薬剤業界では 品質と安全性は 頭の上にぶら下がる ダモクレス剣のようなもので ゆるぎの余地はありません薬剤は人間の体に直接作用し,生命と健康と密接に関連している特殊商品であるため生産プロセスはGMP (Good Manufacturing Practice) 基準に厳格に準拠し,消毒プロセスは極めて重要です.,長い間 浄化設備や工房の 建設に深く関わっている会社です今日,私たちはGMPワークショップで一般的に使用される薬剤の不妊方法を探索するためにあなたを連れて行く.
湿気 の 熱 滅菌:高温 と 高圧 の 中 で の "滅菌 保護 者"
湿熱滅菌は,GMPワークショップにおける滅菌手段の中で"主要な方法"とみなすことができる.広く適用され,優れた効果があります.高温の飽和蒸気を利用して 高圧下で医薬品のパッケージや材料に迅速に浸透します大量の注射や培養媒体のような非常に高い無毒性要求を持つ医薬品材料では,消毒室に置き,一定の期間,高温121°Cまたは134°Cで対応する圧力で処理された場合熱によって変性になり 核酸が損傷し 生命活動が即座に終わります滅菌率は99%を超えることができます..99%
蒸気 は 簡単 で 入手 も 簡単 で,滅菌 処理 は 細菌 を 徹底 的 に 効率 的 に 殺す こと が でき ます.しかし,それ に つい て も 困難 が 少なく あり ませ ん.温度を正確に制御する薬剤の品質に影響します. さらに,設備の維持コストは比較的高いので,蒸気の安定した出力を確保するために,シールとパイプラインを定期的にチェックする必要があります.
乾燥 熱 滅菌 極高 温度 で の "滅菌 率先 者"
乾燥熱消毒は主に"高温燃焼"に重点を置く.それは電気加熱や赤外線加熱を使用して,水の沸点をはるかに上回る温度に空気を温める.通常は160°Cから180°C,またはそれ以上この方法によって,ガラス器具,金属器具,高温耐性粉末原材料など,しばしば無菌化されます.アセプティック 粉末 注射剤 の 製造 の 時水分を除去する過程で,表面の微生物が殺され,無菌で乾燥します.薬剤の詰め物に関する要件を満たす.
湿気熱滅菌と比較して,乾燥熱滅菌の浸透能力は弱い.しかし,滅菌されたアイテムは滅菌後に乾燥します.そして,水分残留がないことは,後続的な製薬加工に有益です.欠点は,時間がかかり,エネルギーが大量に消費され,機器はゆっくりと熱され冷却され,ワークショップの安定した電源への高い要求があります不適切な操作により,物品が焼かれ,変形する可能性があります.
放射線 滅菌: 目 に 見え ない 射線 で の "滅菌 驚異 隊"
科学と技術の光が 薬剤の滅菌と出会ったとき 放射線滅菌は時代が要求するように生まれます一般 に 用い られ て いる ガンマ 射線 と 電子 射線 は,顕微鏡 の 世界 で の"清掃 剤"のような もの です高いエネルギーと非常に強い浸透能力があり,遠隔で医薬品パッケージの内部に作用することができます.熱感受性や成分感受性のある医薬品,例えば使い捨て医療用品や中国薬草の抽出物コバルト-60放射源からのガンマ線照射により 微生物DNAの二重鎖が壊れ 繁殖と代謝機能が麻痺します簡単に不妊を起こす.
薬剤 の 活性 成分 や 物理 特性 や 化学 特性 に 害 を 及ぼさ ない 低温 の 滅菌 方法 です.生産品を効率的に処理することができますしかし,隠された危険は,放射線源の厳格な管理にあります.設備への初期投資は大きいです.放射線漏れを防ぐために,専門的な保護装置が必要です.操作者は,特別な訓練を受け,全過程で完全な保護措置をとらなければなりません.
ガス 消毒: ガス 霧 の 中 で の "消毒 専門 者"
エチレン オキシド は,通常 用い られ て いる"鋭い 道具"です.エチレン オキシド は,化学 ガス が 工房 や 設備 の 内部 に 浸透 し て 微生物 を "包囲 し,抑制"する 方法 です.極めて強烈な浸透性で微生物のタンパク質や核酸と反応し,細菌や真菌,ウイルスを"殺す"ことができます構造的に複雑な医療機器や包装された医薬品を消毒し,不菌化する場合,彼らはエチレン酸化物滅菌キャビネットに置かれ,濃度,温度,湿度,時間などのパラメータは消毒を完了するために設定されます.
エチレンオキシドは燃やす易度,爆発性,毒性があるため,工場内の換気と排気ガス処理システムは細心の注意を払い,包括的である必要があります.残留ガスが標準値を超えると医薬品に残留物がないようにするために,その後のデソルプションプロセスは不可欠です.
濾過 滅菌 顕微鏡 フィルター スクリーン の 前 に ある"不浄 性 検知"器
フィルタリング 滅菌 は,薬剤 が 流れる 経路 に 精密 な "チェック ポイント" を 設置 する よう に なり ます.極小 の 孔 サイズ の 滅菌 フィルター を 使用 し て (たいてい は 0.22ミクロンまたは0.45ミクロン) で,空気中のプランクトン細菌や 塵に携わる細菌を物理的に捕捉します.薬剤製造のアセプティックワークショップの換気システムと液体薬剤詰め機の空気入口フィルターは,製薬製造プロセスに入ってくる空気が純粋で無菌であることを確保するために,層ごとに"チェック"する役割を果たします.
薬剤の成分や性質に影響を及ぼさない. 設備はシンプルで,操作コストは低い. しかし,フィルターは定期的に交換し,その整合性を検査する必要があります.損傷すると 細菌は機会を利用し 過去の努力は全て無駄になります
薬剤 消毒 は 些細 な 問題 で は あり ませ ん.各 方法 に 独自の 利点,欠点,適用 可能な シナリオ が あり ます.GMP ワークショップの内側と外側を知っていて,薬剤の特性と生産スケールに応じて不妊システムをカスタマイズすることができます.薬剤の無菌質を全面的に保護するために,適切な浄化機器を組み合わせます.ワークショップの建設や運営薬剤の安全のための防衛線を 一緒に構築しましょう