最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

はじめに

製薬製造において、 空気中の汚染は敵です。細菌やカビを運ぶ単一の粒子が、ワクチン、注射剤、または無菌点眼薬のバッチ全体を台無しにする可能性があります。このため、 HEPAフィルター は製薬クリーンルームではオプションではなく、規制要件です。

製薬会社にとって、適切なHEPAフィルターを選択することは、効率性以上のものです。それは GMPコンプライアンス、 バリデーション準備、そして 患者の安全性に関するものです。

このガイドでは、製薬クリーンルームに適したHEPAフィルターとは何か、適切なグレード（H13対H14）の選択方法、および海外サプライヤーから調達する際に注意すべき点について説明します。

製薬クリーンルーム用HEPAフィルターとは？

高効率粒子空気（HEPA）フィルターは、0.3ミクロン（最も透過性の高い粒子サイズ）の粒子を少なくとも99.95％除去する機械式エアフィルターです。製薬用途では、H14（99.995％の効率）のようなより高いグレードがしばしば必要とされます。仕組み：空気は、ランダムに配置された繊維（ガラス繊維またはPTFE）の密集したマットを通過します。中～高クリーンな空気がほぼ無菌品質で排出されます。

製薬業界がHEPAフィルターを必要とする理由：

無菌製品を微生物汚染から保護する

重要なゾーンでISO 5（クラス100）以上の清浄度を維持する無菌製造に関するGMP Annex 1の要件を満たす

製薬用途におけるHEPA対ULPA

多くのバイヤーは、HEPAフィルターとULPAフィルターのどちらが必要か尋ねます。比較は次のとおりです。

特徴

HEPA H13HEPA H14ULPA U15

効率（0.3μm）99.995％

99.9995％

一般的な使用

比較記事へのリンク

FFU用HEPAフィルター交換 → —EU GMP Annex 1（2022年改訂版）およびFDAガイダンスは、無菌製造におけるHEPAフィルターに関する明確な期待を設定しています。

今すぐお問い合わせください。お見積もりいたします。グレードAゾーン（重要エリア）は、H14 HEPAフィルター（MPPSで99.995％）を使用する必要があります。

背景エリアはH13を使用できます。2. 完全性試験

最大許容漏れ：H14の場合、上流濃度0.01％試験頻度：重要エリアは6〜12ヶ月ごと3. ハウジングとシーリング

ゲルシールまたはナイフエッジハウジングは、ガスケットよりも好まれます。

バイパス漏れは許可されません。4. 圧力損失監視各HEPAフィルターには、マグレリックゲージまたは電子センサーが必要です。圧力損失が初期抵抗の2倍に達したら交換します。製薬クリーンルームに適したHEPAフィルターの選び方

ステンレス鋼フレーム

1. 効率グレードH13：ISO 7/8の背景エリア用H14：ISO 5の重要ゾーン（グレードA）用

2. フレーム素材

亜鉛メッキ鋼：標準、費用対効果が高い

ステンレス鋼304/316：湿度が高い、または洗浄が必要なエリア用（製薬では好ましい）3. セパレータータイプ

ミニプリーツ：圧力損失が低く、よりコンパクトディーププリーツ：ほこり保持容量が高い（プレフィルターまたは高負荷用）4. シーリング方法

ゲルシール：重要なアプリケーションに最適な気密性能

ナイフエッジ：ほとんどの製薬設置に適しています

間違い2：ハウジングシーリングを無視する5. サイズ標準サイズ：610x610mm、1220x610mm、1170x570mm（FFU用）既存のハウジング用のカスタムサイズも利用可能です。

適用シナリオ：製薬HEPAフィルターが使用される場所

適用

一般的なグレード主な要件無菌充填ライン

H14完全性試験対応ハウジング

アイソレーター/RABS

H14

ステンレス鋼フレーム

FFU用HEPAフィルター交換 → —H14

今すぐお問い合わせください。お見積もりいたします。品質管理ラボ

H13

ノイズ制御倉庫（完成品）

H13標準ハウジング

更衣室

H13費用対効果が高い

製薬用HEPAフィルター購入時のよくある間違い間違い1：グレードAゾーンにH13を購入する

解決策：すべての重要エリアにH14を指定する

間違い2：ハウジングシーリングを無視する解決策：ゲルシールまたは認定ナイフエッジハウジングを選択する

間違い3：試験レポートまたは認証がない解決策：個々の効率およびリーク試験証明書を要求する

間違い4：GMPを理解していないサプライヤーから購入する解決策：製薬バリデーションを理解しているサプライヤーと協力する

GCCからHEPAフィルターを調達する理由

GCCでは、以下の要件を満たす製薬グレードのHEPAフィルターを供給しています。

EN 1822認証（H13 / H14）

ISO 14644コンプライアンス