2025-06-04
デザインと建設GMP に準拠するクリーンルーム厳格な計画,専門的な実行,そして体系的な検証を必要とする複雑なプロセスです.製品品質,規制の遵守,汚染管理産業全体で医薬品,バイオテクノロジー,食品,電子機器.
この記事ではクリーンルームの建設の5つの重要な段階: 準備から施工後の保守まで
なぜ 重要 な の か初期段階での適切な計画によりリスクが軽減され,コストが削減され,クリーンルームがGMP と ISO 規格.
プロジェクト の 計画 と 設計
GMP 要求に従って配置,空気流の組織,清潔性の分類を開発する.
設計が特定の生産プロセスと一致することを確保する.
材料と設備の調達
クリーンルーム の 基準 に 合致 する 建材 を 選べ.
取得するHVACシステム,HEPAフィルター,FFU,モニタリング機器資格のあるサプライヤーから
建設 チーム の 訓練
クリーンルームの建築基準に関する訓練を
汚染対策,密封技術,そしてGMP遵守を強調する.
なぜ 重要 な の か: 主要な構造は構造の安全性,気密性,汚染管理を決定します.
建築 構造 建設
施設の構造を完成させろ
壁や関節に 防塵・防漏剤を塗る
収納装置
壁,天井,隔壁を GMP に準拠する清潔な材料 (例えば,色彩の鋼パネル) で設置する.
空気密度と滑らかな表面を確保し,粒子の蓄積を避ける.
HVAC システムの設置
エアダクト,HEPAフィルター,ファンフィルターユニット (FFU) を設置します.
必要な空気変化と圧力差を達成するためにシステムを稼働させる.
なぜ 重要 な の か■ 清潔なシステムは制御された環境.
床処理
エポキシス・セルフ・ニベレーリングやPVC・フロアを使用し,反静的で清潔な表面を確保する.
電気システム設置
照明,ソケット,自動化システムが 爆発防止および反静的要件を満たしていることを確認する.
プロセスパイプ装置
浄水,注射用水 (WFI) を設置し,圧縮空気管をきれいにします.
パイプシステムの清掃と検証を行う.
なぜ 重要 な の か: 認証はクリーンルームが規制の遵守生産が始まる前に
清潔性 検査
粒子数 (ISO 14644-1) と微生物サンプル採取を行う.
システム検証 (DQ/IQ/OQ/PQ)
HVAC,水道システム,その他の重要なシステムの性能を確認します.
文書設置資格 (IQ),運用資格 (OQ),パフォーマンス資格 (PQ)
最終的な承認
建設の書類を 提出してください
GMP検査に合格し 認定を受けます
なぜ 重要 な の か: 継続的なメンテナンスにより,長期的なパフォーマンスとコンプライアンスが保証されます.
メンテナンス SOP を 開発 する
フィルタ の 交換,清掃,環境 監視 の スケジュール を 定め て ください.
継続的な職員訓練
クリーンルーム の 振る舞い,着用 手順,汚染 管理 に 関する 訓練 作業員.
システム最適化
圧力差,空気変化,および他のパラメータを生産要件に基づいて調整します.
よく 聞かれる 質問
Q1: クリーンルームの建設にはどのくらいの時間がかかりますか?
通常はクリーンルームの大きさや分類,業界要件に応じて 3~6ヶ月です
Q2: クリーンルームはどんな基準を満たすべきですか?
ほとんどの施設はGMP,ISO 14644,FDA,地方規制要件.
Q3:GMPのクリーンルームが必要な産業は?
医薬品,バイオテクノロジー,食品加工,マイクロ電子機器,医療機器
Q4: クリーンルームはどのくらいの頻度で検証されるべきですか?
少なくとも毎年,または設備,プロセス,または施設のレイアウトに大きな変更の後.
についてクリーンルームの建設プロセスシステム的なプロジェクトです計画,建設,検証,継続的な保守.
GMP の要求に従って 専門家の協力を得てクリーンルーム建設会社施設を確保できます安全で 準拠性があり 効率的です.
