家へ >

最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

はじめにクリーンルームの分類は、クリーンルーム設計における重要なステップです。これは、許容される最大浮遊

2025-08-21

はじめに

クリーンルームの分類は、クリーンルーム設計における重要なステップです。これは、許容される最大浮遊粒子数を定義し、ISO 14644-1およびGMP規格への準拠を保証し、製品の品質、プロセスの信頼性、および規制への準拠を保護します。

1. クリーンルーム分類とは

クリーンルームクラスは、定義された粒子サイズにおける、立方メートルあたりの最大浮遊粒子数を指定します。さまざまな業界で、さまざまなレベルの清浄度が要求されます。

より高いクラスでは、より厳格な気流制御、ろ過、およびモニタリングが求められます。

2. ISO 14644-1 クリーンルームクラス

ISO 14644-1 は、粒子数によってクリーンルームを定義しています。一般的なクラスには以下が含まれます。

試験では、準拠を確認するために、定義された場所で粒子カウンターを使用します。

3. GMP クリーンルームグレード

GMP は、製品の安全性とプロセス管理に焦点を当てており、ISO 規格を補完しています。

GMP には、微生物学的制限、人員規律、およびプロセス検証のコンプライアンスを保証します。

4. 適切なクラスの選択

考慮すべき要素:

適切な分類は、コンプライアンス、パフォーマンス、およびコストのコンプライアンスを保証します。

5. 検証とテスト

クリーンルームの分類は、以下を通じて検証されます。

テストは、試運転、再資格、および変更後のコンプライアンスを保証します。

結論

クリーンルームの分類は、効果的な汚染管理の基盤です。ISO 14644-1 規格およびGMPグレードを適用することで、製品の安全性、規制への準拠、および運用効率が保証されます。