2025-08-18
I. 定義と概要
組み込みセクション換気キャビネット（ESVC）は、ラミナーフロー封じ込めワークステーションとしても知られ、局所的な粒子制御を必要とするプロセス向けに設計された特殊なクリーンエアデバイスです。ISO 14644-1:2015（クリーンルームおよび関連する制御環境）で定義されているように、一方向HEPA（高性能粒子エア）フィルター処理された気流を通じて、作業ゾーン内でISOクラス5（連邦規格209Eクラス100）以上の状態を維持します。
II. 作業原理
1. 気流力学:
- 垂直ラミナーフローパターン（0.45 m/s ±20%の速度）
- 30%の空気再循環と70%の新鮮な空気補給
- 二段階ろ過：プレフィルター（G4グレード）+ HEPA（H14グレード）
2. 汚染制御:
- 負圧プレナム設計
- セクションジョイントでの空力シール
- 気化過酸化水素（VHP）対応表面
3. 自動化システム:
- ファンモーター用のPLC制御可変周波数ドライブ（VFD）
- リアルタイム粒子モニタリング（0.3～5.0 μm）
- 差圧アラーム（視覚/聴覚）
III. コア機能
• 相互汚染防止（USPの要件を満たしています<800> 危険薬物取り扱い要件）
• 人員/製品保護（二重封じ込め原理）
• エネルギー効率（従来のドラフトフードよりも30%低い消費量）
• 準拠：
- EU GMP Annex 1 (2022)
- FDA 21 CFR Part 11（電子記録）
- NSF/ANSI 49-2022（バイオセーフティキャビネット）
IV. 構造的特徴
| コンポーネント | 材料仕様 | 仕上げ |
|---|---|---|
| キャビネット本体 | 304Lステンレス鋼（1.2mm） | 電解研磨（Ra ≤0.5μm） |
| 作業面 | 316Lステンレス鋼（2.0mm） | 鏡面仕上げ |
| フレームワーク | アルミニウム合金6063-T5 | 陽極酸化処理 |
| ビューパネル | 強化ガラス（8mm） | 帯電防止コーティング |
V. 技術仕様
| パラメータ | 標準モデル | カスタマイズオプション |
|---|---|---|
| 風量 | 1000-1500 m³/h | 最大3000 m³/h |
| 消費電力 | 0.75 kW | 1.5-3.0 kW |
| 騒音レベル | ≤62 dB(A) | ≤55 dB(A) |
| フィルター効率 | 99.995% @ 0.3μm | 99.9995% @ 0.1μm |
| 作業ゾーンの寸法 | 1200×600×700 mm | 2400×900×800 mm |
VI. 産業用途
• 製薬: 無菌充填、細胞毒性薬物の調製
• 医療機器: インプラント製造、滅菌包装
• バイオテクノロジー: 細胞培養、PCRワークステーション
• エレクトロニクス: 半導体組立、マイクロエレクトロニクス
• 研究: ナノ材料の取り扱い、ウイルス学研究
VII. 設置要件
1. 最小クリアランス：壁から300mm
2. 専用電気回路：220V/50Hzまたは110V/60Hz
3. 周囲条件：
- 温度：18～26℃
- 湿度：30～60% RH
- 粒子数：≤ISOクラス8のバックグラウンド
VIII. メンテナンスプロトコル
• 毎日：表面消毒（70% IPA拭き取り）
• 毎月：HEPAフィルター完全性試験（DOP/PAOチャレンジ）
• 四半期ごと：気流速度校正
• 毎年：完全な電気安全検査
• フィルター交換：ΔPが250 Pa（プレフィルター）または500 Pa（HEPA）に達した場合
