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最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム

2025-06-12

最新の企業事例についてバイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム

配電システムの設計および設置仕様

1.配電盤の配線

配電盤の配線は、バイオ医薬品のクリーンルーム電気システムの重要なコンポーネントであり、IEC 60439-1「低電圧開閉装置および制御装置アセンブリ」に準拠する必要があります。主な考慮事項は次のとおりです。

1. 専用の圧着工具を使用して、端子と導体の適切な接触を確保します。

2. 導体の断面積は NEC 310.15 に基づく負荷要件を満たさなければなりません

3. より線はほつれを防ぐために圧着端子を使用する必要があります。

4. IEC 60446 色規格に準拠した明確な相識別

2. ケーブルの取り付け

クリーンルームエリアのケーブル設置は、FDA cGMP および ISO 14644 規格を満たす必要があります。

1. ケーブルトレイは、表面が滑らかでバリのない 304 ステンレス鋼である必要があります。

2. 電源ケーブルと制御ケーブルを 300mm 以上の間隔で分離 (IEC 60364-5-52 に準拠)

3. クリーンルームの壁を貫通する場合は、圧力バランスを維持するために密閉された導管を使用してください。

4. すべてのケーブルは、UL 94 V-0 を満たす難燃性特性を備えている必要があります。

3. 電線管の設置

クリーンルームの導管設置に関する特別な要件:

1. 内面粗さRa≤0.8μmの316Lステンレス鋼継目無管を使用してください。

2. 最小曲げ半径 ≥6 × 導管直径 (ASME BPE-2016 規格)

3. 抜け落ちないファスナーを使用したサポート間隔 ≤1.5m

4. 接地導通試験抵抗 ≤0.1Ω (IEC 60664-1)

4. 配電盤の設置

クリーンルーム配電盤設置基準：

1. 汚染を防ぐために床上 300mm 以上に取り付けてください (GMP 付属書 1)

2. エンクロージャ保護等級 ≥IP54 (IEC 60529)

3. 差圧 5Pa 以上の正圧設計 (ISO 14644-3)

4. IEC 60947-3 に準拠した緊急切断装置

関連する国際規格:

• ISO 14644 クリーンルームおよび関連する管理された環境

• IEC 60364 低電圧電気設備

• ASME BPE バイオプロセス機器規格

• EU GMP 付属書 1 無菌医薬品の製造

• NFPA 70 国家電気規定 (米国)

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

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