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最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品のクリーンルーム工学における換気と排気システム

2025-06-11

最新の企業事例についてバイオ医薬品のクリーンルーム工学における換気と排気システム

研究室の換気および排気システムの設計と規格

I. 研究室の換気および排気システムの定義

バイオ医薬品のクリーンルーム工学における換気および排気システムとは、屋内の空気の質が清浄度要件を満たしていることを保証する、科学的に設計された気流構成および圧力制御システムを指します。その中核機能には、汚染物質の拡散の制御、差圧勾配の維持、人員の安全の確保、実験環境の安定化が含まれます。国際規格 ISO 14644-1 および WHO GMP 要件に従って、システムは方向性の気流 (清潔なエリアから汚染されたエリアへ) と時間当たりの空気の変化 (ACH) を正確に制御する必要があります。

II.システムコンポーネントと主要テクノロジー

1. 空気供給システム：HEPA（高効率微粒子エアフィルター、EN 1822 規格に準拠）または ULPA フィルターを使用し、ろ過効率は 99.99% 以上（0.3μm 粒子の場合）が必要です。排気システム: バイオセーフティ実験室 (BSL-2/3 レベル) の場合は、NSF/ANSI 49 規格に準拠した BIBO (バッグイン/バッグアウト) フィルターおよび化学消毒装置を設置する必要があります。気流構成: 一方向 (層流) または非一方向 (乱流) の気流設計を採用し、クリーンエリアの気流速度は通常 0.45±0.1 m/s (ISO 14644-3) です。圧力制御: 動的圧力差調整に VAV (可変空気量) バルブを使用し、隣接ゾーンの圧力差 ≥5 Pa (EU GMP Annex 1) を実現します。

Ⅲ．国際規格と設計ガイドライン

• ASHRAE 110-2016 (米国): 換気システムの性能試験方法を規定。• EU GMP Annex 1: 滅菌医薬品製造環境の圧力差および換気要件を定義。• 中国 GB 50457-2019: 製薬産業のクリーンルームの設計基準。• 主要パラメータ: バイオセーフティキャビネットの排気は、排気ダクトの負圧が-250 Pa 以上で独立して設定する必要がある (CDC/NIH バイオセーフティ微生物研究所）。

IV.特別なアプリケーションの要件

1. 高効能医薬品の生産地域: 排気は 2 段階の HEPA 濾過を受ける必要があります (EU GMP 付録 3)。ウイルスを扱う研究所: 排気システムは現場での漏れ検出機能を備えていなければなりません (ISO 14644-3 付録 B)。エネルギー効率の高い設計: 熱回収装置を使用する場合は、相互汚染のリスクを排除する必要があります (ASHRAE 170-2017)。

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