2025-07-30
クリーンルームは、汚染管理が不可欠な製薬、バイオテクノロジー、医療機器、電子機器製造などの業界で重要な役割を果たしています。米国食品医薬品局（FDA）は、製品の安全性と品質を確保するために、クリーンルームの分類に関するガイドラインを提供しています。
FDAは、クリーンルームの分類について、古い連邦規格209Eに代わる国際標準化機構（ISO）14644-1規格に準拠しています。これらの分類は、特定の粒子サイズにおける立方メートルあたりの許容浮遊粒子数に基づいています。
ISO規格は、クリーンルームをISO 1（最も清浄）からISO 9（最も清浄度が低い）まで分類しています。
| ISOクラス | 最大粒子数/m³（≥0.1 µm） | 最大粒子数/m³（≥0.5 µm） | 一般的な用途 |
| ISO 1 | 10 | 2 | まれ; 超高感度研究 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 高精度電子機器 |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | 製薬調剤 |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | IV薬の調剤 |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 無菌充填、無菌処理 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 医療機器製造 |
| ISO 7 | 該当なし | 352,000 | 非滅菌調剤 |
| ISO 8 | 該当なし | 3,520,000 | 包装、ガウン室 |
| ISO 9 | 該当なし | 35,200,000 | 一般製造 |
FDAの現行適正製造基準（GMP）規制では、製薬および医療機器メーカーが適切なクリーンルーム条件を維持することが義務付けられています。主なFDAガイドラインには以下が含まれます。
ISO 5（クラス100）無菌処理エリア用。
ISO 7（クラス10,000）周囲のクリーンゾーン用。
ISO 8（クラス100,000）サポートエリア用。
製品の安全性：無菌製品の汚染を防止します。
規制遵守：FDAおよびGMP基準への準拠を保証します。
運用効率：欠陥を減らし、歩留まりを向上させます。
規制対象業界において、FDAクリーンルームの分類を理解することは、コンプライアンスと品質保証にとって不可欠です。ISO 14644-1規格とFDAガイドラインに従うことで、メーカーは安全で効果的な生産のための最適な環境を維持できます。
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