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ISO 5～7 クリーンルームにおける HEPA H14 フィルターの適用

2025-11-25

現代の製薬製造、生物学研究所、病理学研究所、電子機器施設、食品加工工場において、空気の質は製品の安全性と実験の正確性に直接影響します。は、ISO 5〜7クリーンルームおよびGMPハイグレードエリアで重要な役割を果たします。高品質で信頼性の高いH14フィルターを選択することで、空気の清浄度、製品の安全性、実験の正確性、および人員の健康が確保されます。は、高性能空気ろ過システムの重要なコンポーネントとして、クリーンルームでISO 5〜7およびGMPのハイグレード基準を達成するために不可欠です。

1. HEPA H14フィルターの概要

HEPA H14は、99.995% @ 0.3 μmのろ過効率を持つ高性能フィルターです。

主な機能は次のとおりです:

浮遊粒子、ほこり、微生物を効率的に除去する
クリーンルームの粒子レベルがISO/GMP基準を満たしていることを確認する
HEPAボックスまたはターミナルエアアウトレットと連携して、均一な気流を提供する

2. 適用可能なクリーンルームグレード

HEPA H14フィルターは、主に以下のクリーンルームグレードで使用されます:

グレード	ISO/GMP規格	代表的な用途
ISO 5	ISO 5 / GMP Aエリア	注射薬製造、PCRラボ、手術室、主要病理学エリア
ISO 6	ISO 6 / GMP Bエリア	高リスク医薬品製造、クリティカルエレクトロニクスゾーン
ISO 7	ISO 7 / GMP Cエリア	製造支援エリア、材料バッファールーム、低リスククリーンオペレーション

特徴:

ISO 5エリアでは、非常に低い浮遊粒子レベルが必要であり、H14は絶対的にクリーンな空気を提供します
ISO 6〜7エリアでは、粒子制限がわずかに緩和されていますが、安定した気流のために高性能ろ過が必要です
ターミナルフィルターとして、H14はクリーンルームのコンプライアンスを確保するために重要です

3. HEPA H14フィルターに関する主な顧客の懸念事項

3.1 ろ過効率

本当に99.995% @ 0.3 μmを達成していますか？
時間の経過とともに性能は安定していますか？

3.2 抵抗と気流

圧力損失はHVACシステムに影響しますか？
気流は均一で、デッドゾーンや乱流を避けていますか？

3.3 材料と耐久性

フレーム材料：アルミニウム、ステンレス鋼、または亜鉛メッキ鋼
フィルターメディア：高性能ガラス繊維、耐湿性、耐久性
寿命：通常1〜3年（製薬用途）

3.4 設置と互換性

既存のHEPAボックスまたはエアアウトレットと互換性がある必要があります
上部、下部、または側面の設置をサポート
交換とメンテナンスが簡単

3.5 試験とコンプライアンス

PAO/DOPリークテストをサポート
ISO 14644、GMP、FDA規格に適合
受け入れおよび年次検証に合格可能

3.6 コストと価値

購入コストと耐用年数
特定のプロセス要件を満たすためのOEM/ODMカスタマイズ

4. ハイグレードクリーンルームにおけるHEPA H14の用途

業界	ISO/GMPグレード	代表的な構成
製薬	ISO 5 / Aエリア	HEPA H14ターミナルエアフロー、圧力監視、環境制御システム
病理学研究所	ISO 5 / ISO 6	PCRワークステーション、HEPAボックス、温度および湿度制御システム
電子機器	ISO 6〜7	ローカルHEPA H14アウトレット、空気処理システム
食品	ISO 7	HEPA H14エアフロー、圧力制御、クリーン包装室

5. 選択とメンテナンスの推奨事項

クリーンルームグレードを決定する: ISO/GMP要件に基づいてH14フィルターを選択します
性能を確認する: ろ過効率、圧力損失、および気流の均一性
材料と寿命を考慮する: 耐腐食性、清掃が容易
設置の互換性を確認する: 交換とメンテナンスが簡単
コンプライアンス認証を確認する: PAO/DOP、ISO/GMP/FDA
定期的なメンテナンス: 長期的な安定性を確保するために、環境に応じて検査し、交換する

結論

HEPA H14フィルターは、ISO 5〜7クリーンルームおよびGMPハイグレードエリアで重要な役割を果たします。高品質で信頼性の高いH14フィルターを選択することで、空気の清浄度、製品の安全性、実験の正確性、および人員の健康が確保されます。クリーンルームの計画と機器の選択を行う際には、企業は長期的な安定したクリーンルーム運用を達成するために、ろ過効率、抵抗、材料品質、設置互換性、およびコンプライアンスを考慮する必要があります。