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HEPA ボックスは、製薬用クリーンルーム内で安定した、準拠した、高効率の空気ろ過を確保する上で重要な役割を果たします。管理された環境では、GMP および ISO 14644 規格を満たすための厳密な微粒子管理が求められるため、HEPA ボックスは信頼性の高いターミナル空気​​浄化を提供し、重要な生産プロセスに必要な清浄度レベルを維持します。

HEPA ボックス (ターミナル HEPA フィルター ユニットとも呼ばれる) は、クリーンルームの天井レベルに設置される空気分配装置です。以下を統合します。

• HEPAまたはULPAフィルター
• 空気拡散プレナム
• 圧力監視ポート
• オプションのダンパーまたは流量レギュレーター

その主な機能は、高度に濾過された空気を、均一な気流と安定した圧力で制御された空間に供給することです。

製薬環境、特に無菌および無菌エリアでは、厳格な空気品質管理が必要です。 HEPA ボックスにはいくつかの利点があります。

HEPA フィルター (0.3 μm で 99.97% 以上) により、以下に必要な ISO クラス 5 ～ 8 の清浄度レベルを満たす粒子除去が保証されます。

• 充填ライン
• 調合室
• 計量ブース
• 滅菌ゾーン

HEPA ボックスは次のように構成できます。

• 層流気流リスクの高い作業向け
• 乱流混合気流一般的な加工領域用

これにより、一貫した汚染管理が保証されます。

HEPA ボックスは以下のコンプライアンスをサポートします。

• EU GMP 付属書 1
• FDA cGMP
• WHOのGMP
• ISO14644

均一なエアフロー、安定した差圧、適切な濾過効率は規制監査に不可欠です。

HEPA ボックスは、以下に関する ISO クラス 5 条件を維持します。

• バイアル/アンプル充填
• 凍結乾燥機搭載
• 滅菌濾過

以下の場合に粒子レベルを低く抑えます。

• 計量と分注
• 溶液の調製
• バッファーとメディアの混合

HEPA ボックスは以下の汚染リスクを軽減します。

• 滅菌包装
• ブリスターシール
• 最終製品の取り扱い

HEPA ボックスは以下の分野で広く使用されています。

• 微生物研究所
• QCラボ
• 安定性試験エリア

圧力カスケードと音響的快適性を維持しながら、きれいな空気を供給します。

時間当たりの空気変化量 (ACH) と空気流の分布は、以下に基づいて計算する必要があります。

• 部屋の広さ
• 清浄度グレード
• プロセス要件

一般的なオプションは次のとおりです。

• H13 / H14 HEPAフィルター
• 高リスクゾーン用の U15 ULPA フィルター

以下のテストポートまたは圧力計が装備されています。

• フィルター差圧
• 漏れ検出
• 性能検証

ステンレススチールまたはパウダーコーティングされたスチールハウジングにより、次のことが保証されます。

• 耐食性
• 簡単な表面消毒

適切に取り付けると、次のような便利な機能が得られます。

• フィルター交換
• テストとバランス調整
• クリーニング

定期的なメンテナンスにより、継続的な GMP 準拠が保証されます。

• 定期的な漏れ検査(ISO 14644-3 による)
• フィルターの完全性テスト
• 気流速度測定
• 差圧監視

HEPA ボックスの保守は、施設検証プロトコルに従って文書化する必要があります。

HEPA ボックスは製薬クリーンルームに不可欠なコンポーネントであり、ISO クラスの清浄度を維持し、GMP 準拠をサポートし、製品と人員の両方を保護するための信頼できるターミナル空気​​濾過を提供します。無菌充填、調合、包装、品質管理ラボのいずれの場合でも、適切に選択および維持された HEPA ボックスは、現代の医薬品生産における汚染管理の基本です。