実験室の換気・排気システムの設計と規格
I. 実験室の換気・排気システムの定義
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirements汚染物質の拡散を制御し,圧力差グラデーションを維持し,スタッフの安全を確保し,実験環境を安定させる.国際標準 ISO 14644-1 と WHO GMP 要求に従ってシステムでは,方向性空気の流れ (クリーンエリアから汚染されたエリアへ) と毎時間空気の変化 (ACH) の正確な制御を実現する必要があります.
II. システム構成要素と主要技術
1. 空気供給システム:HEPA (EN 1822規格に準拠する高効率粒子空気フィルター) またはULPAフィルターを使用し,過濾効率が99.99%を超えなければならない (0.3μmの粒子).2排気システム:生物安全研究室 (BSL-2/3レベル) では,NSF/ANSI 49 規格に準拠する BIBO (バッグイン/バッグアウト) フィルターと化学消毒装置を設置する必要があります.3空気流の組織: 片方向 (ラミナー) または非片方向 (渦巻き) の空気流設計を使用し,クリーンエリアの空気速は通常0.45±0.1 m/s (ISO 14644-3) である.4圧力制御: ダイナミックな圧力差調整のために VAV (変容気体積) バルブを使用し,隣接ゾーン圧力差 ≥5 Pa (EU GMP 附属書1)
III 国際規格及び設計ガイドライン
• ASHRAE 110-2016 (米国): 換気システムのための性能試験方法を指定します.薬剤製造環境における不妊薬の圧力差と空気変化の要件を定義する.• 中国 GB 50457-2019: 製薬産業のクリーンルームの設計基準.• キーパラメーター: 生物安全キャビネットの排気は独立して構成されなければなりません.排気管の負圧 ≥-250 Pa (CDC/NIH 微生物実験室における生物安全).
IV.特殊用途に関する要件
1高強度薬剤生産地域:排気空気は2段階のHEPA過濾 (EU GMP付録3) を受けなければならない.2ウイルス処理ラボ:排気システムは,内部漏れ検出装置を備える必要がある (ISO 14644-3 附属書 B).3エネルギー効率の良い設計:熱回収装置を使用する場合,交叉汚染のリスクを排除する必要があります (ASHRAE 170-2017).