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最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム

2025-06-12

最近の会社事件についてバイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム

電力配電システム設計および設置仕様

1. 配電盤の配線

配電盤の配線は、バイオ医薬品クリーンルーム電気システムの重要なコンポーネントであり、IEC 60439-1「低電圧開閉装置および制御装置アセンブリ」に準拠する必要があります。主な考慮事項は次のとおりです。

1. 適切な端子と導体の接触を確保するために、専門の圧着工具を使用する

2. 導体の断面積は、NEC 310.15に従って負荷要件を満たす必要がある

3. より線のほつれを防ぐために、圧着端子を使用する

4. IEC 60446の色基準に従った明確な相識別

最新の会社の事例についてバイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム 0

2. ケーブルの設置

クリーンルームエリアのケーブル設置は、FDA cGMPおよびISO 14644規格に準拠する必要があります。

1. ケーブルトレイは、滑らかでバリのない表面を持つ304ステンレス鋼であること

2. 電力ケーブルと制御ケーブルの分離（IEC 60364-5-52に従い、≥300mmの間隔）

3. クリーンルームの壁を貫通する際は、圧力バランスを維持するために密閉された導管を使用する

4. すべてのケーブルは、UL 94 V-0に適合する難燃性を備えていること

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3. 導管の設置

クリーンルーム導管の設置に関する特別な要件:

1. 内面粗さRa≤0.8μmの316Lステンレス鋼シームレスチューブを使用する

2. 最小曲げ半径≥6×導管直径（ASME BPE-2016規格）

3. 非脱落性ファスナーを使用して、サポート間隔≤1.5m

4. 接地導通試験抵抗≤0.1Ω（IEC 60664-1）

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4. 配電盤の設置

クリーンルーム配電盤の設置基準:

1. 汚染を防ぐために床から≥300mm上に設置（GMP Annex 1）

2. エンクロージャ保護等級≥IP54（IEC 60529）

3. ≥5Paの差圧を持つ正圧設計（ISO 14644-3）

4. IEC 60947-3に準拠した非常用遮断装置

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関連国際規格:

• ISO 14644 クリーンルームおよび関連する制御環境

• IEC 60364 低電圧電気設備

• ASME BPE バイオプロセッシング機器規格

• EU GMP Annex 1 無菌医薬品の製造

• NFPA 70 全米電気規約（USA）

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