抽象: 本論文は,生物医薬品のワークショップにおける純粋水工学に焦点を当て,科学研究の観点からそのプロセス流程と品質管理のポイントを深く分析しています.広州クリーンルーム建設の慣行に基づいた., Ltd.は,各ユニットの操作が純粋な水の質に与える影響を詳細に説明しています.バイオ医薬品産業における純水システムの構築と最適化のための理論的および実践的な参考文献を提供.

1紹介

バイオ医薬品の生産において 重要な生産因子としての純粋な水は 医薬品の安全性,有効性,安定性と直接関係していますバイオ医薬品のワークショップにおける純粋な水工学では,不純物などの汚染物質を正確に除去する必要があります"中国製薬典"のような 厳格な基準を満たしているバイオ医薬品の浄化分野に深く関わっています純粋な水工学の全プロセス品質管理を通じて 薬剤水の安全性を保証し 産業の高品質な発展に貢献します

2バイオ医薬品ワークショップにおける純粋水工学のプロセス流と原則

(2.1) 前処理装置

• プロセス: 蛇口水 → 生水タンク → 生水ポンプ → クォーツ砂フィルター → 活性炭フィルター → セキュリティフィルター
• 原則 と 機能
  • 生水 の 緩衝 と 輸送: 水道水はまず原水タンクに流れます.原水タンクは"安定剤"のように,水質をバッファリングし,均一化する役割を果たします.入り口水圧の変動をバランスできます流水ポンプは"パワーエンジン"のように水流に電力を供給します.水の円滑な循環を確保するために,水を次の予処理リンクに押し込む..
  • クォーツ砂のフィルタリング: クォーツ砂フィルターは,クォーツ砂粒子の傍受と吸収特性を生水処理に使用します.水中の沈殿物や腐蝕などの大きな粒子の懸浮不浄物は,石英砂粒子によって捕らえ,吸収されます.このステップは,原水の"顔洗い"のようなものです.まず,大きな粒子の"汚れ"を除去し,その後の膜処理機器の負担を軽減する.
  • 活性炭吸収: 活性炭フィルタは,活性炭の孔状構造と表面機能群によって吸着効果を発揮する.水中の有機物質や残留塩素などの汚染物質は,活性炭によって"捕らえられる"余分な塩素が次の反 osmose システムに入ると,それは膜元素を酸化し,活性炭は余分な塩素を吸収し,分解することができます.膜の要素を保護する役割を果たす溶ける有機物質の一部を除去し,原水の"深層浄化"に相当する水質をさらに改善することができます.
  • セキュリティ・フィルタリングチェック: 防護フィルターは,前処理の最終的な"ゴールキーパー"として,高精度フィルター要素 (通常は5μm) で装備されています.前回のリンクを通過する微細な粒子を遮断します逆オスモスシステムにこれらの粒子が侵入するのを防ぎ,膜要素の傷や阻害を避けます.そして,その後の反オスモスシステムの安定した動作を確保する.

(2.2) リバースオスモース装置

• プロセス: セキュリティフィルター → 主要高圧ポンプ → 主要逆オスモス → 二次高圧ポンプ → 二次逆オスモス → RO 水タンク
• 原則 と 機能
  • 逆オスモス 塩分 脱塩 浄化: リバースオスモース (RO) の動作は半透膜の原理に基づいています. 主要および二次高圧ポンプ,水,溶媒として塩やマクロ分子有機物質などの溶液が取り込まれます主要反 osmoseは,溶けた固体の90%以上を削除することができます水の流れを"予備精製"するのと同じように,有機物や微生物も,排水の純度を高め,塩分低さや微生物負荷低さに関するバイオ医薬品の厳格な要件を満たす"二次浄化"に相当する
  • RO 水貯蔵とバッファリング用水タンク: RO 水タンク は,逆 osmose で 生成 さ れ た 水 を 貯蔵 する ため に 用い られ ます.この タンク は"貯水 池"のような もの で,次 の 深層 処理 リンク や 水 を 使う 場所 に 安定 し た 水 を 供給 し て い ます.同時に水の消費量の変動を緩める純水システム全体の継続的な運用を保証し,水消費の突然の変化による問題を回避する.

(2.3) EDI ディープ トリートメントユニット

• プロセス: RO 水タンク → EDI ブースターポンプ → 紫外線消毒剤 → EDI 装置 → EDI 浄水タンク
• 原則 と 機能
  • EDI 技術の相乗効果電子電離化 (EDI) は,イオン交換と電解解の技術を統合します.水中のイオンはイオン交換膜を通って移動します樹脂の吸収-脱吸収と電流流程により,継続的な脱塩が達成される.EDIブースターポンプは,EDI装置に入る水の流れの安定した圧力を確保します.紫外線消毒剤は 微生物を無効にします"不妊前"の役割を担っています.
  • 高度 の 清浄 な 水 の 準備■EDI装置は逆オスモスで生成された水をさらに浄化し,流出水の抵抗性は純粋な水の理論値に近い約18.2MΩ·cm (25°C) に達します.効率的に残留イオンを取り除きます例えば注射剤の製造には,非常に低い不純度を持つ純粋な水が必要です.そしてEDI装置は"究極の浄化マスター"のようなものですEDI浄水タンクは,高純度で生産された水を貯蔵するために使用され,水を正確に利用する高品質の純粋な水を供給します.

