規制された業界で働くとき 薬剤やバイオテクノロジー 医療機器や食品生産などGLP (Good Laboratory Practice) とGMP (Good Manufacturing Practice) という言葉をよく目にします音は似ていて どちらも品質基準を表していますが 目的は違います科学や製造業の専門家にとって これらの違いを理解することは極めて重要です.

根本 的 な 違い

主要な目的は次のとおりです

GLPは非臨床試験の質と完全性 (主に安全性試験) に焦点を当てます

GMPは,人間/動物用品の品質の高い製品の一貫した生産に焦点を当てています

良好な実験慣行 (GLP)

目的: GLP 規制は,非臨床試験の質,信頼性,そして整合性を確保し,特に規制機関に提出された研究を保証します.

主要な特徴:

非臨床的安全性試験 (毒学,薬理学) に適用されます

実験室の研究の計画,実施,監視,記録,報告の仕方

データの追跡性と研究の再構築性を強調する

FDA,EPA,OECD,その他の規制機関に提出された研究に必要なもの

主要な成分:

組織とスタッフの責任

品質保証プログラム

設備と設備の基準

試験用品の特徴

標準操作手順 (SOP)

研究プロトコルと報告書

記録や資料のアーカイブ

適用 時期: 製品 の 初期 開発,安全性 試験,環境 影響 研究 の 間.

良い製造慣行 (GMP)

目的: GMP は,製品が意図した用途に適した品質基準に従って一貫して生産され,制御されることを保証します.

主要な特徴:

医薬品,医療機器,食品などの生産と品質管理に適用されます.

仕様を満たす製品の一貫した製造に焦点を当てます

プロセス検証と品質管理を強調する

規制された製品の商業生産に必要な

主要な成分:

品質管理システム

スタッフの資格と訓練

設備と設備の要件

材料管理

生産管理

品質管理研究室の作業

文書化と記録管理

プロセスと方法の検証

適用時:人間/動物向け製品の商業製造中に

主要 な 違い を 一見 する

なぜ 混乱 し て い ます か

GLP と GMP の間の混乱は,以下のような理由からしばしば生じます.

どちらも"Good Practice"を名付けている品質システムです

文書化,機器の校正など

いくつかの組織は両方の基準を適用する

両方の規制機関は同じです

実践 的 な 意味

これらの違いを理解することは重要で

資源の配分: GLP と GMP の遵守のために,異なるチームとインフラストラクチャが必要です.

監査の準備: 規制検査は各規格の異なる側面に焦点を当てます

職業 専門: 専門家は,しばしば,どちらか1つの分野に専攻します.

ビジネス戦略: 企業の研究開発と製造の仕組みに影響を与える

結論

GLPとGMPは品質システムとしていくつかの哲学的な類似性を共有していますが,製品のライフサイクルでは異なる目的を持っています.GLPは,製品開発に関する決定に用いられる安全データの信頼性を保証する.規制された産業で活動する企業は,しばしば,その事業の異なる段階において,両方の基準を適用する必要がある.成功するために不可欠です.