2025-09-15
ISOクリーンルームガイドライン | 規格と分類の説明
ISOクリーンルームガイドライン、分類、および規格について学びましょう。ISO 14644がどのように清浄度レベルを定義し、クリーンルーム環境での汚染管理を保証しているかをご覧ください。
クリーンルームは、医薬品、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、航空宇宙などの業界において不可欠であり、汚染管理は製品の品質と安全性に直接影響します。国際標準化機構（ISO）は、世界的な整合性を確保するために、クリーンルーム規格を定義するガイドラインを策定しました。しかし、クリーンルームに関するISOガイドラインとは具体的に何であり、なぜ重要なのでしょうか？
ISOクリーンルームガイドラインは、管理された環境における清浄度レベルを定義する国際規格です。最も広く使用されている規格はISO 14644であり、立方メートルあたりの空気中の浮遊粒子濃度に基づいてクリーンルームを分類しています。
これらのガイドラインは、業界が厳格な汚染管理要件を満たすクリーンルームを設計、構築、および運用するのに役立ちます。
ISO 14644-1規格は、クリーンルームをさまざまなクラスに分類しており、ISO Class 1（最も清浄）からISO Class 9（最も緩い）まであります。
ISO Class 1～3: ナノテクノロジー、半導体、航空宇宙用途で使用される超清浄環境。
ISO Class 4～5: 製薬製造およびバイオテクノロジーラボで一般的です。
ISO Class 6～8: 医療機器製造および一般的なクリーン製造に適しています。
ISO Class 9: 通常、ある程度の空気ろ過を備えた標準的な部屋に相当します。
各クラスは、立方メートルあたりの空気中の最大許容粒子数（特定のサイズ）を定義しています。
空気質管理 – 粒子を最小限に抑えるための高効率ろ過システム（HEPAまたはULPAフィルター）。
気流と換気 – 汚染を防ぐための適切な気流方向と圧力差。
人員の慣行 – クリーンルーム用衣類、手袋、マスク、および衛生プロトコルの使用。
材料および機器の規格 – 粒子放出を減らすための承認された材料および機器のみ。
モニタリングとテスト – コンプライアンスを確認するための定期的な粒子数と気流テスト。
一貫性 – クリーンルームの設計と運用に関するグローバルスタンダードを提供します。
品質保証 – 製品が安全性と規制要件を満たしていることを保証します。
コンプライアンス – 医薬品、ヘルスケア、エレクトロニクスなどの業界の認証をサポートします。
効率性 – 汚染リスクを軽減し、全体的な生産性を向上させます。
ISOクリーンルームガイドライン、特にISO 14644は、重要な業界における汚染管理を維持するための基盤です。清浄度レベルを定義し、気流を規制し、厳格な人員の慣行を確保することにより、これらの規格はクリーンルームが効果的かつ安全に運用されることを保証します。
医薬品、エレクトロニクス、航空宇宙のいずれにおいても、ISOガイドラインに従うことで、製品の品質、患者の安全性、および規制への準拠が保証されます。
