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GLP と GMP の違いは何ですか?

2025-05-21

医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、食品製造などの規制産業で働く場合、GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所基準）とGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）という用語に頻繁に出会うことになります。これらは似たような響きを持ち、どちらも品質基準を表しますが、その目的は大きく異なります。これらの違いを理解することは、科学および製造分野の専門家にとって不可欠です。

根本的な違い

主な違いは、その主な目的です。

GLPは、非臨床試験（主に安全性試験）の品質と完全性に焦点を当てています。
GMPは、ヒト/動物用高品質製品の一貫した製造に焦点を当てています。

優良試験所基準（GLP）

目的： GLP規制は、非臨床試験、特に規制当局に提出される試験の品質、信頼性、および完全性を保証します。

主な特徴：

非臨床安全性試験（毒性学、薬理学）に適用されます
試験の計画、実施、モニタリング、記録、および報告の方法を規定します
データのトレーサビリティと試験の再現性を重視します
FDA、EPA、OECD、およびその他の規制機関に提出される試験に必要です

主な構成要素：

組織と人員の責任
品質保証プログラム
施設と設備の基準
試験対象物質の特性評価
標準作業手順書（SOP）
試験プロトコルと報告書
記録と材料の保管

適用される場合： 初期製品開発、安全性試験、環境影響評価中。

適正製造規範（GMP）

目的： GMPは、製品がその意図された用途に適した品質基準に従って一貫して製造および管理されることを保証します。

主な特徴：

医薬品、医療機器、食品などの製造および品質管理に適用されます
仕様を満たす製品の一貫した製造に焦点を当てています
プロセスバリデーションと品質管理を重視します
規制対象製品の商業生産に必要です

主な構成要素：

品質管理システム
人員の資格と訓練
施設と設備の要件
材料管理
製造管理
品質管理ラボの運営
文書化と記録管理
プロセスと方法のバリデーション

適用される場合： ヒト/動物用製品の商業製造中。

一目でわかる主な違い

側面	GLP	GMP
範囲	試験所試験	製造プロセス
段階	前臨床研究	製造と品質管理
焦点	データの完全性と試験の信頼性	製品の品質と一貫性
文書化	試験プロトコル、生データ	バッチ記録、手順
人員	試験責任者、QAユニット	製造スタッフ、QCアナリスト
施設	実験環境	製造工場
規制の例	FDA 21 CFR Part 58、OECD GLP	FDA 21 CFR Parts 210/211、EU GMP

なぜ混乱するのか？

GLPとGMPの間の混乱は、多くの場合、次の理由で生じます。

どちらも「Good Practice」という言葉を含む品質システムである
いくつかの共通要素（文書化、機器の校正）を共有している
一部の組織は両方の基準を実装している
どちらも同様の規制機関によって施行されている

実用的な意味合い

これらの違いを理解することが重要な理由は次のとおりです。

リソース配分：GLPとGMPのコンプライアンスには、異なるチームとインフラストラクチャが必要です
監査準備：規制検査は、各基準の異なる側面に焦点を当てています
キャリア専門化：専門家は、どちらか一方を専門とすることが多い
事業戦略：企業のR&Dと製造業務の構造に影響を与える

結論

GLPとGMPは、品質システムとしていくつかの哲学的な類似点を共有していますが、製品ライフサイクルにおいて異なる目的を果たしています。GLPは、製品開発に関する意思決定に使用される安全性データの信頼性を保証し、GMPは、製造された製品の一貫した品質を保証します。規制産業で働く企業は、業務のさまざまな段階で両方の基準を実装する必要があることが多く、両方を明確に理解することが成功のために不可欠です。