2025-07-30
クリーンルームは、食品および化粧品の製造に不可欠であり、汚染物質を制御することで品質と安全性を確保します。両業界は共通のニーズを共有していますが、具体的な要件は大きく異なります。この簡略化されたガイドでは、不可欠なソリューションの概要を説明します。規格と分類
クリーンルームはISO 14644-1（ISO 1-9グレード）に準拠しており、食品および化粧品では通常ISO 7-8が使用されます。主な違いは次のとおりです。
化粧品
: ISO 22716および中国の「化粧品生産品質管理仕様」に準拠する必要があります。充填エリアはISO 7を満たす必要があり、厳格な微生物モニタリングと、製品ごとに異なる生産ゾーンが必要です。食品
: HACCPとGMPを組み合わせます。ベーキングエリアでは、≤50 CFU/プレートが許容され、非滅菌製品の微生物検査は頻度が少なくなります。
設計はこれらの違いを反映しています。化粧品では、人員/資材用の別々のチャネルとエアシャワーが必要ですが、食品施設では、空気の逆流を防ぐことに重点が置かれています。
コアソリューション
ハードウェア設計
モジュール構造：4つの主要なフロー制御（人員、資材、水、空気）を備えた柔軟なレイアウト。
エアシステム：一方向フローはフルHEPAカバレッジを使用し、非一方向フローは上部供給/下部還流を使用します。H14フィルター（99.995％の効率）は、化粧品充填エリアに適しています。
省エネ：静電フィルターは抵抗を30％削減し、熱回収は空調費を40％節約します。
汚染制御
消毒：食品グレードの過酸化水素蒸気は両方の業界で機能し、残留物なしで99％の微生物を除去します。
クロスコンタミネーションの防止：化粧品では厳格なゾーン分離が必要であり、食品では洗浄プロトコル（予備リンス→アルカリ消毒→最終リンス）に重点が置かれています。
リーンオペレーション
スマートモニタリング：粒子、温度、湿度をリアルタイムで追跡し、自動調整を行います（エネルギーを30％節約）。
人員教育：汚染防止の40％に不可欠です。適切なガウン着用とワークフローの規律が不可欠です。
メンテナンス：固定スケジュールではなく、抵抗に基づいたフィルター交換。HVACコンポーネントの定期的な清掃。
トレンド
カスタマイズ：化粧品のISO 5エリアは、食品のISO 8よりも3〜5倍のコストがかかりますが、スマートコントロールによりエネルギーを40％削減します。
テクノロジー：IoTはリモートモニタリングを可能にし、AIは運用を最適化します。モジュール構造により、設置時間を3か月から45日に短縮できます。
規制への焦点：FDAおよびNMPAからのより厳格なトレーサビリティ要件により、包括的なデータ記録が推進されます。
コンプライアンス、コスト、イノベーションのバランス
は、効率的な生産をサポートしながら、消費者を保護する効果的なクリーンルームシステムを作成するのに役立ちます。
