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最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

クリーンルームの検証と試運転 | GCCクリーンルームによるEPCサービス

2025-08-26

GCC Cleanroomは、EPCプロジェクトの一環として、専門的なクリーンルームのバリデーションとコミッショニングサービスを提供しています。厳格な性能試験とコンプライアンス認証を通じて、お客様のクリーンルームがISO、GMP、FDAの基準を満たしていることを保証します。

EPCサービスにおけるバリデーションとコミッショニング

クリーンルームEPCプロジェクトにおいて、バリデーションとコミッショニングは、施設が国際基準に準拠し、確実に稼働できるようにするための重要な最終段階です。
当社GCC Cleanroomでは、コンプライアンスと長期的な性能を保証するために、徹底的なバリデーションとコミッショニングで締めくくるエンドツーエンドのEPCサービスを提供しています。

バリデーションとコミッショニングが不可欠な理由

ISO 14644、GMP、FDA、EUの基準への準拠を保証する
空気清浄度、圧力差、温度/湿度制御などの主要パラメータを確認する
すべての機器とシステムが設計仕様に従って動作することを確認する
運用リスクを軽減し、監査と認証の承認を加速する

クリーンルームのバリデーションとコミッショニングプロセス

当社は、すべてのプロジェクトが認証の準備を整え、納品時に安定した運用を確保するための構造化されたプロセスに従っています。

段階	説明	主な成果
設計資格（DQ）	クライアントの要件と規制への準拠を確認するために設計ドキュメントをレビューする	コンプライアンスに基づいた堅牢な設計
設置資格（IQ）	機器とシステムが仕様に従って設置されていることを確認する	基準に沿った適切な設置
運転資格（OQ）	運転条件下でのシステム性能を検証する（気流、圧力、アラーム）	システムが意図したとおりに動作する
性能資格（PQ）	実際のまたはシミュレートされた生産使用下でのクリーンルームの長期的な安定性を確認する	持続的な信頼性の高い性能
コミッショニングと引き渡し	最終的な最適化、テスト、クライアントへの納品	監査対応で完全に稼働可能なクリーンルーム

クリーンルームコミッショニング中の主なテスト

気流と圧力差のテスト – 清浄度レベルが達成されていることを確認する
パーティクルカウントと微生物学的テスト – 汚染のない環境を保証する
温度と湿度管理 – 快適さとコンプライアンスを維持する
統合システムテスト – HVAC、電気、アラーム、安全システム

当社の品質とコンプライアンスへの取り組み

ISO、GMP、FDA、EUの基準への厳格な遵守
包括的なバリデーションドキュメントとレポートの提供
コミッショニングをあらゆる段階でサポートする専門のエンジニアリングチーム
スムーズな第三者監査と規制認証

の保証

GCC Cleanroomを選ぶメリット	当社の強み
お客様のメリット	バリデーションを含むエンドツーエンドのEPC
プロジェクト期間の短縮、管理の簡素化	実績のあるバリデーションとコミッショニングの専門知識
初回認証成功の可能性の向上	厳格な品質管理
運用リスクとメンテナンスコストの最小化	完全なドキュメントとレポート

監査と検査に完全準拠

当社のサービス対象業界
製薬およびバイオテクノロジー
半導体およびエレクトロニクス
食品および飲料
医療機器

研究室

コンプライアンス対応の納品にはGCC Cleanroomと提携バリデーションとコミッショニングサービスバリデーションとコミッショニングサービス

を通じて、GCC Cleanroomは、お客様のクリーンルームが構築されるだけでなく、最高の基準に完全に準拠していることを保証し、スムーズな運用と迅速な規制承認を可能にします。

無料相談についてはお問い合わせくださいGCC Cleanroomまでお問い合わせいただき、当社のバリデーションとコミッショニングサービスの詳細について、また、お客様のクリーンルームプロジェクトに効率的でコンプライアンスに準拠したEPCソリューションをどのように提供できるかをご確認ください。