最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

医薬品,バイオテクノロジー,医療機器産業において,研究,開発,試験,品質管理において,研究室は重要な役割を果たします.全ての研究室が同じ基準で 機能しているわけではありません主要な違いは,研究室が良好な製造慣行 (GMP) を遵守するか,GMPではない施設として運営するかである.

GMPとGMP以外の研究所の違いを理解することは,研究室の建設,製品開発,または規制遵守活動の計画をする企業にとって不可欠です.

GMP 研究所 は 何 です か

GMP (Good Manufacturing Practice) 実験室は,FDA,EMA,WHOなどの組織によって確立された厳格な規制要件の下で動作します.これらの実験室は,製品の安全性を確保するために設計されています品質,一貫性,追跡可能性

GMP 実験室は,一般的に以下に使用されます.

• 医薬品製造と試験

• 品質管理 (QC) の研究室

• 安定性試験

• 臨床試験材料の試験

• 医療機器の製造支援

GMP環境では,すべての手順,機器,スタッフの訓練,記録は,信頼性と再現可能な結果を確保するために文書化され,制御されなければならない.

GMP に 準拠 し ない 研究所 は 何 です か

非GMP実験室は,通常,研究,イノベーション,および初期段階の製品開発に使用されます.これらの研究室は,商業的な製品リリースのために意図されず,一般的により柔軟に動作します..

GMP に準拠しない研究室は,一般的に以下に使用されます.

• 薬物発見研究

• 学術・大学研究

• プロトタイプ開発

• 実現可能性研究

• 初期段階の製品試験

品質慣行は依然として守られるが,GMPではない研究室は,GMP施設と同じレベルの規制監督と文書化要件の対象ではない.

GMP と GMP でない研究所の主要な違い

GMP 研究所 は いつ 必要 です か

製品が人間用として使用され,規制基準を満たす場合には,GMPに準拠する研究室が必要です.

その例として,以下を挙げます.

• 商用製薬生産

• 医療機器の製造

• 批量放出試験

• 薬の安定性研究

• 臨床試験材料の試験

GMP の要求事項を遵守しない場合,規制上の罰金,製品のリコール,および製品の承認の遅延につながる可能性があります.

GMP 研究室設計の考慮事項

GMPの遵守は,運用手順に加えて,施設の適切な設計にもかかっています. 適切に設計された研究室は,汚染を防ぐこと,作業流程の効率を向上させ,規制の遵守を支える.

設計上の重要な考慮事項は以下のとおりである.

クリーンルーム分類

適用に応じて,GMP研究室は,ISO 8からISO 5の環境の ISO クラシフィケーションのクリーンルームを必要とします.

空気過濾システム

HEPAフィルタリングシステムは,空気中の粒子を制御し,清潔な作業条件を維持するために一般的に使用されます.

圧力制御

部屋間の圧力差は,交差汚染を防止し,製品の整合性を維持するのに役立ちます.

温度と湿度制御

安定した環境条件は多くの医薬品およびバイオテクノロジープロセスにとって重要です.

人事及び材料の流れ

人材と物資の移動を適切に分離することで 汚染リスクが軽減され 運用効率が向上します

環境監視

温度,湿度,圧力,空気中の粒子の継続的なモニタリングは,遵守を維持するためにしばしば必要である.

GMP ではない研究室から GMP 研究室への移行

多くの企業はGMPではない環境で製品開発を開始し,製品が商用化に向かっていくにつれてGMP遵守に移行する.

この移行には,通常,次のことが含まれます.

• 標準操作手順 (SOP) の制定

• 品質管理システム (QMS) の導入

• 検証装置と試験方法

• GMP 要求に関する職員訓練

• 研究室設備と環境管理の改良

プロジェクト初期にGMP要件を計画することで,将来のコンプライアンスコストを大幅に削減できます.

よくある質問

1GMPとはどういう意味ですか?

GMPは Good Manufacturing Practice (良好な製造慣行) を意味し,製品が一貫して製造され,規制基準に従って制御されることを保証する品質システムです.

2研究室はGMPの遵守なしでも 運営できますか?

そうです.研究開発研究室,大学,および初期段階の製品開発施設は,規制された製品をサポートする活動がない限り,しばしばGMP以外の研究室として動作します.

3GMP に準拠する施設に GMP に準拠しない研究室を変換するにはどうすればよいですか?

組織は通常,SOPを導入し,品質管理システムを確立し,設備とプロセスを検証し,職員を訓練し,GMP要件を満たすために施設制御をアップグレードする必要があります.

結論

GMPとGMP以外の研究所の選択は,製品開発の段階と,試験または製造される製品の意図された用途に依存します.GMP ではない研究室は,研究とイノベーションに柔軟性を与えますGMPラボは,商用用途の適合性,一貫性,および製品の品質を保証します.

実験室の運営や施設の改良,あるいは新しい実験室の建設プロジェクトを計画する際には,これらの違いを理解することが不可欠です.

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既存の研究室を改良したり GMP に準拠した新しい施設を建設したりします適切なクリーンルーム設計と環境管理は 規制の遵守と長期的運用成功に不可欠です.

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