最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品ワークショップの生産環境は、エンクロージャ構造に非常に厳しい要件を課しています。製造中、塩酸や水酸化ナトリウムなどの高腐食性化学試薬を頻繁に使用すると、エンクロージャ表面材料の完全性が継続的に脅かされ、構造強度とシーリング性能が徐々に低下します。滅菌プロセス中に発生する高温環境は、材料の耐熱性を試すだけでなく、潜在的な火災の危険性ももたらします。さらに、空気中の微生物粒子や埃がワークショップに侵入すると、医薬品を容易に汚染し、製品の品質と安全性に直接影響を与えます。

これらの複雑な技術的課題に直面し、広州クリーンルーム建設有限公司は、浄化エンジニアリング分野における深い技術的専門知識と革新的な思考を活かし、材料の研究開発、プロセス設計、インテリジェントモニタリングを網羅する完全な統合ソリューションを開発しました。これらのソリューションは、バイオ医薬品企業が安全で信頼性の高い効率的な生産スペースを構築するのに役立ちます。

I. 業界の課題への対応：従来のソリューションの限界

多数のバイオ医薬品企業への訪問を通じて、従来のエンクロージャ構造エンジニアリングにおける重大な欠点が特定されました。大手製薬会社の生産マネージャーは、ワークショップの通常のカラー鋼板壁が、強酸アルカリ環境下でわずか1年で広範囲にわたるコーティング剥離と金属基材の深刻な腐食に見舞われたと指摘しました。これにより、高い交換コストが発生しただけでなく、頻繁な修理のために生産が中断されました。

防火に関しては、一部の企業がロックウールサンドイッチパネルを使用しましたが、材料密度が不適合で設置方法が不十分なため、多くの場合、防火検査に不合格となりました。安全監督者は、ロックウールパネルの継ぎ目から炎が噴出し、従来の防火ノード処理における重大な欠陥が露呈した火災試験を思い出しました。

クリーン度の確保も、従来のソリューションでは問題があることが判明しました。従来のパネルの継ぎ目は徹底的に清掃することが難しく、微生物の理想的な繁殖地を作り出していました。多額の清掃投資にもかかわらず、企業は汚染リスクを根本的に排除することができず、医薬品製造の安全性に持続的な脅威をもたらしていました。

II. 広州クリーンルーム建設有限公司による革新的なソリューション

(1) 材料革新：カスタマイズされた高性能材料システム

広州クリーンルーム建設は、バイオ医薬品ワークショップの条件に対応するため、研究機関と協力して特殊な高性能材料を開発しました。

• 「アーマーシリーズ」316Lステンレス鋼パネル：高腐食性領域（例：化学合成ワークショップ）で使用され、2B表面処理と≥1.5mmの壁厚が特徴で、通常の304ステンレス鋼よりも3倍高い塩化物イオン腐食耐性を提供します。高濃度塩酸環境下で3年間使用した後、ある化学合成ワークショップのパネルには目に見える腐食は見られませんでした。高密度疎水性ロックウールサンドイッチパネル：120kg/m³のかさ密度と1.2mmの亜鉛メッキ鋼キールを備え、1.5時間の耐火性能を実現します。高温試験中に耐火シーラントが膨張して隙間を塞ぎ、炎の広がりを効果的に防ぎます。
• ミラー電解鋼パネル：Ra≤0.4μmの表面粗さとナノ自己洗浄コーティングを特徴とし、埃や微生物の付着を軽減します。無菌充填エリアでは、清掃効率が大幅に向上し、簡単なすすぎのみで済みました。独自の
• ハニカムモジュール構造プロセスは、エンクロージャ構造を工場でプレハブされた標準化された600mm×1200mmモジュールに分解し、現場での設置精度≤0.5mmを保証し、従来の工法と比較して建設期間を30％短縮します。2000㎡抗体ワークショッププロジェクトの28日間の完成は、環境への影響の軽減と納期短縮を示しました。

(2) プロセスのアップグレード：モジュール構造と精密なディテールジョイント処理には、インターロッキングシーリング技術

が、舌と溝+オスのテノン設計と2成分シリコーンシーラントを使用し、気密性試験で漏れ率≤0.01m³/(㎡·h)を達成しています。

壁貫通パイプノードでは、ステンレス鋼スリーブと弾性耐火シールを備えた「ケーシング保護システム」が汚染の浸透を防ぎ、煙漏れ試験で検証されています。(3) インテリジェントモニタリング：ライフサイクル全体の品質管理「スマートガーディアン」モニタリングシステムは、建設中に3Dレーザースキャンを使用して壁の垂直度

（誤差≤2mm/m）と平坦度（誤差≤3mm/3m）を確保し、リアルタイムデータをBIMプラットフォームにアップロードして、欠陥ゼロの納品を実現します。

運用中、埋め込みセンサーが温度、湿度、ひずみを24時間365日監視します。システムは、腐食やシーラントの経年劣化などの問題が発生した場合、10秒以内にアラームをトリガーし、予防的なリスク管理を可能にするメンテナンス計画を生成します。あるワクチン工場のエンジニアは、「このシステムは潜在的な問題を早期に特定し、O&Mコストと生産リスクを削減します」と述べています。III. ケーススタディ：mRNAワクチンワークショップでの成功事例中国東部のmRNAワクチン企業は、厳格な国際コンプライアンスと新施設の迅速な展開という二重の課題に直面しました。広州クリーンルーム建設は、カスタマイズされたソリューションを提供しました。

ウイルス培養エリア：DN50クイッククリーニングポート付き316Lステンレス鋼サンドイッチパネル

精製ワークショップ：130℃耐性ポリウレタンロックウールパネル、≥50kg/㎡の天井荷重をサポート

物流回廊：1.2m高ステンレス鋼クラッシュガードとR≥100mmコーナープロテクター

• 中国建築研究アカデミーによる納品後の試験で確認されました。クリーンルームの粒子数（≥0.5μm）≤3520/m³（静的クラスB規格）
• 気密性≤0.5回/時（トップ製薬業界評価）1年間のホルムアルデヒド燻蒸と重機使用後、腐食やシーラント劣化なし
• 「彼らのソリューションは、私たちのワークショップを業界のベンチマークに変えました」とクライアントは述べています。「製品の品質と生産効率の両方を保証します。」IV. 将来の見通し：継続的なイノベーションによるリーダーシップ

広州クリーンルーム建設は、自己修復型スマートコーティングや調整可能な複合材料などの次世代材料の研究開発に引き続き取り組んでいます。予測メンテナンスのためのAIアルゴリズムを備えたインテリジェントモニタリングシステムの強化も計画しています。

• バイオ医薬品業界が進化するにつれて、同社は革新的でコンプライアンスに準拠したソリューションでクライアントを支援し、業界をより安全で効率的な生産環境へと導くことを目指しています。