I. 紹介

薬剤産業では,薬剤の安全性と有効性にとって,薬剤補助物質の質が極めて重要です.薬剤補助物質の製造中の環境管理清潔室の建設は,製品品質の確保にとって重要な側面です. 清潔室の建設株式会社, 清潔室の設備のプロメーカーとして,薬剤補給剤の清掃室の建設基準の重要性を深く理解していますこの基準については,以下の記事で詳細に説明します.

II. 場所選定 薬剤補助物質のクリーンルームの要件

A. 環境 の 要因

• クリーンルーム は,埋立地 や 化学 工場 の よう な 汚染 源 から 遠く に 位置 する べき です.周囲の環境における大気汚染物質と微生物は,クリーンルーム内の生産環境に潜在的な脅威をもたらす例えば,工業地域では,排気ガスを放出する工場が近くにある場合,空気中の懸浮粒子が増加し,それによって薬剤補助物質の純度に影響を与えます.
• 空気の質が良し,緑色が豊富で,緑色が塵を減らして空気を浄化する役割を果たす.クリーンルームの比較的クリーンな外部環境を作るのに役立ちます.

B. 地質学 と 地形

• 選択された場所の地質条件は安定して 地震や土の沈みやすい地域を避けなければならない.不安定な地質条件は,クリーンルームの建物構造に亀裂を引き起こす可能性があります空気密度が損なわれ,浄化効果に影響します.
• 地面は平らで,建物の建設や浄化設備の設置と保守に便利です. 地面が波形であれば,クリーンルームの排水システムと循環空気の設計に困難をもたらす可能性があります..

III. 清潔室に関する建築構造基準

A. 壁 と 床

• 壁は空気密度の良い材料で作られなければなりません 彩色で覆われた鋼板のようなものです 彩色で覆われた鋼板は滑らかな表面があり 塵が蓄積しやすいものではありません密封性能が良い外部の汚染物質がクリーンルームに入ることを防ぐことができます
• 床は耐磨性,耐腐蝕性,静止性,エポキシスのような平らな素材で作るべきです静止電が塵を吸い込み,生産機器を損傷するのを防ぎます床は平坦で 掃除や保全に便利です

B. ドアと窓

• ドア と 窓 は,空気 密度 が 高い 製品 で ある べき です.通常,ドア は 防風 ドア を 採用 し て い ます.閉ざさ れ た 時 は,空気 の 漏れ を 防ぐ ため に ドア フレーム に しっかり 収め られ ます.窓があるなら照明を確保するだけでなく,熱の伝達や汚染物質の侵入を防ぐことができる.
• ドアと窓の開口方向は,クリーンルームの空気流の組織を乱さないようにする必要があります.例えば,ドアを開けるときに,多くの外部汚染空気がクリーンルームに入らないように,ドアがより高い圧力の側に向かって開く必要があります..

IV. クリーンルームのための空気浄化システム基準

A. 空気供給と排気

• クリーンルームは,生産プロセスと清潔性要件に応じて,適正な空気供給と排気システムで設計されるべきです.空気供給量は,指定された時間内に室内の空気を完全に交換できるようにする必要があります.一般に清潔度レベルと部屋の容量に応じて計算されます.例えば,高い清潔度要求のある薬剤補給剤粉砕室では,空気供給量は1時間あたり [X] 回以上の換気速度を満たす必要がある..
• 排気システムは,生産過程で発生する塵,臭い,有害なガスを迅速に排出できるようにする必要があります.揮発性有機溶媒を使用する領域では,排気システムは爆発防止機能も備える.

B. 空気の過濾

• 空気 フィルタリング は 清潔 室 の 空気 浄化 の 中核 的 な 部分 です.通常 は,初級 フィルター,中級 効果 フィルター,高 効果 フィルター の 組み合わせ が 用い られ ます.主なフィルターは主に大粒粉をフィルターします中程度の効率のフィルターは中程度の汚染物質をさらにフィルターし,高効率のフィルターは微粒子や微生物を除去します.
• 高効率のフィルターの選択は,クリーンルームの清潔度のレベルに応じて決定されるべきです.H13 または H14 グレードの高効率フィルタが通常必要である0.3μm の粒子のフィルタリング効率は 99.95%~99.995% に達する.

V. 清潔室 の 温度,湿度,圧力 制御 基準

A. 温度 と 湿度

• 過剰な高温は,一部の補助剤の劣化を引き起こす可能性があります. 例えば,温度に敏感なジェルのような補助物質は,高温で元の物理的および化学的性質を失う可能性があります..
• 湿度は通常45%~65%で制御されます.湿度が高すぎると微生物が増殖しやすいが,湿度が低すぎると静電が発生します.生産作業と補助物質の質に影響を与える.

B. 圧力

• クリーンルームは,外部から汚染された空気が侵入するのを防ぐために一定の正圧を維持する必要があります.清潔度が異なる部屋間の圧力差は,一般的に5〜10Paです.例えば,補給剤のバッチングルーム (より高い清潔度) と廊下 (より低い清潔度) の間では,パッティングルームの圧力は,パッティングルームに空気が流入しないように,廊下よりも高くなければならない..

清潔室の照明と電気基準

A. 照明

• クリーンルーム の 照明 は 均一 で 明るい で 輝く もの で は あり ませ ん.通常,クリーン な 投光 ランプ や LED ランプ が 用い られ,照明 は 生産 作業 の 必要 に 応じ て いる べき です..薬剤補給剤の検査台など,細工作業領域では,補給物質の外観と質を検査者が正確に観察できるように,照明は300〜500ルクスの範囲に達する..
• ランプの内部に塵が侵入するのを防止し,清掃と保守を容易にするため,ランプは密閉設計でなければならない.

B.電気機器

• クリーンルームの電気機器には 爆発 防塵 静止機能があるべきですすべてのワイヤーとケーブルは,空気にさらされるのを避けるためにパイプを通して隠された方法で敷く必要があります粉塵の蓄積や損傷を防ぐため
• 緊急用照明装置を設置し,突然の停電の場合,安全な人員避難と重要な機器の緊急操作を保証する.緊急照明の時間は通常30分未満ではありません..

清潔室における水供給,排水,衛生施設に関する基準

A. 水供給と排水

• クリーンルーム の 給水 管 と 下水管 は,高品質 の ステンレス スチール や プラスチック 管 で 作ら れ て 腐食 や 漏れ を 防ぐ べき です.水道管は,清潔室に水中の汚れが侵入するのを防ぐためにフィルタリング装置を装備する必要があります..
• 排水システムは,排水管を通って臭いや微生物がクリーンルームに入ることを防ぐために,合理的な水密封と罠を備えて設計されるべきです.清潔性要求のある排水のために排水する前に,対応する水質基準を満たすように処理する必要があります.

B. 衛生施設

• 清潔室 に 人工 作業 が ある 場合,洗濯 室,洗面台,トイレ の よう な 衛生 的 な 施設 が 設置 さ れる べき です.衣装室は 清潔と不清の領域に分かれなければならない.クリーンルームに入る前に スタッフは 衣装室で クリーンな服を着替えるべきです洗手や消毒などの操作を行い,外部の汚染物質がクリーンルームに入らないようにします.

第8回 結論

薬剤補給剤の清掃室の建設は,様々な要因を包括的に考慮する必要がある体系的なプロジェクトです. 業界での長年の経験と専門技術により,広州 クリーンルーム 建設株式会社., Ltd.は,医薬品補助剤の製造者に高水準のクリーンルームの建設ソリューションと浄化機器を提供することができます.医薬品補助物質の生産環境の清潔さと安全性を確保し,医薬品の品質を保障する.