バイオ医薬品の分野では,ワークショッププロジェクトの質は,医薬品の安全性と有効性と直接関係しています.業界に深く関わっていますバイオ医薬品ワークショッププロジェクトにおける品質管理の堅牢な基盤を構築し,医薬品生産の支援を提供するために,専門的な能力を活用します.
I. 品質管理プロセスの全体的な配置
(I) 制御の準備: 行動する前に計画
データ収集は基礎です 規制基準,設計図,機器パラメータなどを徹底的に整理します生物医薬品ワークショッププロジェクトに関与し,品質管理が規制に基づいていることを確保する独占的な制御計画を策定し,清潔さ,不妊環境等に関するバイオ医薬品の特殊要件と組み合わせた品質目標と制御点を明確にする.品質管理システムを確立する厳格な品質保証ネットワークを構築する.プロジェクトに関与するすべての人に品質基準と責任について明確にするために,制御の開示を行う.品質に関する合意を得るために
(II) 建設前: 多次元予備制御
バイオ医薬品工場の建設に経験のあるスクリーンスタッフ品質意識と実用的な運用能力を向上させるための専門訓練を実施する材料や設備を厳格にチェックします 基本材料から空気管まで 浄化装置までバイオ医薬品の清潔性と不妊性の品質要件を満たすことを確保するバイオ医薬品ワークショップの浄化技術やパイプラインのレイアウトなどの複雑な技術的なリンクでは,建設技術計画を最適化するために専門家のデモを組織する計画前制御は,プロセスを精製し,建設の堅牢な枠組みを構築するために,建設プロセスと品質検査ノードを詳細に計画します.環境対策は無視できない施工環境の清掃,防塵等のための対策を事前に計画し,施工環境の汚染がワークショップの後の清潔さに影響することを避ける.
(III) 建設中: ダイナミックな品質保護
パトロール検査と特別検査の組み合わせを採用し,エアダクト加工,設置,浄化設備の稼働誤差が発見されると すぐに修正し 定期的に質の高い会議を開き 建設チームや監督チームや 技術スタッフを集めて品質条件を報告する欠陥管理メカニズムを確立する.適切なタイミングで記録し,質の危険や施工の抜け穴を記録し, 閉鎖ループの解決が達成されるまで追跡する建設品質データと修正状況を正確に記録し,品質の追跡性や後続的な承認を強く支持する.
(IV) 完成 段階: 最後の 防衛 線 を 築く
自認は厳格で細かい バイオ医薬品工場の品質基準に従ってプロジェクト品質が基準を満たしていることを確認するために,気道空気漏れ量試験と清潔度検出などの主要な指標を1つずつ検証する.薬物監督部門と顧客による受付など,外部受付に積極的に協力する.データを事前に整理し,問題を取り除くことで,受け入れが順調に進められるようにします完成の配送は詳細に注意を払い,プロジェクトのデータ移転,運用訓練などで良い仕事をします.バイオ製薬企業が安心して 無事に受け取り 生産を開始できるように同時に,データの収集を継続的に改善し,後のプロジェクトレビューと品質向上のために完全なデータを保持します.
II.品質管理プロセスにおける強力な実行 - 空気管路プロジェクトを例として
バイオ医薬品のワークショップでは,空気管システムが清潔な環境を作る上で不可欠です. 会社は,空気管プロジェクトを取り巻く厳格な品質管理チェーンを構築しました.
空気管処理検査: 空気管が定期的に形成され,後の品質の基礎を築くために,ブランキングの精度とノッチの質を厳格に制御します.
空気管の清掃検査: バイオ医薬品の清潔性要件を遵守し,オイルの汚れや汚れを除去するために専門的な清掃プロセスを採用する.そして空気流を汚染しないように清掃後に空気管の内壁の清潔さをチェック.
空気管の粘着物検査: 密封剤の均一性と密着性に注意して,空気の漏れがワークショップの清潔さに影響を及ぼすのを防ぎます.堅固な密封線を構築するために,粘着品質のセクションをセクションで検査.
配送時に空気管の受領が完了: 仕様,量を確認し,再測定 次元偏差. 光漏れ検出と組み合わせ,不合格の空気管が建設リンクに入るのを防ぐために,損傷や漏れ点の空気管をチェックする..
空気管の空気漏れ体積試験: バイオ医薬品ワークショップの運用条件をシミュレートし,空気管の空気漏れを正確に検知し,清潔な空気流の安定した供給を確保する.
広州クリーンルーム建設株式会社生物医薬品ワークショッププロジェクトに信頼性の高い品質基盤を確立しましたバイオ医薬品産業の発展に追いつき 品質管理モデルを繰り返す医薬品の品質の安全性を保障し,医薬品産業の高品質な発展を促進することに より貢献する.バイオ医薬品の工場を 医薬品の安全のための 堅牢な要塞にします