2025-08-14
化粧品業界は,最も高い衛生基準と製品安全を要求しています.クリーンルームは,汚染を防止し,製品の安定性を確保し,規制要件を満たすこのガイドでは,化粧品製造においてクリーンルームがなぜ不可欠なのか,その主要成分,そしてその利点について説明します.
クリーンルームは,空気中の粒子,微生物,化学蒸気による汚染を最小限に抑えるように設計された制御された環境です.ISO 14644立方メートルあたりの許容できる粒子の数を定義する基準です
ISO 5 (クラス100):ステリルまたは保存料のない配合剤で必要である.
ISO 8 (クラス100,000):梱包や不滅菌製品に適しています
制御された環境はHEPA/ULPA フィルタリング,空気圧制御,厳格な衛生手順製品の整合性を確保するためです
化粧品,特に水性,有機性,保存剤のない製品は,汚染に非常に敏感です.クリーンルームは,以下のように役立ちます.
✔微生物 の 増殖 を 防止 する細菌,カビ,酵母 が 製品 を 損ね,消費 者 に 害 を もたらす こと が あり ます.
✔製品の安定性を確保する温度と湿度制御により 材料の劣化が防ぎられます
✔規制の遵守を満たすFDA,EU GMP,ISO 規格では制御された製造環境が必要です.
✔敏感 な 薬 を 保護 する血清,眼クリーム,注射薬は 極めて清潔な環境が必要です
クリーンルームなしでは 化粧品のリコール 顧客からの苦情 規制による罰金です
HEPA/ULPAフィルター≥0.3μmの粒子の99.97%を除去する.
ラミナール型空気流危機的領域での交差汚染を防ぐ.
維持する18~24°Cと45~65%RH微生物の生長を防ぐため
ステンレス スチール,エポキシス 床,滑らかな 壁簡単に清掃できます
抗菌性コーティング汚染リスクを減らすために
厳格な服装プロトコル(手袋,マスク,ヘアネット,スーツなど)
空気シャワーと通過室人によって生じる汚染物質を最小限に抑えるため
粒子計,微生物による空気採取,圧力センサー順守を保証する
定期的な監査ISO 14644 規格と GMP 規格に従って
✅製品 の 安全 を 強化 するクリーム,ローション,血清の汚染リスクを減らす
✅保存 期間 を 延長 する微生物の負荷を最小限に抑え,製品の安定性を高めます
✅規制の遵守FDA (21 CFR Part 210/211),EU GMP,ISO 22716 に適合しています.
✅ブランド 名誉 の 保護消費者の信頼を維持する.
✅効率 と 費用 削減産品の失敗や廃棄を減らす
クリーンルームは取引不可高品質の化粧品の製造に 製品の安全性 規制の遵守 ブランドの信頼性を保証します適切に設計されたクリーンルームに投資することで,高額なエラーを防ぐことができ,消費者を保護できます.
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