最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

施設が前臨床研究、毒性試験、または製薬研究を実施している場合、GLP 準拠は任意ではなく、規制要件です。そして、動物の飼育場所は、検査官が注意深く監視している分野の 1 つです。

このガイドでは、GLP 準拠の動物飼育の意味、それに必要なもの、基準を満たすために必要な設備について説明します。

GLPとは何ですか?

GLPの略です研究室の適正な実践。これは、非臨床安全性研究がどのように計画、実施、監視、記録、報告されるかを規定する国際的な品質基準です。

GLP は、FDA (米国)、OECD (国際)、および EU、日本、その他の国々の各国当局を含む規制機関によって施行されています。これらの規制当局に安全データを提出する施設は、GLP に基づいて運営する必要があります。

なぜ動物の飼育GLPに基づく事項

動物の飼育は研究データに直接影響します。温度変動、換気不良、グループ間の相互汚染など、住宅環境に一貫性がない場合、データは信頼性が低くなり、準拠していなくなります。

GLP では次のことが要求されます。

· 動物は管理され、文書化された環境で飼育されています

· 住宅の状況が監視され、記録されます

· 研究全体を通じて個々の動物を識別し、追跡することができます

· 研究グループ間の相互汚染を防止します

· 機器は洗浄可能で耐久性があり、追跡可能です

GLP準拠の動物飼育のための主要な要件

管理された環境

温度、湿度、照明サイクル、換気は定義された範囲内に維持し、継続的に記録する必要があります。逸脱はすべて文書化して調査する必要があります。

個体識別とトレーサビリティ

各動物は個別に識別され（耳タグ、マイクロチップ、またはケージカード）、特定の研究プロトコルに関連付けられなければなりません。これはGLPの下では交渉の余地のないものです。

相互汚染の防止

異なる研究グループの動物は別々に飼育しなければなりません。ケージシステム独立したコンパートメントが必要です。オープンコロニーハウジングは、ほとんどの GLP 研究では受け入れられません。

洗浄可能な非反応性表面

動物やその環境と接触するすべての表面は、劣化することなく簡単に洗浄および消毒できる必要があります。SUS304ステンレスは次の理由から標準的な材料の選択です。

· 繰り返しの化学消毒に耐えます

· 病原菌が潜む多孔質の表面がない

· 洗浄剤と反応しません

· 長年使用しても表面の完全性を維持

プラスチック製ケージは状況によっては許容される場合もありますが、重大な制限があります。UV 滅菌や強力な消毒剤の下では劣化し、傷のある表面には細菌が住み着く可能性があります。

文書化されたメンテナンスとクリーニングの記録

GLP では、ケージの洗浄、消毒サイクル、および機器のメンテナンスについて書面による SOP を要求しています。記録は保管し、検査できるようにする必要があります。

どのような機器が必要ですか?

GLP 施設でウサギを飼育する場合、通常、準拠した設定には次のものが含まれます。

· 多段ステンレスラックシステム動物ごとに独立したコンパートメント付き

· 自動水やりシステム一貫した水の供給を確保し、手作業による介入を軽減します。

· ステンレス製フィーダー掃除が簡単で腐食に強い

· オープンワイヤーメッシュケージ設計適切な換気と容易な目視検査のために

· 床置きラック構造ユニットの下や周りの掃除が可能

オプションですが、上位層の GLP 施設では一般的です。

· バイオセーフティ研究用の個別換気ケージ (IVC)

· ラックシステムに統合された環境監視センサー

SUS304ステンレス鋼：GLP規格

世界中の GLP 施設全体で、SUS304ステンレス動物飼育設備のデフォルトの素材です。 GLP、GMP、ISO の実験室基準の表面品質、耐久性、洗浄性の要件を満たしています。

適切にメンテナンスされたステンレススチール製ラックシステムの耐用年数は 15 ～ 20 年で、プラスチックやコーティングされたスチール製の代替品をはるかに上回っており、GLP の長期運用には最もコスト効率の高い選択肢となります。

概要: GLP 動物飼育チェックリスト

当社の GLP 互換ラビット ケージ システム

私たちは製造しますSUS304ステンレス製ラビットケージラックシステムGLP、GMP、ISO の実験動物施設向けに設計されています。多層ラック構造、独立したコンパートメント、自動給水、全体に渡って磨かれたステンレス鋼の表面が特徴です。

標準構成とカスタム構成が利用可能です。当社は世界中の研究機関、製薬会社、実験動物センターに製品を供給しています。

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