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最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

薬剤補助物質の清潔室の建設基準

2024-12-31

I. はじめに

製薬業界では、医薬品の安全性と有効性にとって、医薬品添加物の品質が最も重要です。医薬品添加剤の製造時の環境管理、特にクリーンルームの建設は、製品の品質を確保する上で重要な要素です。広州クリーンルーム建設有限公司は浄化装置の専門メーカーとして、医薬品添加剤クリーンルームの建設基準の重要性を深く理解しています。以下では、これらの規格について詳しく説明します。

II.サイトの選択医薬品添加剤クリーンルームの要件

A. 環境要因

クリーンルームは、埋め立て地や化学プラントなどの汚染源から遠く離れた場所に設置する必要があります。大気汚染物質や周囲環境の微生物は、クリーンルーム内の生産環境に潜在的な脅威をもたらします。たとえば、工業地域で近くに排気ガスを排出する工場が多数ある場合、空気中の浮遊粒子が増加し、医薬品賦形剤の純度に影響を与える可能性があります。
空気の質が良く、緑が豊かな場所を選ぶ必要があります。緑は塵を減らし、空気を浄化する役割を果たし、クリーンルームの比較的きれいな外部環境を作り出すのに役立ちます。

B. 地質と地形

選択した場所の地質条件は安定している必要があり、地震が発生しやすい地域や地盤沈下が起こりやすい地域を避けてください。地質条件が不安定になると、クリーンルームの建物構造に亀裂が生じたり、気密性が損なわれ、浄化効果に影響を与える可能性があります。
地形は建物の建設や浄化装置の設置とメンテナンスに便利な平坦な場所である必要があります。地形に起伏があると、クリーンルームの排水系や空気循環系の設計が困難になる場合があります。

Ⅲ．クリーンルームの建築構造基準

A. 壁と床

壁はカラー塗装鋼板などの気密性の良い材質を使用してください。カラーコート鋼板は表面が滑らかで、塵がたまりにくく、シール性が良いため、クリーンルーム内への外部汚染物質の侵入を防ぎます。
床は、エポキシセルフレベリング床など、耐摩耗性、耐食性、帯電防止性があり、平らな素材で作られている必要があります。帯電防止特性により、静電気によるホコリの付着や生産設備の損傷を防ぐことができ、フラットな床は掃除やメンテナンスに便利です。

B. ドアと窓

ドアや窓は気密性に優れた製品を使用してください。通常、ドアは気密ドアを採用しており、閉じたときにドア枠にしっかりとフィットし、空気漏れを防ぎます。窓がある場合は、採光を確保するだけでなく、熱の伝達や汚染物質の侵入を防ぐため、二重または複層の断熱ガラスを使用する必要があります。
ドアや窓の開口方向は、クリーンルーム内の空気の流れを妨げないようにする必要があります。たとえば、ドアが開いたときに大量の外部の汚染空気がクリーンルームに導入されないように、ドアは圧力が高い側に開く必要があります。

IV.クリーンルーム用空気浄化システム規格

A. 給気と排気

クリーンルームは、生産プロセスと清浄度の要件に従って、合理的な給排気システムを備えて設計する必要があります。空気供給量は、指定された時間内に室内の空気が完全に入れ替わることを保証する必要があり、通常は清浄度レベルと部屋の容積に基づいて計算されます。例えば、高い清浄度が要求される医薬品添加剤粉砕室の場合、給気量は1時間あたり[X]回以上の換気量を満たす必要があります。
排気システムは、生産過程で発生する粉塵、臭気、有害ガスなどを速やかに排出できるものでなければなりません。揮発性有機溶剤を使用する場所では、排気装置にも防爆機能が必要です。

