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最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品クリーンルーム工学の排水システム構成要素

2025-06-12

最近の会社事件についてバイオ医薬品クリーンルーム工学の排水システム構成要素

医薬品グレード排水システムの重要要素

バイオ医薬品クリーンルームエンジニアリングにおける排水システムは、GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）要件への準拠を保証する重要なコンポーネントです。このシステムは、厳格な衛生基準、汚染管理仕様、および流体管理規制を満たす必要があります。

1. 排水ライザーの美的溶接

排水ライザーの溶接は、以下の要件を満たす必要があります。

均一で滑らかな溶接を保証するための自動溶接プロセス（ASME BPE-2019規格準拠）

溶接表面粗さ Ra≤0.5μm（ISO 1302規格）

100% 内視鏡検査（ASTM E1417規格準拠）

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2. 排水管トラップの設置

トラップの設置は、以下に準拠する必要があります。

項目	要件	標準参照
水封深さ	≥50mm	GB 50015-2019
材質	316L ステンレス鋼	ASME BPE-2019
洗浄方法	CIP/SIP 対応	ISPE Baseline Guide

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3. プロセス機器排水の合理的かつ美的レイアウト

機器排水レイアウトの原則:

1%以上の勾配を持つ重力排水設計（FDA cGMP準拠）

排水ポイントから機器までの距離 ≤1.5m（ISPE推奨値）

·サニタリークランプ接続（3Aサニタリー規格）

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4. 機器配線コンジット

配線コンジットの設置要件:

IP68保護等級（IEC 60529規格）

·316ステンレス鋼材（ASTM A276規格）

5°のプール防止傾斜設計（PIC/S PI 007推奨）

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