最近の会社事件について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品の「微視的な戦場」では、わずかな塵や微生物でさえ、薬剤の品質を脅かす「見えない殺人者」となり得ます。薬剤の安全性を守るため、業界では生産環境の清浄度に対して非常に厳しい要件が課せられています。数あるクリーン環境を確保する装置の中でも、フォグシャワーチャンバーは、まるで細心の注意を払う「清掃の守護者」のように、その微細なミストカーテンで薬剤生産のための重要な防衛線を構築しています。浄化設備分野で深い経験を持つ広州クリーンルーム建設有限公司として、バイオ医薬品業界におけるこの重要な装置について詳しく見ていきましょう。

バイオ医薬品の製造工程では、薬剤成分の特殊性と生産プロセスの複雑さから、環境清浄度に対する要求が非常に高くなっています。微生物や埃などの汚染物質が混入すると、薬剤の劣化や効果の喪失につながるだけでなく、深刻な医療事故を引き起こす可能性もあります。例えば、ワクチンの製造において、わずかな細菌汚染でもワクチンが無効になり、ワクチンの接種者の健康を危険にさらすことさえあります。

厳格な国内外の規制も、バイオ医薬品の清浄度基準を明確に定義しています。米国FDAのcGMP、欧州連合のGMP、中国の「医薬品製造品質管理基準」はすべて、生産作業場における浮遊粒子数や微生物含有量などの指標について厳格な規制を定めています。クラスAクリーンエリアを例にとると、空気1立方メートルあたり≥0.5μmの粒子数は3,520個を超えてはならず、微生物コロニー数はゼロに近づける必要があります。このような高水準の下で、フォグシャワーチャンバーはクリーン生産を確保するための不可欠な装置となっています。

1. 作業プロセスの完全分析

   人員または材料がフォグシャワーチャンバーに入ると、感知装置が直ちに作動します。ファンは周囲の空気を吸い込み、一次、中効率、高効率フィルターを通してろ過し、フォグシャワーチャンバーに入る空気が高レベルの清浄度に達するようにします。同時に、噴霧システムは清浄水をミクロンサイズのミスト状に噴霧し、微細なミストカーテンを形成します。これらのミストは、人員や材料の表面に付着した埃、微生物、その他の汚染物質をすばやく捕捉し、それらを地面に沈殿させ、最終的に排水システムから排出させます。このプロセス全体は、わずか数十秒で効率的な浄化を完了できます。

2. コアテクノロジーのハイライト
   • ミクロンレベルの噴霧技術: 超音波または圧力噴霧器を使用して、水を5〜10ミクロンのミストに噴霧し、ミストと汚染物質の接触面積を大幅に増やし、浄化効率を向上させます。
   • 多段階ろ過システム: 一次フィルターは大きな粒子状の埃を遮断し、中効率フィルターはさらに小さな粒子をろ過し、高効率フィルター（ろ過効率99.97％@0.3μm）は、フォグシャワーチャンバーに入る空気が清浄度基準を満たしていることを保証します。
   • インテリジェント制御システム: 自動誘導起動、ミスト量調整、運転時間設定などの機能を実行できます。また、フォグシャワーチャンバー内の温度、湿度、圧力をリアルタイムで監視し、装置の安定した動作を確保することもできます。

1. 人員浄化

   無菌生産エリアに入る前に、スタッフはフォグシャワーチャンバーを通過する必要があります。微細なミストカーテンは、衣服の表面の埃、フケ、微生物をすばやく除去し、汚染物質が作業場に持ち込まれるのを防ぎます。例えば、インスリン製造作業場では、スタッフは1日に何度もフォグシャワーチャンバーに出入りし、清潔な状態を確保しています。

2. 材料浄化

   原材料、包装材料なども、生産エリアに入る前にフォグシャワーチャンバーを通して浄化する必要があります。例えば、フォグシャワーチャンバーを通過した後、医薬品ガラス瓶の表面の微粒子状汚染物質が効果的に除去され、薬剤の品質への影響を回避します。

3. 設備洗浄

   生産設備は、フォグシャワーチャンバーを通して定期的に洗浄され、設備表面の汚染物質の残留を減らし、設備の正常な動作を確保し、設備が生産環境を汚染するリスクを軽減できます。

   

専門の浄化設備サプライヤーとして、広州クリーンルーム建設有限公司のフォグシャワーチャンバーは、その高度な技術と信頼性の高い品質により、バイオ医薬品業界で高く評価されています。当社のフォグシャワーチャンバーは、耐食性があり、清掃が容易な食品グレードの304ステンレス鋼で作られています。最適化されたエアダクトシステムは、ミストのより均一な分布と、より安定した浄化効果を保証します。また、さまざまな規模とプロセスのバイオ医薬品企業の要件を満たすために、お客様のニーズに合わせてパーソナライズされたカスタマイズサービスを提供することもできます。

単一の埃から良薬のボトルまで、すべてのリンクが技術の力を体現しています。バイオ医薬品業界の「清掃の守護者」であるフォグシャワーチャンバーは、精密さと効率性で薬剤生産環境の清浄さを保護します。今後、広州クリーンルーム建設有限公司は、浄化分野での探求を深め、革新的な技術でバイオ医薬品業界の高品質な発展を支援していきます。