最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

製薬業界では、重要なプロセスガスとしてのきれいな圧縮空気が医薬品の品質と安全性に直接影響します。広州クリーンルーム建設有限公司は浄化装置の専門メーカーとして、その重要性を十分に理解しています。今回は、製薬クリーンルームにおける清浄な圧縮空気の日常監視と基準について詳しくご紹介します。

きれいな圧縮空気を厳密に監視する必要があるのはなぜですか?

医薬品の製造工程において、圧縮空気は原料の輸送、装置の駆動、発酵培養など多方面で活用されています。圧縮空気に粉塵粒子、微生物、水分、油などの不純物が含まれている場合、医薬品が汚染され、その純度、安定性、有効性に影響を与える可能性があります。重篤な場合には、規格外の医薬品が製造され、患者の健康が危険にさらされる可能性もあります。したがって、医薬品生産が規制と品質要件に準拠していることを確認するには、きれいな圧縮空気を毎日監視することが不可欠な手段となります。

日常監視の主要パラメータ

粒子計数：圧縮空気の清浄度を測る重要な指標の一つです。専門的な粉塵粒子計数器を使用すると、さまざまな粒子サイズ範囲内の粒子の数を検出できます。通常は0.1μm、0.2μm、0.5μm、1.0μm、5.0μmといった粒径の粒子の数に着目します。製薬クリーンルームのさまざまなエリアでは、清浄度レベルの要件に応じて粒子計数に厳しい制限があります。たとえば、グレード A のクリーン エリアでは、小さな粒子の許容数が非常に少ないため、粒子による医薬品製造プロセスの汚染を防ぐために、圧縮空気の粒子数を極めて低いレベルに維持する必要があります。

微生物含有量: 微生物汚染は医薬品製造における重大なリスクです。圧縮空気中の微生物は、空気源、圧縮システム内、またはパイプライン システムに由来する可能性があります。適切な微生物サンプラーと培養方法を使用することで、圧縮空気中の細菌、真菌、その他の微生物の数を検出できます。製薬工場では通常、圧縮空気中の微生物含有量が厳しい基準を満たすことを要求します。この基準は通常、空気 1 立方メートルあたりのコロニー形成単位 (CFU) の数で測定され、医薬品製造プロセス中に微生物が繁殖して拡散し、医薬品の品質に影響を与えるのを防ぐ安全な範囲内であることが保証されます。

水分含有量: 圧縮空気中の水分は、パイプラインの腐食や微生物の増殖を引き起こす可能性があり、また、特定の製薬プロセスにおける医薬品の品質に悪影響を与える可能性があります。水分の検出方法としては、露点温度を測定する露点計や水分含有量を測定する電気分解法などが一般的に使用されています。さまざまなプロセス要件に応じて、圧縮空気の水分含有量を特定の範囲内に制御する必要があります。たとえば、湿気に敏感な一部の凍結乾燥プロセスでは、圧縮空気の露点要件が非常に厳しく、その乾燥度がプロセス標準を満たしていることを確認する必要があります。

油分：コンプレッサーからの圧縮空気中に潤滑油が混入する可能性があります。油滴が管理されていない場合、医薬品が汚染されたり、生産設備の通常の動作に影響を与えたりする可能性があります。オイルミスト検出器などを使用することで、圧縮空気中の油分を監視できます。製薬工場では一般に、医薬品や製造プロセスに対する潜在的な危険を回避するために、圧縮空気中の油含有量が極めて低く、オイルフリーレベルの基準に達することさえ求められます。

モニタリングの頻度と方法

監視頻度: 主要な生産エリアや、無菌医薬品の充填エリアなどの高リスクのプロセス リンクでは、通常、高頻度のモニタリングが必要であり、毎日またはシフトごとにテストを実行する必要がある場合があります。比較的リスクの低い一部のエリアや補助的な生産リンクでは、監視頻度を適切に減らすことができますが、圧縮空気の品質の継続的な安定性を確保するために、少なくとも週に 1 回または月に 1 回テストする必要もあります。

モニタリング方法:

• • オンラインモニタリング：パーティクルカウンター、露点計、オイルミスト検出器など、圧縮空気システムのパイプラインに取り付けられたさまざまなセンサーを利用して、圧縮空気の品質パラメータをリアルタイムで監視し、データを制御システムに送信して記録および分析します。この方法により、空気質の異常な変動を迅速に検知し、迅速な調整・是正措置を行うことができます。
  • オフライン検出: 圧縮空気サンプルを定期的に収集し、微生物培養や化学分析を含む、より包括的かつ正確な分析とテストのために研究室に送ります。オフライン検出はオンライン監視の補足として機能し、圧縮空気の品質のより詳細な評価と検証を実施し、オンライン監視装置の校正と保守にも役立ちます。

準拠すべき規格および規制要件

製薬業界は法律や規制によって厳しく規制されており、きれいな圧縮空気の品質は、関連する国際基準、国内基準、および業界基準に準拠する必要があります。たとえば、ISO 8573 国際規格では、圧縮空気中の粒子、水分、油などの不純物の含有量について詳細な分類と規制が規定されています。中国の「医薬品の適正製造基準 (GMP)」でも、医薬品のクリーン ルームにおける圧縮空気の品質要件が明確に定義されています。各製薬企業は、製造プロセスで使用される圧縮空気が継続的に指定された品質基準を満たしていることを保証し、供給元からの医薬品の品質と安全性を保護するために、これらの基準と規制に基づいた完全な圧縮空気品質管理システムを確立する必要があります。

結論として、医薬品のクリーンルームにおける清浄な圧縮空気の日常監視と基準は、医薬品の生産プロセスにおいて不可欠な部分です。基準に従って厳格に監視および管理し、圧縮空気の高品質を確保することによってのみ、安全で安定したクリーンな環境を医薬品生産に提供し、医薬品の品質と有効性を保証し、公衆衛生を保護することができます。広州クリーンルーム建設有限公司は、製薬企業に高度な浄化装置と専門的な技術サポートを提供し、製薬企業が清浄な圧縮空気の品質要件を満たせるよう支援し、製薬産業の高品質な発展を促進することに尽力しています。

製薬クリーンルームにおける精製装置や圧縮空気処理に関するご質問やご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。