バイオ医薬品のクリーンエンジニアリングの建設段階への紹介

(1) 予備段階

1プロジェクト計画と設計:GMP要件と生産プロセスニーズに応じて,清潔室のレイアウト設計,空気流の組織,清潔度分類を完了します.

2材料と設備の調達: クリーンルームに準拠する建材,HVACユニット,HEPAフィルター,その他の重要な機器を厳格に選択します.

3● 建設チーム訓練: 清潔室の建設基準と汚染管理対策について 建設職員に専門的な訓練を提供すること.

(2) 主要な建設段階

1建物構造 建設: 施設の主要構造を完成させ,特に防塵・防漏処理に注意を払う.

2壁や天井を建てるには,彩色鋼板などのクリーンな材料を使用し,気密性を確保します.

3HVAC システム 設置: 管路,HEPA フィルター,FFU,その他の機器を設置し,稼働させます.

(3) 清潔なシステムの実施

1床処理:クリーンルームに適したエポキシス・セルフ・レベリングまたはPVC・フロアを設置します.

2電気システム設置: 照明,ソケット,自動制御システムが爆発防止および反静的要件を満たしていることを確認します.

3プロセスパイプラインの設置: 浄化水,注入用水 (WFI),清潔なガスパイプラインのシステムを設置し検証する.

(4) 試験と検証段階

1清潔性検査: 微生物のサンプル採取と微粒数計を検査する.

2システム検証: HVAC,水道システム,その他の重要なシステムに対してDQ/IQ/OQ/PQ検証を行います.

3最終的な承認: 完全な建設文書をまとめ,GMPコンプライアンス検査を通過します.

(5) 建設後 メンテナンス

1メンテナンス SOP を 開発 する: 定期 的 に フィルタ を 交換 し,環境 の 監視 を 行なう ため の 標準 的 な 運営 手続 を 確立 する.

2継続的な職員訓練: 操作者がクリーンルームの行動プロトコルに慣れていることを確認します.

3システム最適化: 圧力差や空気変化などのパラメータを生産ニーズに基づいて調整します.