化された設置および運用適格性（IQ/OQ）の提供。
• 気流、フィルター性能、およびメンテナンス活動の正確な記録の維持。
• 人員が生産エリアに入る際のクロスコンタミネーションのリスクの軽減。
• GMP準拠は、製薬およびバイオテクノロジー企業に対し、エアシャワーシステムが製品の安全性と品質をサポートすることを保証します。

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品、医療機器、および生物製剤を製造する施設で使用される機器を規制しています。エアシャワー自体は医療機器ではありませんが、FDA検査対象施設では以下が必要です。

• 汚染を導入したり、製品の安全性を損なったりしない機器。
• 追跡可能なメンテナンスおよび性能検証記録。
• 検証済みのクリーンルームプロセスおよび環境モニタリングシステムとの統合。
• FDA準拠のクリーンルームエアシャワーは、施設が検査中に規制の期待に応えることを保証します。

欧州連合で事業を展開する企業にとって、CEマーキングは、エアシャワーが健康、安全、および環境保護の要件を満たしていることを示しています。主なポイントは次のとおりです。

• 電気的安全性と電磁両立性。
• EU機械指令および関連規格への準拠。
• 適合性を示す適切なドキュメントとユーザーマニュアル。
• CE認証済みのエアシャワーは、法的市場アクセスとヨーロッパにおける顧客の信頼に不可欠です。

クリーンルームエアシャワーを選択する際には、以下が含まれていることを確認してください。

• ISOまたはIEST規格でテストされた高性能HEPA/ULPAフィルター。一貫した除染のための均一な気流分布。
• 汚染の侵入を防ぐためのインターロックドアと自動サイクル。監視およびアラームシステムを備えた使いやすいコントロールパネル。
• フィルター交換と清掃のための容易なメンテナンスアクセス。6. 結論
• クリーンルームエアシャワーは単なる出入り口ではなく、管理された環境を保護する重要なバリアです。ISO 14644-1、GMP、FDA、およびCE規格
• への準拠は、システムが効果的に汚染物質を除去し、規制検査をサポートし、プロセスの安全性と品質を保証することを保証します。認定された、適切に設計されたエアシャワーに投資することは、クリーンルームを保護するだけでなく、運用効率と製品の完全性を向上させます。