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バイオ医薬品のクリーンルーム工学における電気システム

2025-06-12

バイオ医薬品クリーンルームは、高度な信頼性、コンプライアンス、および汚染管理された電気システムを必要とします。以下のセクションでは、304ステンレス鋼, IEC 60364, ASME BPE, EU GMP Annex 1, および NFPA 70 (NEC)

1. 配電盤の配線

配電盤の配線は、クリーンルームの電気インフラストラクチャの重要な要素であり、IEC 60439-1規格に準拠する必要があります。主な要件は次のとおりです。

専門的な圧着
確実に端子と導体の接触を確保するために、専用の圧着工具を使用してください。
適切な導体サイズ
NEC 310.15に従って、負荷計算に基づいて導体の断面積を選択してください。撚り線の終端処理
相識別
IEC 60446に従って、明確な相の色マーキングを適用してください。
2. ケーブルの設置
クリーンルームエリアでのケーブル設置は、粒子蓄積を防ぎ、運用上の信頼性を確保するために、FDA cGMP

ISO 14644

の要件に従う必要があります。ステンレス鋼ケーブルトレイ滑らかでバリのない表面を持つ304ステンレス鋼トレイを使用してください。

電力・制御ケーブルの分離
IEC 60364-5-52で推奨されているように、少なくとも300 mmの間隔を維持してください。
密閉された壁貫通部
圧力制御を維持し、漏れを防ぐために、完全に密閉された導管を使用してください。難燃性ケーブルすべてのケーブルがUL 94 V-0
3. 導管の設置
クリーンルームの導管設置は、衛生と機械的耐久性の両方をサポートする必要があります。
316Lステンレス鋼チューブ
ASME BPE-2016に従い、内面粗さRa ≤ 0.8 μmのシームレスチューブを使用してください。

最小曲げ半径

構造的損傷を防ぐために、

≥ 6* 導管直径
に従ってください。サポート間隔エンクロージャは≤ 1.5 m
アースの連続性
IEC 60664-1に従い、アース抵抗は≤ 0.1 Ωである必要があります。
4. 配電盤の設置
配電盤の設置は、バイオ医薬品施設の無菌性と清潔さの要件を満たす必要があります。設置高さGMP Annex 1で推奨されているように、汚染のリスクを減らすために、キャビネットを
≥ 300 mm床から
に取り付けてください。保護等級エンクロージャはIP54

正圧設計

汚染管理のために、

≥ 5 Paの圧力差
を維持してください（ISO 14644-3）。非常用切断IEC 60947-3に従い、準拠した非常用シャットオフデバイスをキャビネットに装備してください。関連する国際規格ISO 14644:
クリーンルームの分類と試験
IEC 60364: 低電圧電気設備ASME BPE:
バイオプロセッシング機器設計規格
EU GMP Annex 1: 無菌医薬品製造NFPA 70 (NEC):
米国の電気コードと安全要件