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導入

医薬品製造においては、 空気中の汚染は敵です。細菌やカビを運ぶ単一の粒子が、ワクチン、注射剤、または無菌点眼薬のバッチ全体を台無しにする可能性があります。これが理由ですHEPAフィルター製薬クリーンルームではオプションではなく、規制要件です。

製薬会社にとって、適切な HEPA フィルターを選択することは、単に効率を高めるだけではありません。それはについてですGMP準拠、検証の準備状況、 そして患者の安全。

このガイドでは、HEPA フィルターが製薬クリーンルームに適している理由、適切なグレード (H13 と H14) の選択方法、および海外サプライヤーから調達する際に注意すべき点について説明します。

製薬クリーンルーム用のHEPAフィルターとは何ですか?

あ高効率微粒子空気 (HEPA)フィルターは、少なくとも除去する機械式エアフィルターです。99.95%0.3ミクロンの粒子（最も透過性の高い粒子サイズ）。医薬品用途では、H14 (効率 99.995%) などのより高いグレードが必要になることがよくあります。

仕組み:

ランダムに配置された繊維（グラスファイバーまたは PTFE）の高密度マットに空気が送り込まれます。

粒子が捕捉されるのは、遮断、衝突、拡散

ほぼ無菌品質のきれいな空気出口

医薬品に HEPA フィルターが必要な理由:

無菌製品を微生物汚染から保護

維持するISO5（クラス100）またはクリティカルゾーンのよりクリーンな状態

会うGMP 付属書 1無菌製造の要件

医薬品用途における HEPA と ULPA

多くの購入者は、HEPA フィルターと ULPA フィルターが必要かどうかを尋ねます。比較は次のとおりです。

おすすめ：

H13– 背景エリア（ISO 7/8 廊下、更衣室）には十分です

H14– グレード A のクリティカルゾーン (充填ライン、無菌調合) に必要

ウルパ– 特定の製品で必要な場合を除き、製薬用クリーンルームでは通常不要

��関連書籍:HEPA と ULPA: 知っておくべき主な違い —比較記事へのリンク

製薬業界における HEPA フィルターの GMP 要件

のEU GMP 付属書 1 (2022 年改訂)そしてFDAのガイダンス無菌製造における HEPA フィルターに対する期待を明確に設定します。

1. 効率グレード

グレード A ゾーン (クリティカルエリア) では使用する必要がありますH14 HEPAフィルター(MPPS では 99.995%)

背景領域には H13 が使用される場合があります

2. 完全性テスト

取り付けられた HEPA フィルターは合格する必要がありますPAO/DOP リーク試験

最大許容漏れ:0.01%H14の上流濃度の変化

テスト頻度: 重要な領域については 6 ～ 12 か月ごと

3. ハウジングとシール

ジェルシールまたはナイフエッジガスケットよりもハウジングの方が好ましい

バイパス漏れは許可されません

4. 圧力損失の監視

各 HEPA フィルターには、マグネヘリックゲージまたは電子センサー

圧力降下が到達したら交換してください2x 初期抵抗

製薬クリーンルームに適切な HEPA フィルターを選択する方法

製薬プロジェクト用の HEPA フィルターを選択する場合は、次のパラメータを考慮してください。

1. 効率グレード

H13ISO 7/8 背景領域用

H14ISO 5 クリティカルゾーン用 (グレード A)

2.フレーム素材

亜鉛メッキ鋼– 標準的でコスト効率が高い

ステンレス鋼 304/316– 湿気の多い場所または洗い流される場所用（製薬業界で好まれます）

3. セパレータの種類

ミニプリーツ– 圧力損失が低く、よりコンパクト

ディーププリーツ– より高い塵埃保持能力（プレフィルターまたは重い負荷の場合）

4. シール方法

ジェルシール– 重要な用途に最適な漏れ防止性能

ナイフエッジ– ほとんどの製薬施設に適しています

圧縮性ガスケット– 低コスト、非重要領域向け

5. サイズ

標準サイズ: 610x610mm、1220x610mm、1170x570mm (FFU の場合)

既存のハウジングでカスタムサイズが利用可能

アプリケーションシナリオ: ファーマ HEPA フィルターが使用される場所

 製薬用 HEPA フィルターを購入する際のよくある間違い

❌間違い 1: グレード A ゾーン用に H13 を購入する
解決策: すべての重要な領域に H14 を指定します。

❌間違い 2: ハウジングの密閉性を無視する
解決策: ゲルシールまたは認定ナイフエッジハウジングを選択してください。

❌間違い 3: テストレポートや証明書がない
解決策: 個別の効率とリークテストの証明書を要求する

❌間違い 4: GMP を認識していないサプライヤーから購入する
解決策: 医薬品の検証を理解しているサプライヤーと協力する

HEPAフィルターをなぜ調達するのかGCC

でGCC、当社は以下を満たす医薬品グレードの HEPA フィルターを提供しています。

✅EN 1822認証（H13/H14）

✅ISO14644コンプライアンス

✅GMP 付属書 1準備完了（ゲルシールまたはナイフエッジハウジング）

✅ 個人リークテストと効率レポートフィルターごとに

✅ステンレスフレーム重要な領域のオプション

✅短いリードタイム標準サイズとカスタムサイズの両方に対応

当社は世界中の製薬会社、クリーンルーム請負業者、エンジニアリング会社と協力しています。

ファーマ HEPA フィルターを指定する準備はできましたか?

必要かどうか:

新しい充填ライン用の H14 HEPA フィルター

既存のFFUの交換用フィルター

アイソレータ用ステンレス鋼ハウジング

見積もりについては今すぐお問い合わせください。

��電子メール:sales01@gzkunling.com
��ワッツアップ: +86 13316272504

迅速なお見積りをご希望の場合は、クリーンルームのクラス、フィルターのサイズ、数量をお知らせください。

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