B. 空気ろ過

空気濾過はクリーンルーム内の空気浄化の中核部分です。一般に、一次フィルタ、中効率フィルタ、高効率フィルタの組み合わせが使用されます。一次フィルターは主に大きな粒子の塵を濾過し、中効率フィルターは中程度の汚染物質をさらに濾過し、高効率フィルターは微粒子と微生物の除去を担当します。
高効率フィルターの選択は、クリーンルームの清浄度レベルに応じて決定する必要があります。無菌の医薬品賦形剤を製造するクリーンルームでは、通常、H13 または H14 グレードの高効率フィルターが必要で、粒径 0.3μm の粒子の濾過効率は 99.95% ～ 99.995% に達します。

V. クリーンルームの温度、湿度、圧力管理基準

A. 温度と湿度

医薬品添加剤クリーンルーム内の温度は、通常18～26℃に管理されています。温度が高すぎると、一部の賦形剤が劣化する可能性があります。たとえば、一部の温度に敏感なゲルのような賦形剤は、高温では元の物理的および化学的特性を失う可能性があります。
湿度は通常 45% ～ 65% に制御されます。湿度が高すぎると微生物が増殖しやすくなり、湿度が低すぎると静電気が発生し、製造作業や添加剤の品質に影響を与える可能性があります。

B. 圧力

クリーンルームは、外部の汚染空気の侵入を防ぐために、一定の正圧を維持する必要があります。異なる清浄度レベルの部屋間の圧力差は、一般的に 5 ～ 10Pa です。たとえば、賦形剤バッチ室 (清浄度レベルが高い) と廊下 (清浄度レベルが低い) の間では、廊下の空気がバッチ室に流入しないように、バッチ室の圧力を廊下の圧力より高くする必要があります。

VI.クリーンルームの照明および電気規格

A. 照明

クリーンルーム内の照明は均一で明るく、ぎらつきのないものでなければなりません。一般に、クリーンな蛍光灯または LED ランプが使用され、生産作業のニーズを満たす照度が必要です。医薬品添加剤の検査プラットフォームなどの微細な作業エリアでは、検査員が添加剤の外観と品質を正確に観察できるように、照度は 300 ～ 500 ルクスに達する必要があります。
ランプ内部への塵の侵入を防ぎ、掃除やメンテナンスを容易にするために、ランプは密閉設計である必要があります。

B. 電気

クリーンルーム内の電気機器には防爆、防塵、帯電防止機能が求められます。すべてのワイヤーとケーブルは、空気にさらされないようにしてパイプを通して隠蔽して敷設し、粉塵の蓄積や損傷を防ぐ必要があります。
突然の停電の場合に人員の安全な避難と重要な機器の緊急操作を確保するために、非常照明システムを設置する必要があります。非常点灯時間は通常 30 分以上です。

VII.クリーンルームの給排水衛生設備基準

A. 給排水

クリーンルーム内の給排水パイプは、腐食や漏れを防ぐために、高品質のステンレス鋼またはプラスチックパイプで作られている必要があります。給水配管には、水中の不純物がクリーンルーム内に侵入するのを防ぐため、濾過装置を設置する必要があります。
排水システムは、臭気や微生物が排水パイプを通ってクリーンルームに侵入するのを防ぐために、適切な水シールとトラップを備えて設計する必要があります。機器の洗浄排水など、清浄度要件のある排水の場合は、排出前に対応する水質基準を満たすように処理する必要があります。

B. 衛生設備

クリーンルーム内で人的作業を行う場合には、衛生基準を満たす更衣室、洗面台、トイレ等の衛生設備を設置する必要があります。更衣室は清潔なエリアとそうでないエリアに分ける必要があります。クリーンルームに入る前に、更衣室で清潔な作業服に着替え、手洗い、消毒等の作業を行い、クリーンルーム内への外部汚染物質の持ち込みを防止します。

Ⅷ.結論

医薬品添加剤クリーンルームの建設は、さまざまな要素を総合的に考慮する必要がある計画的なプロジェクトです。広州クリーンルーム建設有限公司は、長年の業界経験と専門的な技術により、医薬品添加剤メーカーに高水準のクリーンルーム建設ソリューションと精製装置を提供し、医薬品添加剤の生産環境の清潔さと安全性を確保し、医薬品の品質を保護します。