最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

HEPA箱は,医薬品クリーンルーム内の安定した,適合性のある,高効率の空気過濾を保証する上で重要な役割を果たします.制御された環境では,GMPとISO14644基準を満たすために厳格な粒子の制御が必要です.HEPA箱は,重要な生産プロセスに必要な清潔度の水準を維持するために,信頼できる端末空気の浄化を提供します.

HEPAボックスは,端末HEPAフィルターユニットとしても知られる.クリーンルームの天井レベルに設置された空気配送装置です.

• HEPAまたはULPAフィルター
• 空気拡散プレニウム
• 圧力モニタリングポート
• 選択可能なダムパーまたは流量調節器

主な機能は 均等な空気流と安定した圧力を備えた 高度フィルタリングされた空気を制御された空間に供給することです

医薬品環境,特に無菌および無菌領域は,厳格な空気の品質管理を必要とする.HEPAボックスにはいくつかの利点があります:

HEPAフィルター (≥99.97% 0.3μmで) は,以下の要件を満たすISOクラス5・8の清潔度レベルを満たすために,粒子を除去する.

• 詰め込みライン
• 複合室
• 計量機
• 消毒区

HEPA ボックスは以下の設定が可能:

• ラミナール型空気流高リスクの取引の場合
• トルブルな混合空気の流れ一般加工地域については

これは一貫した汚染制御を保証します

HEPA 箱は以下の要件をサポートします.

• EU GMP 付録 1
• FDA cGMP
• WHO GMP
• ISO 14644

規制監査には均質な空気流,安定した差圧,適切な過濾効率が不可欠です

HEPAボックスは,以下のようなISOクラス5条件を維持します.

• 錠剤/アンプルの詰め物
• フリースドライヤーの積載
• ステリルフィルタリング

低濃度の粒子を確保する:

• 計量と配給
• 溶液の調製
• バッファーとメディアの混合

HEPA 箱は,以下の汚染リスクを軽減します.

• ステリルパッケージ
• 膀?? 密封
• 最終製品の取り扱い

HEPAボックスは,以下に広く使用されています.

• 微生物研究所
• QCラボ
• 安定性試験領域

プレッシャー・カスケードと 音響の快適さを維持し 綺麗な空気を保ちます

時速空気変化 (ACH) と空気流量分布は,次の基準に基づいて計算しなければならない.

• 部屋の大きさ
• 清潔度
• プロセス要件

一般的な選択肢は以下の通りです.

• H13 / H14 HEPAフィルター
• U15 ULPAフィルター

試験口またはマノメーターを備えた:

• フィルター差圧
• 漏れを検出する
• 性能検証

ステンレス鋼または粉末で覆われた鋼のホイジーは,次のことを保証します.

• 耐腐食性
• 表面を簡単に消毒する

適切な設置により,便利な:

• フィルター交換
• テストとバランス
• 清掃

定期的なメンテナンスにより GMP の継続的な遵守が保証されます.

• 定期的な漏れ検査(ISO 14644-3 に基づいて)
• フィルターの整合性試験
• 空気の流れ速度測定
• 差圧監視

HEPA ボックスの保守は施設の検証プロトコルに従って文書化されなければならない.

HEPA箱は 医薬品クリーンルームの不可欠な部品で ISOクラスの清潔さを維持し GMPの遵守を支援するために 信頼性の高いターミナル空気のフィルタリングを提供します製品と人材の両方を保護します消毒填充,複合,包装,QCラボのいずれにせよ,適切な選択と維持されたHEPA箱は,現代製薬生産における汚染管理に不可欠です.