最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

クリーンルーム医薬品,電子機器,医療機器,バイオテクノロジーなどの産業において不可欠です 厳格な環境条件が製品品質に不可欠です東南アジアの経済大国としてインドネシアは,クリーンルームのエンジニアリング設計基準の堅牢なシステムを開発しました.この記事では,インドネシアの主要なクリーンルーム標準の枠組みとその主要な要件について詳細な概要を提供します..

インドネシアのクリーンルームの工学は 双重標準構造によって支配されています

インドネシア国家標準 (SNI) は,クリーンルームおよび関連する制御環境に関するISO 14644規格を採用しており,以下の規格で構成されています.

• SNI ISO 14644 - 1: クリーンルームの空気の清潔性の分類に焦点を当てています.
• SNI ISO 14644 - 2: クリーンルームの試験と監視の要件を規定する.
• SNI ISO 14644 - 3: クリーンルームの試験方法について詳しく説明します.

異なる部門のユニークなニーズを満たすために:

• 医薬品産業: 医薬品の生産の安全性と有効性を確保するために,GMP (Good Manufacturing Practice) の要件を遵守します.
• エレクトロニクス産業: 半導体製造プロセスに対する特殊要件を含有する.
• 医療機器産業: 医療機器の衛生を保証するために,生物安全に関する追加要件を課します.
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インドネシアは,ISO 14644 - 19 - クラスシステム (ISO 1 から ISO 9 まで):

• ISOクラス5 (旧クラス100): 最も厳格なレベル, 重要な薬剤生産と高級半導体製造に適用されます.
• ISOクラス7〜8 (以前はクラス10,000〜100,000): 一般的に医療機器や一般医薬品の製造に使用されます.
• ISOクラス9: 標準的なエアコン環境と似た基準条件.

空気交換速度の要求は,清潔度レベルによって大きく異なります.

• ISOクラス5: 1時間あたり ≥240回の空気変化
• ISOクラス6: 時速90〜150回の換気
• ISOクラス7: 30〜60時間の空気交換
• ISO クラス 8: 1 時間あたり 10 - 20 回の換気

典型的な制御範囲は以下のとおりです.

• 温度:20〜24°C,制御精度 ±2°C
• 湿度: 45~55% RH 制御精度 ±5% しかし,いくつかの特殊なプロセスによりより正確な制御が必要になる可能性があります.
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• 空気の流れパターンの選択: 選択肢には,クリーンルームの機能と清潔度のレベルに応じて,片方向 (ラミナー) と非片方向 (渦巻き) の空気流が含まれます.
• フィルターカバー: HEPAフィルターの上限カバー比は慎重に計画する必要があります.
• リターンエア設計: 効率的な空気流通のために,帰還飛行場の適切な設計は不可欠です.

• インタークリーンゾーン: 異なるクリーンゾーン間では10〜15Paの圧力差を維持する.
• 清潔と不清の領域清潔と不清の領域の間には15Pa以上の圧力差を保ちます
• 隔離設計: 設計にエアロックやバッファルームを組み込むことで隔離を強める.

• 壁: ステンレス スチールや特殊コーティングなどの 静止性のない 清潔性の高い材料を選びます
• 床:シームレスエポキシ樹脂やPVCフロアが好ましい.
• 天井: 微生物の生長に抵抗力のある材料を選びます.

• フィルタリング: 3段階のフィルタリングシステム (前フィルター + 中間フィルター + HEPA/ULPA) を使用する.
• コントロール: 変化する負荷条件に適応するために変数周波数制御を使用します.
• 効率性: 運用コストを削減するためにエネルギー効率の良い設計要素を統合する.
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インドネシアのクリーンルームプロジェクトは 徹底的な認証プロセスを 通過しなければなりません

• 設計資格 (DQ): 設計がすべての要件を満たしていることを保証します.
• 装置の資格 (IQ): すべてのコンポーネントが正しく設置されていることを確認します.
• 運用資格 (OQ): クリーンルームシステムの正常に動作することを確認します.
• 性能資格 (PQ): 設定された基準に対してクリーンルームのパフォーマンスをテストします.
• 定期的な再認証: 遵守を維持するために毎年行われます.
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インドネシア の クリーンルーム の 設計 に は,いくつかの 地域 的 な 要因 が 考慮 さ れる 必要 が あり ます.

• 気候: 熱帯 の 気候 に は,恒久 的 な 温度 と 湿度 を 保つ ため に 特別 の HVAC システム の 設計 が 必要 です.
• 地質学地震に易い地域では,クリーンルームの構造の安全性を強化すべきです.
• 経済: 設計を最適化するために,地元の材料の利用可能性とコストを評価します.
• 規則: インドネシアの国家電気基準と建築基準の完全な遵守を保証する.

インドネシアのクリーンルームの基準は 国際的なベストプラクティスと よく一致しています国内でのクリーンルームの設計と実施の成功には,地元の環境を慎重に考慮する必要があります標準の遵守,運用効率,プロジェクトコストの間の適切なバランスを保つことが重要です.インドネシアの製造業の継続的な成長により高品質のクリーンルームの需要は 徐々に増加すると予想されていますインドネシアにクリーンルームを建設する計画を持つ企業は,地元の基準と承認プロセスを深く知っているプロの設計チームと協力することを強くお勧めしますこれは,プロジェクトを無事に実行し,すべての規制要件を完全に遵守することを保証します.