製薬業界では,重要なプロセスガスである清潔な圧縮空気は,医薬品の品質と安全性に直接影響します.広州 クリーンルーム 建設株式会社., Ltd.は,その重要性を完全に理解しています. 今日,我々は,詳細に,医薬品クリーンルームの清潔な圧縮空気の日常監視と基準を紹介します.

圧縮 空気 の 清潔 性 を 厳格 に 監視 する の は なぜ 必要 です か

製薬製造過程では,圧縮空気は,材料輸送,機器運転,発酵栽培などの複数の側面で広く使用されています.圧縮空気が塵粒子のような不浄物を含んでいる場合微生物,水分,油を汚染し,薬の純度,安定性,有効性を影響します. 重症の場合,医薬品の品質が低下し 患者の健康を危険にさらすこともありますしたがって,清潔な圧縮空気の日々のモニタリングは,製薬生産が規制と品質要件に適合することを保証するための不可欠な措置です.

日々の監視のための主要なパラメータ

粒子数: これは圧縮空気の清潔さを測定するための重要な指標の一つです.異なる粒子のサイズ範囲内の粒子の数を検出できる通常は,粒子の大きさである0.1μm,0.2μm,0.5μm,1.0μm,5.0μmのような粒子の数に注意を払う.医薬品のクリーンルームの異なるエリアは,清潔度のレベル要件に応じて,粒子の数に厳格な制限があります例えば,A級のクリーンエリアでは,許容される微小粒子の数は非常に低い.圧縮空気の粒子の数は極低レベルに保たれ,薬剤製造過程を汚染しないようにする..

微生物含有量: 微生物による汚染は,製薬生産における重大なリスクです.圧縮空気中の微生物は,空気源,圧縮システム内部,またはパイプラインシステムから来ることがあります.適切な微生物サンプラーと培養方法を使用して圧縮空気中の細菌,真菌,その他の微生物の数を検出できます.製薬 工場 は 通常,圧縮 空気 の 微生物 含有量 が 厳格 な 基準 に 準拠 する よう 要求 し ます,通常,空気の立方メートルあたりコロニー形成ユニット (CFU) の数で測定される.薬剤の製造過程で微生物の繁殖や拡散を防ぐため,医薬品の品質に影響を与えるため,安全範囲内であることを確保する.

水分含有量:圧縮空気中の水分は,パイプラインの腐食,微生物の成長を引き起こし,また,特定の製薬プロセスにおける医薬品品質に悪影響を及ぼす可能性があります.湿度検出方法としては,露点温度を測定するための露点計と,湿度量を測定するための電解法がある.圧縮空気の水分含有量を一定範囲内で制御する必要がある.例えば,湿度に敏感な冷凍乾燥過程で圧縮空気の露点要求は極めて厳格で,その乾燥度がプロセス標準を満たすことを確保する必要があります.

油分量: 圧縮機から圧縮空気に潤滑油が流入する可能性があります.制御しなければ,油滴は医薬品を汚染したり,生産機器の正常な動作に影響を与えることがあります.油霧検出器 や 他 の 機器 を 用い て圧縮空気中の油含有量を監視することができる. 製薬工場では,圧縮空気中の油含有量が非常に低く,油のないレベル標準に達することを一般的に要求する.医薬品や製造プロセスに対する潜在的な危険を避けるため.

監視の頻度と方法

監視頻度: 主要な生産領域や高リスクのプロセスリンク,例えば無菌薬剤の詰め場では,通常高周波のモニタリングが必要です.試験は毎日またはシフトごとに実施する必要がある場合もあります比較的低リスク地域や補助生産リンクでは,モニタリングの頻度は適切に削減できます.しかし,圧縮空気の質の継続的な安定性を確保するために,少なくとも週に1回または月に1回試験する必要があります..

監視方法:

• • オンライン監視: 圧縮空気システムのパイプラインに設置された様々なセンサー,例えば粒子計,露点計,油霧検出器を使用します.圧縮空気の品質パラメータをリアルタイムで監視し,記録と分析のためにデータを送信するこの方法により,空気の質の異常変動を迅速に検出し,迅速な調整と修正を容易にすることができます.
  • オフライン検出: 圧縮空気のサンプルを定期的に収集し,微生物培養や化学分析を含むより包括的で正確な分析と検査のために研究室に送信します.オフライン検出は,オンラインモニタリングの補完として役立つ圧縮空気の質をより深く評価し検証し,オンラインモニタリング機器の校正と維持を支援します.

遵守すべき基準と規制要件

製薬業界は 法律や規制によって厳格に規制されており 圧縮空気の質は 関連する国際・国内・業界基準に 準拠しなければなりません例えばISO 8573国際規格では,圧縮空気中の粒子,水分,油などの不純物含有量に関する詳細な分類と規制を提供します.中国における"医薬品のための良好製造慣行 (GMP) "では,医薬品のクリーンルームにおける圧縮空気の品質要件も明確に定義されています.. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards医薬品の品質と安全性を源から保障する.

結論として,医薬品の清潔室における清潔な圧縮空気の日常的な監視と基準は,医薬品の生産プロセスにとって不可欠な部分です.圧縮空気の高品質を保証することで,安全な医薬品の品質と有効性を保証し,公衆衛生を保障する. 広州クリーンルーム建設株式会社., Ltdは,先進的な浄化機器と専門的な技術支援を医薬品企業に提供することにコミットしています.清潔な圧縮空気の品質要件を満たすのを助け,医薬品産業の高品質な発展を促進する.

製薬クリーンルームの浄化装置や圧縮空気の処理に関する質問やニーズがあれば,私達に連絡してください.