2025-05-21
製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界において、研究所は研究、開発、品質管理において重要な役割を果たしています。しかし、すべての研究所が同じ基準で運営されているわけではありません。主な違いは、研究所が適正製造規範（GMP）に従っているか、非GMP施設として運営されているかにあります。これらの違いを理解することは、規制対象業界の専門家にとって不可欠です。
規制環境：GMP研究所は、製品の安全性、有効性、一貫性を確保するために、厳格な規制基準（例：FDA、EMA、WHO）に準拠しています。
目的：ヒト用製品（例：医薬品、ワクチン、医療機器）の製造、試験、リリースに使用されます。
焦点：プロセスが検証され、文書化され、再現可能であることを保証します。
研究または初期開発：多くの場合、探索的研究、プロトタイプのテスト、または初期段階の製品開発に使用されます。
目的：商業製品のリリースを意図していません。完全な規制監督がない場合があります。
焦点：厳格なコンプライアンスよりも、柔軟性とイノベーションが優先されます。
| 側面 | GMP研究所 | 非GMP研究所 |
| 規制遵守 | FDA/EMA/ICHガイドラインに従う | 正式なGMP要件なし |
| 文書化 | 広範な記録（バッチ記録、SOP） | 最小限の文書化、非公式なメモ |
| 品質管理 | 厳格な試験、検証された方法 | 予備的または未検証の結果 |
| 機器校正 | 定期的で文書化されたメンテナンス | 必要に応じて、正式な追跡がない場合がある |
| 人員訓練 | 必須の、文書化されたGMPトレーニング | ラボのニーズに基づいたトレーニング、規制対象外 |
| 変更管理 | 変更に対する厳格な手順 | 柔軟でアドホックな変更が可能 |
| 監査と検査 | 規制監査の対象 | 正式な検査は不要 |
GMP準拠の研究所は、以下の場合に必須です。
非GMPラボは、以下の場合に十分です。
多くの企業は非GMP環境から始め、後にGMPコンプライアンスに移行します。この移行には以下が必要です。
GMPラボと非GMPラボの選択は、製品開発の段階と規制要件によって異なります。非GMPラボはイノベーションのための柔軟性を提供しますが、GMPラボは患者に届く製品の安全性、一貫性、コンプライアンスを保証します。企業は、規制の期待に沿うように、ラボ戦略を慎重に計画する必要があります。
