2025-06-12
バイオ医薬品のクリーンルームには、信頼性が高く、準拠しており、汚染が管理された電気システムが必要です。次のセクションでは、次のような国際規格に基づいた主要なエンジニアリング要件の概要を説明します。ISO14644、IEC 60364、ASME BPE、EU GMP 付属書 1、 そしてNFPA70（NEC）。
配電盤の配線はクリーンルームの電気インフラの中核要素であり、次の要件に準拠する必要があります。IEC 60439-1規格。主な要件は次のとおりです。
プロフェッショナル圧着
端子と導体の確実な接触を確保するには、専用の圧着工具を使用してください。
正しい導体のサイズ設定
負荷計算に従って導体断面積を選択してください。NEC 310.15。
より線終端処理
電線のほつれを防ぎ、接続の安定性を高めるために、必ず圧着端子を使用してください。
相の識別
以下にクリアフェーズカラーマーキングを適用します。IEC 60446。
クリーンルームエリアでのケーブルの設置は以下に従う必要がありますFDA cGMPそしてISO14644粒子の蓄積を防ぎ、動作の信頼性を確保するための要件:
ステンレススチール製ケーブルトレイ
使用304ステンレス鋼滑らかでバリのない表面を備えたトレイ。
電源制御ケーブルの分離
少なくとも維持する300mm間隔で推奨されているようにIEC 60364-5-52。
密閉された壁貫通部
圧力制御を維持し、漏れを防ぐために、完全に密閉された導管を使用してください。
難燃性ケーブル
すべてのケーブルが接続されていることを確認してくださいUL 94 V-0難燃性能。
クリーンルームの導管設置では、衛生面と機械的耐久性の両方をサポートする必要があります。
316L ステンレス鋼チューブ
内面粗さのあるシームレスチューブを使用Ra≦0.8μm、あたりASME BPE-2016。
最小曲げ半径
フォローする≥ 6* 導管直径構造的な損傷を防ぐため。
サポート間隔
内部のスペースサポート1.5m以下抜け落ちないハードウェアを使用しています。
地面の連続性
接地抵抗は次のとおりである必要があります≤ 0.1Ω、あたりIEC 60664-1。
配電キャビネットの設置は、バイオ医薬品施設の無菌性と清浄度の要件を満たさなければなりません。
設置高さ
キャビネットを取り付ける床上 ≥ 300 mmが推奨するように、GMP 付属書 1、汚染リスクを軽減します。
保護等級
エンクロージャが到達する必要があるIP54またはそれ以上 (IEC 60529)。
正圧設計
維持する≧ 5 Pa の差圧汚染管理用 (ISO 14644-3)。
緊急時の切断
キャビネットに以下に準拠した緊急遮断装置を装備します。IEC 60947-3。
ISO 14644:クリーンルームでの分類と試験
IEC 60364:低圧電気設備
ASME BPE:バイオプロセス装置の設計基準
EU GMP 付属書 1:無菌医薬品の製造
NFPA 70 (NEC):米国の電気規定と安全要件
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