2025-08-21
クリーンルームを計画する際、その分類を決定することは、最も重要なステップの1つです。クリーンルームの分類は、浮遊粒子に対する制限を設定し、ISO 14644-1およびGMP規格への準拠を保証します。
クリーンルーム分類は、定義された粒子サイズにおける1立方メートルあたりの最大粒子数を定義します。製薬、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、食品など、さまざまな業界で異なるレベルの清浄度が要求されます。
| ISOクラス | ≥0.1 µmの粒子/m³ | ≥0.5 µmの粒子/m³ | ≥5 µmの粒子/m³ | 一般的な用途 |
| ISO 1 | 10 | — | — | ナノテクノロジー、半導体 |
| ISO 2 | 100 | 10 | — | マイクロエレクトロニクス |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | — | 光学、高精度ラボ |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | — | 製薬充填サポート |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | 無菌処理、手術室 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | 医療機器組立 |
| ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | 一般的な製薬生産 |
| ISO 8 | — | 3,520,000 | 29,300 | 包装、非滅菌製造 |
| ISO 9 | — | 35,200,000 | 293,000 | 管理された環境 |
| GMPグレード | エリア | 使用法 |
| グレードA | 層流ワークステーション | 重要な無菌操作 |
| グレードB | グレードAのバックグラウンド | 無菌処理の準備 |
| グレードC | クリーンルーム | それほど重要でない処理ステップ |
| グレードD | 管理区域 | 非滅菌プロセス |
業界によって要件は異なり、例えば製薬業界はGMPとISO 14644-1に従う必要があります。
無菌製品を含むプロセスには、より高い分類（ISO 5 / GMPグレードA）が必要です。
FDA、EU GMP、WHOガイドラインは、特定の業界の分類レベルを規定しています。
より高いクリーンルームクラスは、建設と維持に費用がかかるため、品質と予算のバランスを取ってください。
クリーンルームの計画、設計、建設、およびバリデーションのためのターンキーソリューションを提供します。
製薬、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、研究所、食品加工。
GCCクリーンルームにお問い合わせいただき、プロジェクトについてご相談の上、お客様に合わせた分類計画をお受け取りください。
