2025-08-28
GCCクリーンルームは、GMP、FDA、ISO規格を厳守し、製薬およびバイオテクノロジーのクリーンルームエンジニアリングを専門としています。設計、建設、バリデーション、試運転を含むターンキーソリューションを提供し、コンプライアンスと製品の安全性を確保します。
製薬およびバイオテクノロジー業界では、クリーンルームは医薬品の研究、製造、試験の品質を保証するために不可欠です。にお問い合わせいただき、当社のは、の規制要件を満たす規格に準拠したターンキーソリューションを提供します。当社のサービスは、設計、建設、設置、バリデーション、試運転を網羅しており、企業が国際的な規制要件を満たす高水準の施設を構築するのを支援します。
無菌で管理された医薬品の研究と製造を保証する
GMP、FDA、ISO、WHOの規制要件を満たす微生物や微粒子による汚染を効果的に防止する
医薬品の
安全性、有効性、安定性を確保する規制監査と国際市場へのアクセスを容易にする
製薬・バイオテクノロジー クリーンルームの主な特徴
| 説明 | クライアントのメリット | 空気清浄システム |
| ゾーニングと差圧制御（層流/乱流）を備えたHEPA/ULPAろ過 | 無菌製造環境を保証 | 温度、湿度、圧力制御 |
| クロスコンタミネーションを防ぐための正確な気候と圧力調整 | 安定した製品品質、GMP準拠 | クリーンルーム材料 |
| 抗菌性、耐腐食性、清掃しやすい材料（PVC、スチールパネル、ステンレス鋼） | 製薬規格に適合、メンテナンスが容易 | 人員と材料の流れ |
| 汚染リスクを最小限に抑えるためのバッファゾーンとエアシャワーを備えた分離された経路 | 高効率、コンプライアンスリスクの軽減 | 環境モニタリング |
| 粒子、微生物、圧力、湿度のリアルタイムモニタリング | 継続的なコンプライアンス、監査対応 | バリデーションとドキュメント |
| GMP/FDA監査のための完全なDQ、IQ、OQ、PQバリデーションとドキュメント | スムーズな認証と承認プロセス | 製薬・バイオテクノロジー クリーンルームの用途 |
— 注射剤、ワクチン、眼科製剤細胞・遺伝子治療（CGT）
— 先端治療のためのFDA/EMA準拠施設バイオ医薬品とタンパク質医薬品
— モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラー研究開発・試験ラボ
— 微生物学ラボ、QC試験ラボAPI製造
— 粉塵と微粒子汚染の厳格な管理GCCクリーンルームを選ぶ理由
— 設計からバリデーション、納品まで豊富な経験
— 製薬・バイオテクノロジープロジェクトにおける実績グローバルコンプライアンス
— GMP、FDA、ISO、WHO、EMA規格カスタマイズされたソリューション
— 特定の製品とプロセスに合わせたクリーンルーム設計コンプライアンスとイノベーションのためにGCCクリーンルームと提携
製薬・バイオテクノロジー クリーンルームソリューションを通じて、企業がコンプライアンス、製品の安全性、品質の卓越性を達成できるよう支援します。当社のプロジェクトは、スムーズな規制承認を保証し、製薬およびバイオテクノロジー製品の市場投入までの時間を短縮します。無料相談についてはお問い合わせください
GCCクリーンルームにお問い合わせいただき、当社の製薬・バイオテクノロジー クリーンルームプロジェクトの詳細をご覧ください。国際的な規制に準拠し、世界の製薬およびバイオテクノロジー市場での成功をサポートする、世界クラスのクリーンルーム環境の構築をお手伝いします。
