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クリーンルームのISOガイドラインとは?

2025-09-15

ISOクリーンルームガイドライン | 基準と分類の説明

ISOクリーンルームガイドライン、分類、および基準について学びましょう。ISO 14644がどのように清浄度レベルを定義し、クリーンルーム環境での汚染管理を保証しているかを発見してください。

はじめに

クリーンルームは、製薬、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、航空宇宙などの業界において不可欠であり、汚染管理は製品の品質と安全性に直接影響します。世界的な整合性を確保するために、国際標準化機構（ISO）は、クリーンルームの基準を定義するガイドラインを確立しました。しかし、クリーンルームに関するISOガイドラインとは具体的に何であり、なぜ重要なのでしょうか？

ISOクリーンルームガイドラインとは？

ISOクリーンルームガイドラインは、管理された環境における清浄度レベルを定義する国際的な基準です。最も広く使用されている基準はISO 14644であり、空気1立方メートルあたりの浮遊粒子濃度に基づいてクリーンルームを分類しています。

これらのガイドラインは、業界が厳格な汚染管理要件を満たすクリーンルームを設計、構築、および運用するのに役立ちます。

ISOクリーンルーム分類（ISO 14644-1）

ISO 14644-1規格は、クリーンルームをISOクラス1（最も清浄）からISOクラス9（最も緩い）まで、さまざまなクラスに分類しています。

ISOクラス1～3: ナノテクノロジー、半導体、航空宇宙用途で使用される超クリーン環境。
ISOクラス4～5: 製薬製造およびバイオテクノロジーラボで一般的です。
ISOクラス6～8: 医療機器製造および一般的なクリーン製造に適しています。
ISOクラス9: 通常、ある程度の空気ろ過を備えた標準的な部屋に相当します。

各クラスは、空気1立方メートルあたりに許容される最大粒子数（特定のサイズ）を定義しています。

ISOクリーンルームガイドラインの主な要件

空気品質管理 – 粒子を最小限に抑えるための高性能ろ過システム（HEPAまたはULPAフィルター）。
空気の流れと換気 – 汚染を防ぐための適切な空気の流れの方向と圧力差。
人員の慣行 – クリーンルーム衣類、手袋、マスク、および衛生プロトコルの使用。
材料および機器の基準 – 粒子放出を減らすための承認された材料と機器のみ。
モニタリングとテスト – コンプライアンスを確認するためのルーチン粒子数と空気の流れのテスト。

ISOガイドラインが重要な理由

一貫性 – クリーンルームの設計と運用に関するグローバルスタンダードを提供します。
品質保証 – 製品が安全性と規制要件を満たしていることを保証します。
コンプライアンス – 製薬、ヘルスケア、エレクトロニクスなどの業界の認証をサポートします。
効率性 – 汚染リスクを軽減し、全体的な生産性を向上させます。

結論

ISOクリーンルームガイドライン、特にISO 14644は、重要な業界における汚染管理を維持するための基盤です。清浄度レベルを定義し、空気の流れを規制し、厳格な人員慣行を確保することにより、これらの基準はクリーンルームが効果的かつ安全に運用されることを保証します。

製薬、エレクトロニクス、航空宇宙のいずれにおいても、ISOガイドラインに従うことで、製品の品質、患者の安全性、および規制への準拠が保証されます。