医薬品,バイオテクノロジー,医療機器産業において,研究,開発,品質管理において,研究室は重要な役割を果たします.全ての研究室が同じ基準で 機能しているわけではありません重要な違いは,研究室が良好な製造慣行 (GMP) を遵守するか,GMPではない施設として運営するかである.規制された産業の専門家にとって,これらの違いを理解することは不可欠です.
1定義と目的
GMP 研究所
規制された環境:GMPラボは,製品の安全性,有効性,一貫性を確保するために,厳格な規制基準 (例えば,FDA,EMA,WHO) に準拠しています.
目的: 人工用製品 (例えば薬,ワクチン,医療機器) の製造,試験,発売に使用される.
フォーカス: プロセスが検証され,文書化され,再現可能であることを保証します.
GMP ではない研究室
研究または初期開発: 探索研究,プロトタイプ試験,または初期段階の製品開発に使用される.
目的: 商業的な製品発売を意図していない. 規制の完全な監督がない可能性があります.
焦点: 柔軟性と革新は,厳格な遵守よりも優先されます.
2GMP と GMP ではない研究所の主要な違い
| アスペクト | GMP 研究所 | GMP ではない研究室 |
| 規制の遵守 | FDA/EMA/ICHのガイドラインに従います | 公式なGMP要件がない |
| ドキュメント | 詳細な記録 (バッチ記録,SOP) | 最小の文書,非公式のメモ |
| 品質管理 | 厳格な試験,検証された方法 | 初期または未確認の結果 |
| 装置の校正 | 定期的な,文書化された保守 | 必要に応じて 公式な追跡が欠如する可能性があります |
| スタッフの訓練 | 必須で文書化された GMP 訓練 | 研究室のニーズに基づく訓練,規制されていない |
| 変更制御 | 変更に関する厳格な手順 | 柔軟で臨時的な変更は許容される |
| 監査 と 検査 | 規制監査の対象 | 正式な検査は必要ない |
3GMPラボはいつ必要ですか?
GMP に準拠する実験室は,次の場合に必須である.
商業用医薬品や医療機器の製造
薬の有効期限の安定性テストを行っています
批量放出のための品質管理 (QC) 試験を実施する.
人工用臨床試験材料の取り扱い
GMP ではない実験室は,以下のために十分です.
初期段階の研究 (例えば薬物の発見)
学術研究 (商業用ではない)
GMPのスケーリング前にプロトタイプ開発
4. GMP ではないから GMP への移行
GMP に準拠しない環境からスタートし,その後 GMP に準拠する移行を行う企業も多い.
標準操作手順 (SOP) の実施
設備と方法の検証
GMP 原則に関するスタッフの訓練
品質管理システム (QMS) の構築
5結論
GMPとGMP以外の研究室の選択は,製品開発の段階と規制要件に依存します.GMP以外の研究室は,革新のための柔軟性を提供していますが,GMPの研究室は,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,安全性,一貫性企業では,規制の期待に合わせて,研究室戦略を慎重に計画する必要があります.