(2.4) 水供給・循環部

• プロセス: EDI 浄水タンク → 浄水供給ポンプ → 紫外線ステリライザー → 水 - 使用点 → 返水システム → EDI 浄水タンク
• 原則 と 機能
  • 清水 を 輸送 し,再 滅菌 する: 浄化 水 供給 ポンプ は",水 を 輸送 する 電力 源" の よう に 純粋 な 水 を 輸送 する 電力 を 供給 し,水 の 流れ が 水 を 安定 し て 使っ て 水 に 届く こと を 保証 し ます.液体 の 準備 や 清掃 の よう な 駅 は,すべて 安定 し た 純水 の 供給 を 必要 と し て い ます紫外線消毒剤は水源端に再び消毒効果を発揮します.水供給過程で微生物の増殖を防止し,純粋な水の無菌状態を維持する純粋な水の最後の不妊保険のようなものです
  • 水 の 品質 を 確保 する 循環返水水システムでは循環管を設置し,使用されていない純水がEDI浄水タンクに流れるようにし,システム内の水を動的循環状態に保ちます.一方面から静止した水は微生物の生長が容易であるため,静止した水の生成を避けます.一方,静止した水は静止した水温を維持するために循環の熱も利用できます.水質の均一性を確保するバイオ医薬品の継続的で高精度な生産要件に合致し,純粋な水システム全体を"動的な清潔な循環体"にします.

3広州クリーンルーム建設株式会社 品質管理点と慣行

(3.1) 前処理装置の品質管理

広州クリーンルーム建設株式会社は,クォーツ砂と活性炭フィルターの入口水と出口水の水質を定期的に監視し,曇りなどの指標に焦点を当てています.,フィルター要素の交換サイクルとフィルター材料の逆洗浄サイクルを公式化します.生水質の変動の場合雨季に生水のぼろぼろが増加するなど逆オスモスシステムに入る水の質の安定性を確保するために,前処理のパラメータを動的に調整します.純粋な水のプロジェクト全体の"始まり"の質を保証する

(3.2) リバースオスモス装置の品質管理

逆オスモス膜要素については,定期的検出を行い,メブランの流量と脱塩率を主要な検出指標とする.オンラインモニタリングとオフライン検出の組み合わせが採用されます膜の流れが10%減り,脱塩率が5%減ると,膜の要素は,間に合って清掃,維持,または交換されます.高圧ポンプの圧力と回復率などの動作パラメータを最適化します生産された水の品質とエネルギー消費のバランスをとって,逆オスモスシステムの長期的かつ効率的な動作を確保すること.この"純粋な水精製装置"が常に安定して働けるように.

(3.3) EDI深層処理装置の品質管理

EDI装置の入水と出水の抵抗力,圧力,流量などのパラメータをリアルタイムで監視し,早期警告メカニズムを確立しますイオン交換の効率性を確保するために,EDI樹脂は定期的に活性化され再生されます同時に,紫外線消毒剤の動作時間と照射強度のモニタリングと組み合わせると,微生物不活性化効果が確保されます.高純度な純粋な水の生産を保証し",究極の浄化リンク"に誤りがないことを保証する.

(3.4) 水供給・流通ユニットの品質管理

水質モニタリングのオンラインシステムが構築され,微生物,抵抗性,水の使用点と帰水端でリアルタイムで検出されます.循環管路は定期的に消毒・清掃されます管道による水質の二次汚染を避けるため,管道の粗さと材料の互換性が制御されます.給水ポンプの周波数と流通の流れを最適化することで,システムの安定した動作が維持されます.水を使用する地点での水質の継続的な適合が保証されます"最後のキロメートル"でも高品質な水を供給できるように

4結論

バイオ医薬品の研修室における純水工学は 複雑なシステムプロジェクトです医薬品用水基準を中心にする必要があります.広州 クリーンルーム 建設株式会社生物医薬品のための高品質の純水の生産を各ユニットの精密な制御と全プロセス品質監督によって達成します将来 バイオ医薬品技術が 進歩するにつれて 純粋な水の工学は 賢明さと洗練へと 発展する必要があります水質保証能力の継続的な改善医薬品の品質の安全性をよりしっかりとサポートし,バイオ医薬品産業が新たな高度に到達することを促進します.