最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

クリーンルーム製薬、エレクトロニクス、医療機器、バイオテクノロジーなどの業界では、厳しい環境条件が製品の品質にとって重要な役割を果たします。東南アジアの経済大国であるインドネシアは、クリーンルーム工学設計基準の堅牢なシステムを開発しました。この記事では、インドネシアの主要なクリーンルーム標準フレームワークとその主要な要件の詳細な概要を説明します。

インドネシアのクリーンルームエンジニアリングは、二重の標準構造によって管理されています。

インドネシア国家規格 (SNI) は、クリーンルームおよび関連する制御環境に関する ISO 14644 規格を採用しています。この規格は次の内容で構成されています。

• SNI ISO 14644 - 1: クリーンルームの空気清浄度の分類に焦点を当てています。
• SNI ISO 14644 - 2: クリーンルームのテストとモニタリングの要件を定めます。
• SNI ISO 14644 - 3: クリーンルーム試験方法の詳細。

さまざまな分野の固有のニーズを満たすには:

• 製薬産業: 医薬品生産の安全性と有効性を保証するためのGMP (Good Manufacturing Practice) 要件に準拠しています。
• エレクトロニクス産業: 半導体製造プロセスの特別な要件が組み込まれています。
• 医療機器産業: 医療機器の衛生状態を保証するために、追加のバイオセーフティ要件を課します。
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インドネシアは ISO 14644 - 1 9 - クラス システム (ISO 1 から ISO 9 まで) を利用しています。

• ISOクラス5（旧クラス100）: 最も厳格なレベルで、重要な医薬品生産やハイエンド半導体製造に適用されます。
• ISO クラス 7 ～ 8 (以前のクラス 10,000 ～ 100,000)：医療機器や一般医薬品の製造によく使用されます。
• ISOクラス9: 一般的な空調環境と同様のベースライン要件。

空気交換率の要件は、清浄度レベルに応じて大幅に異なります。

• ISO クラス 5: 1 時間あたり ≥240 回の空気交換
• ISO クラス 6: 1 時間あたり 90 ～ 150 回の空気交換
• ISO クラス 7: 1 時間あたり 30 ～ 60 回の空気交換
• ISO クラス 8: 1 時間あたり 10 ～ 20 回の空気交換

一般的な制御範囲は次のとおりです。

• 温度：20～24℃、制御精度±2℃
• 湿度: 45 ～ 55% RH、制御精度 ±5%。ただし、一部の特殊なプロセスでは、より正確な制御が必要になる場合があります。
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• 風量パターンの選択: オプションには、クリーンルームの機能と清浄度レベルに応じて、一方向 (層流) および非一方向 (乱流) 気流が含まれます。
• フィルター適用範囲: HEPAフィルターの天井被覆率は慎重に計画する必要があります。
• リターンエア設計: 効率的な気流循環には、還気位置の適切な設計が不可欠です。

• クリーンゾーン間: 異なるクリーンゾーン間の圧力差を 10 ～ 15Pa に維持します。
• クリーンゾーンと非クリーンゾーン：クリーンゾーンと非クリーンゾーンの間の圧力差が15Pa以上であることを確保してください。
• 絶縁設計: 設計にエアロックまたはバッファー ルームを組み込んで隔離を強化します。

• 壁: ステンレス鋼や特殊コーティングなど、帯電防止でお手入れが簡単な素材を選択してください。
• 床: シームレスなエポキシ樹脂または PVC 床材が推奨されます。
• 天井：微生物が繁殖しにくい素材を選択します。

• 濾過：3段階濾過システム（プレフィルター+ミディアムフィルター+HEPA/ULPA）を採用。
• コントロール: 可変周波数制御を使用して、変化する負荷条件に適応します。
• 効率: エネルギー効率の高い設計要素を統合して、運用コストを削減します。
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インドネシアのクリーンルーム プロジェクトは、包括的な認証プロセスを通過する必要があります。

• 設計適格性評価 (DQ): 設計がすべての要件を満たしていることを確認します。
• 設置資格 (IQ): すべてのコンポーネントが正しくインストールされていることを確認します。
• 運用資格 (OQ): クリーンルームシステムが適切に動作することを確認します。
• パフォーマンス適格性評価 (PQ): 設定された基準に対してクリーンルームの性能をテストします。
• 定期的な再認証：コンプライアンスを維持するために毎年実施されます。
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インドネシアでクリーンルームを設計する場合、いくつかの地域要因を考慮する必要があります。

• 気候: 熱帯気候では、安定した温度と湿度を維持するために特別な HVAC システム設計が必要です。
• 地質学: 地震が発生しやすい地域では、クリーンルームの構造上の安全性を強化する必要があります。
• 経済: 地元の材料の入手可能性とコストを評価して、設計を最適化します。
• 規則: インドネシアの国家電気規格および建築基準に完全に準拠していることを確認します。

インドネシアのクリーンルーム基準は、国際的なベストプラクティスとよく一致しています。ただし、この国でクリーンルームの設計と導入を成功させるには、地域の環境、地質、産業などの特有の要因を慎重に考慮する必要があります。標準への準拠、運用効率、プロジェクトコストの間で適切なバランスをとることが重要です。インドネシアの製造業の継続的な成長に伴い、高品質のクリーンルームに対する需要は着実に増加すると予想されます。インドネシアでクリーンルームの建設を計画している企業は、現地の規格や承認プロセスについて深い知識を持つ専門の設計チームと協力することを強くお勧めします。これにより、プロジェクトのシームレスな実行とすべての規制要件への完全な準拠が保証されます。