2025-05-21
医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、食品製造などの規制産業で働く場合、GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所規範）とGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品等の製造及び品質管理規則）という用語をよく耳にするでしょう。これらは似たような響きを持ち、どちらも品質基準を表しますが、その目的は大きく異なります。科学および製造分野の専門家にとって、これらの違いを理解することは非常に重要です。
主な違いは、それぞれの主要な目的にあります。
目的：GLP規制は、規制当局に提出される非臨床試験、特にその品質、信頼性、および完全性を保証します。
主な特徴：
主な構成要素：
適用時期：初期の製品開発、安全性試験、環境影響評価研究中。
目的：GMPは、製品がその意図された用途に適した品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証します。
主な特徴：
主な構成要素：
適用時期：人や動物が使用する製品の商業製造中。
| 側面 | GLP | GMP |
| 範囲 | 試験所試験 | 製造プロセス |
| 段階 | 前臨床研究 | 生産と品質管理 |
| 焦点 | データの完全性と試験の信頼性 | 製品の品質と一貫性 |
| 文書 | 試験プロトコル、生データ | バッチ記録、手順 |
| 人員 | 試験責任者、QA部門 | 製造スタッフ、QCアナリスト |
| 施設 | 試験環境 | 製造工場 |
| 規制の例 | FDA 21 CFR Part 58、OECD GLP | FDA 21 CFR Parts 210/211、EU GMP |
GLPとGMPの間の混乱は、多くの場合、以下の理由から生じます。
これらの違いを理解することが重要な理由は次のとおりです。
GLPとGMPは、品質システムとしていくつかの哲学的な類似点を共有していますが、製品ライフサイクルにおいて異なる目的を果たします。GLPは、製品開発に関する意思決定に使用される安全性データの信頼性を保証し、GMPは、製造された製品の一貫した品質を保証します。規制産業で事業を展開する企業は、多くの場合、事業のさまざまな段階で両方の基準を実装する必要があり、両方を明確に理解することが成功のために不可欠です。
