最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

医薬品製造プロセスにおいて、医薬品の品質と安全性の確保は最も重要です。医薬品製造の重要な場所として、医薬品クリーンルームにおける医薬品の交差汚染を防止することは、医薬品の品質を保証するための重要な課題の一つです。浄化設備の専門メーカーである広州クリーンルーム建設有限公司は、医薬品クリーンルームの建設とメンテナンスにおいて豊富な経験を持っています。本日は、医薬品クリーンルームにおける医薬品の交差汚染を効果的に防止する方法について詳しく説明します。

医薬品クリーンルームは、製造プロセスに従って、原材料保管エリア、製造エリア、中間製品保管エリア、包装エリアなど、異なる機能エリアを明確に区分する必要があります。各エリアは比較的独立している必要があります。壁やバッファールームなどの物理的な隔離施設を設置することにより、異なるエリア間の空気、材料、人員のランダムな流れを防止し、交差汚染のリスクを低減できます。例えば、粉砕や造粒など、粉塵の発生が多いプロセスは、別の部屋に設置し、効果的な除塵装置を備えて、粉塵の拡散や他のエリアの医薬品への汚染を避ける必要があります。

人員と材料の移動中の交差流を避けるために、人員と材料のアクセス通路を厳密に区別します。人員通路には、更衣室、手洗い・消毒室などを設置し、人員がワークショップに入る前に完全に浄化・消毒されるようにします。材料通路には、材料搬送窓、バッファールームなどの設備を設置し、ワークショップに入る材料を清掃・消毒し、材料が運ぶ汚染物質が製造エリアに入るのを防ぎます。

ワークショップのスタッフを定期的に訓練し、訓練内容には、医薬品製造の適正製造規範（GMP）、衛生知識、操作手順などが含まれます。従業員が交差汚染の危険性と、作業中に交差汚染を回避する方法を十分に理解できるようにします。例えば、従業員に正しい手洗い方法、作業服の着用規範、および作業中の異なる医薬品間の接触を避ける方法を教えます。

従業員の健康ファイルを確立し、従業員に対して定期的な健康診断を実施します。感染症、皮膚病、または医薬品の品質に影響を与える可能性のあるその他の病気を患っている人員は、ワークショップへの入場を厳しく禁止します。同時に、従業員は、作業中に体調が悪いと感じた場合は、速やかに報告し、対応する措置を講じて、従業員の健康問題による医薬品汚染を防ぐ必要があります。

材料を受け取る際には、材料の包装が完全であるか、ラベルが明確で正確であるかを厳しく確認します。材料が検査され、合格と認められた後、指定された保管条件に従って保管します。異なる種類と仕様の材料は、別々に保管し、明確にラベル付けする必要があります。揮発性で汚染されやすい材料については、密閉保管などの措置を講じて、他の材料への汚染を防ぐ必要があります。

ワークショップ内での材料の移動は、指定されたルートと手順に従い、移動プロセス中の材料の汚染を避ける必要があります。材料を使用する際には、操作手順を厳守し、意図された目的に特化した材料を使用し、異なる医薬品の材料を混合することを避けます。例えば、バッチ処理プロセス中には、計量器の清浄度と精度を確保し、残留材料がその後のバッチを汚染するのを防ぎます。

機器の清掃手順を策定し、機器の清掃方法、頻度、および洗浄剤の選択を明確にします。各製造が完了した後、機器をタイムリーに清掃して、機器の表面に材料の残留がないようにします。清掃が困難な部分については、特別な清掃ツールと方法を使用して処理します。同時に、清掃された機器を検査および検証して、機器の清掃効果が要件を満たしていることを確認します。

機器を定期的にメンテナンスおよびサービスし、正常な動作を確保します。機器のメンテナンス中は、メンテナンスツール、スペアパーツなどが機器や医薬品を汚染しないように注意してください。例えば、機器部品を交換する際には、新しい部品を清掃および消毒して、汚染物質の混入を避けます。

一次効果、中効果、高効率フィルターの組み合わせなど、効率的な空気浄化システムを設置して、ワークショップに入る空気をろ過し、空気中の粉塵粒子、微生物、およびその他の汚染物質を除去します。同時に、空気浄化システムを定期的に検出およびメンテナンスして、そのろ過効率と動作効果を確保します。

ワークショップ環境を定期的に消毒します。これは、紫外線照射、化学消毒剤の噴霧などによって実現できます。消毒プロセス中には、消毒剤の選択と使用方法に注意し、消毒剤の残留による医薬品汚染を回避しながら、消毒効果を確保します。

広州クリーンルーム建設有限公司は、医薬品クリーンルームに関するあらゆるソリューションを提供できます。ワークショップの設計から、浄化設備の供給、その後のメンテナンスサービスまで、専門チームがお客様をサポートします。医薬品クリーンルームにおける交差汚染の防止に関してご質問やご要望がございましたら、いつでもお気軽にお問い合わせください。医薬品の品質と安全に貢献するために、共に協力しましょう。