最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

クリーンルーム医薬品、電子機器、医療機器、バイオテクノロジーなどの業界では不可欠であり、製品の品質にとって厳しい環境条件が重要です。インドネシアは東南アジアの経済大国として、クリーンルームエンジニアリング設計基準の堅牢なシステムを開発しました。この記事では、インドネシアのメインクリーンルーム標準フレームワークとその主要な要件の詳細な概要を説明します。

1。インドネシアのクリーンルーム標準システム

インドネシアのクリーンルームエンジニアリングは、二重の標準構造によって管理されています。

1.1 SNI ISO 14644シリーズ

インドネシア国家標準（SNI）は、クリーンルームと関連する管理環境のISO 14644基準を採用しています。

• SNI ISO 14644-1：クリーンルームでの空気の清潔さの分類に焦点を当てています。

• SNI ISO 14644-2：クリーンルームのテストと監視の要件を設定します。

• SNI ISO 14644-3：クリーンルームのテスト方法の詳細。

1.2業界 - 特定の基準

さまざまなセクターのユニークなニーズを満たすには：

• 製薬業界：薬物生産の安全性と有効性を確保するために、GMP（優れた製造業）要件を順守します。

• エレクトロニクス業界：半導体製造プロセスの特別な要件を組み込んでいます。

• 医療機器業界：医療機器の衛生を保証するために、追加のバイオセーフティ要件を課します。
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2。キーデザインパラメーター

2.1空気清浄度分類

インドネシアはISO 14644-1 9-クラスシステムを利用しています（ISO 1からISO 9までの範囲）：

• ISOクラス5（以前のクラス100）：重要な医薬品生産と高末端の半導体製造に適用される最も厳格なレベル。

• ISOクラス7-8（以前のクラス10,000〜100,000）：一般的に医療機器と一般医薬品の生産に使用されます。

• ISOクラス9：典型的な空気条件付き環境と同様のベースライン要件。

2.2空気交換レートの要件

空気の変化率の要件は、清潔さレベルに基づいて大きく異なります。

• ISOクラス5：1時間あたり240以上の空気が変化します

• ISOクラス6：90-150 1時間あたりの空気の変化

• ISOクラス7：30-60空気の交換時間

• ISOクラス8：10-20空気の交換

2.3温度と湿度の制御

典型的な制御範囲は次のとおりです。

• 温度：±2°Cの制御精度で20-24°C

• 湿度：45-55％RHで、コントロール精度は±5％です。ただし、一部の特別なプロセスでは、より正確な制御が必要になる場合があります。
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3。設計上の考慮事項

3.1気流組織

• エアフローパターンの選択：オプションには、クリーンルームの機能と清潔さレベルに応じて、単方向（層流）および非方向（乱流）気流が含まれます。

• フィルターカバレッジ：HEPAフィルターの天井カバレッジ比は慎重に計画する必要があります。

• エアデザインを返します：効率的な空気流の循環には、リターンエアの場所の適切な設計が不可欠です。

3.2圧力差動制御

• インター - クリーンゾーン：異なるクリーンゾーン間で10〜15paの圧力差を維持します。

• クリーンと非クリーンゾーン：クリーンゾーンと非クリーンゾーンの間で15pa以上の圧力差を確保します。

• 分離設計：隔離を強化するために、デザインにエアロックまたはバッファルームを組み込みます。

3.3材料選択

• 壁：ステンレス鋼や特別なコーティングなどの静的で簡単な材料を選択します。

• 床：シームレスなエポキシ樹脂またはPVCフローリングが推奨されます。

• 天井：微生物の成長に耐性のある材料を選択します。

3.4 HVACシステム

• 濾過：3ステージろ過システム（Pre -Filter + Medium Filter + HEPA/ULPA）を使用します。

• コントロール：変化する荷重条件に適応するために、可変周波数制御を使用します。

• 効率：エネルギーの統合 - 効率的な設計要素は、運用コストを削減します。
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4。認定および検証要件

インドネシアのクリーンルームプロジェクトは、包括的な認定プロセスを経る必要があります。

• デザイン資格（DQ）：設計がすべての要件を満たしていることを確認します。

• インストール資格（IQ）：すべてのコンポーネントの正しいインストールを検証します。

• 運用資格（OQ）：クリーンルームシステムの適切な動作を確認します。

• パフォーマンス資格（PQ）：セット基準に対するクリーンルームのパフォーマンスをテストします。

• 定期的な再認定：コンプライアンスを維持するために毎年実施されます。
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5。ローカリゼーションの考慮事項

インドネシアでクリーンルームを設計するときは、いくつかの地元の要因を考慮する必要があります。

• 気候：熱帯気候は、安定した温度と湿度を維持するために特別なHVACシステム設計を必要とします。

• 地質：地震では、クリーンルームの構造的安全性を強化する必要があります。

• 経済：現地材料の可用性とコストを評価して、設計を最適化します。

• 規則：インドネシアの国立電気基準と建築基準を完全に遵守してください。

6。結論

インドネシアのクリーンルームの基準は、国際的なベストプラクティスと一致しています。ただし、国内でのクリーンルームの設計と実装の成功には、地元の環境、地質、産業の特定の要因を慎重に検討する必要があります。標準的なコンプライアンス、運用効率、およびプロジェクトコストの間で適切なバランスをとることが重要です。インドネシアの製造部門の継続的な成長に伴い、高品質のクリーンルームの需要は着実に増加すると予想されています。インドネシアにクリーンルームを建設することを計画している企業は、現地の標準と承認プロセスに関する深さの知識とともに、プロのデザインチームと協力することを強くお勧めします。これにより、シームレスなプロジェクトの実行とすべての規制要件への完全なコンプライアンスが保証されます。