2025-07-30
クリーンルーム は 汚染 防止 が 必要 な 薬剤 製品,生物 テクノロジー,医療 機器,電子 製品 の 製造 の よう な 産業 に 極めて 重要 な 役割 を 果たし ます.食品医薬品局 (FDA) は,製品の安全性と品質を保証するためにクリーンルームの分類に関するガイドラインを提供します..
FDAは国際標準化機関 (ISO) 14644-1クリーンルームの分類に関する標準が連邦標準209Eこれらの分類は,指定された粒子の大きさで,空気中の立方メートルあたり許容される粒子の数に基づいています.
ISO標準ではクリーンルームをISO 1 (最も清潔) から ISO 9 (最も清潔でない).
| ISOクラス | 最大粒子/m3 (≥0.1 μm) | 最大粒子/m3 (≥0.5 μm) | 典型的な用途 |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | 希少で超敏感な研究 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 高精度電子機器 |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | 薬剤化合物 |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | IV 薬剤の調製 |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | ステリル詰め,無菌処理 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 医療機器の製造 |
| ISO 7 | N/A | 352,000 | 不滅菌な化合物 |
| ISO 8 | 3,520,000 | N/A | 包装,着替え室 |
| ISO 9 | 35,200,000 | N/A | 一般製造業 |
食品医薬品局現在の良好な製造慣行 (GMP)規制 に よれ ば,製薬 製品 や 医療 器具 の 製造 者 は,適切な クリーンルーム の 条件 を 維持 する 必要 が あり ます.FDA の 主要 な ガイドライン に は 次 の よう です.
規制された産業におけるコンプライアンスと品質保証には,FDAのクリーンルーム分類を理解することが重要です. ISO 14644-1規格とFDAのガイドラインに従って,製造者は安全で効果的な生産のために最適な環境を維持することができます.
クリーンルームの監視や検証プロトコルの詳細は知りたいですか? このブログをさらに強化する方法をお知らせください!
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