家へ >

最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品のクリーンルーム工学用ラボ家具

2025-06-11

1. バイオ医薬品クリーンルームエンジニアリング用実験室家具の定義

バイオ医薬品クリーンルームエンジニアリング用実験室家具とは、クリーン環境向けに設計された特殊な家具を指し、バイオ医薬品の製造、研究、品質管理において、清浄度、耐腐食性、滅菌性に関する厳しい要件を満たしています。このような家具は通常、ステンレス鋼やエポキシ樹脂などの材料で作られており、清掃が容易で、防塵性、抗菌性を備えています。

2. 主な種類と特徴

クリーンルーム実験台：無菌操作のための局所的なクリーン環境を提供します。
バイオセーフティキャビネット：オペレーターと環境をバイオハザードから保護します。

クリーンルーム保管キャビネット：クリーン環境で材料や試薬を安全に保管します。
クリーンルーム実験用ワークベンチ：耐腐食性で清掃が容易な作業面。

クリーンルームパスボックス：異なる清浄度ゾーン間で材料を安全に移動できます。

3. 設計基準と要件

バイオ医薬品クリーンルームエンジニアリング用実験室家具は、以下の国際規格に準拠する必要があります。

ISO 14644-1 クリーンルームおよび関連制御環境
GMP（適正製造規範）
USP <800>有害医薬品の取り扱いに関する基準
EN 12469 バイオセーフティキャビネットの性能基準
FDA 21 CFR Part 11 電子記録と電子署名。

4. 材料の選択

ステンレス鋼：304または316Lステンレス鋼、耐腐食性で清掃が容易。
エポキシ樹脂：シームレスで耐薬品性。
強化ガラス：観察窓やバリアに使用。
特殊コーティング：抗菌および帯電防止コーティング。

5. 設置とメンテナンス

設置はクリーンルーム条件下で行う必要があります。
定期的な清掃と消毒。
シーリングの完全性と気流パターンの定期的なチェック。
使用頻度に応じたフィルター交換。

広州クリーンルーム建設株式会社