病理学 クリーンルーム 設備: 総合的な技術概要

病理学クリーンルーム機器には、病理学研究室の厳しい空気品質基準を維持するために設計された特殊な環境制御システムと封じ込め装置が含まれています。これらのシステムは、相互汚染を防止し、危険な生物剤から人員を保護し、診断の精度を確保するために重要です。

主な用語には次のようなものがあります。

• クリーンルーム: 特定の粒子および微生物汚染レベルで管理された環境
• 生物学的安全キャビネット (BSC): 人員、製品、環境を保護する密閉型換気システム
• HEPA (高効率微粒子空気) フィルター: 0.3マイクロメートル以上の粒子を99.97%捕集できるフィルター
• ULPA (超低透過空気) フィルター: 0.12 マイクロメートル以上の粒子に対して 99.999% の効率を持つフィルター
• 層流気流: 平行な流線による一方向の空気の動き
• ISO分類: ISO 14644-1 に基づく標準化されたクリーンルーム分類

病理クリーンルーム機器は、制御された空気濾過と指向性空気流の原理に基づいて動作します。周囲の空気はプレフィルターを通して引き込まれ、巨視的な粒子を除去し、HEPA/ULPA フィルターを通して加圧され、0.3 ～ 0.12 マイクロメートル以上の粒子に対して 99.97 ～ 99.999% の効率を達成します。

生物学的安全キャビネットでは、この濾過された空気が開口部 (流入) を横切る保護カーテンを形成し、内部では垂直または水平の層流 (ダウンフロー/クロスフロー) を維持します。エアフローパターンは、作業ゾーン内に ISO クラス 3 ～ 5 の環境を作り出すように正確に設計されており、継続的な空気交換により微粒子の蓄積を防ぎます。

高度なシステムには、空力プロファイリングとマイクロプロセッサ制御の速度維持が組み込まれており、フィルター負荷にもかかわらず一貫したパフォーマンスを保証します。

これらのシステムは、次の 3 つの主要な保護機能を提供します。

1. 人員の保護: 作業者を危険な生体サンプルから守る
2. 製品の保護: 敏感な検体の環境汚染の防止
3. 環境保護: 作業空間内に危険物が含まれている場合

具体的な役割には、組織処理のための無菌作業環境の提供、検体操作中のエアロゾル感染の防止、高感度の診断機器の汚染のないゾーンの維持、感染性物質の取り扱い中の封じ込めの確保などが含まれます。さらに、病理学的検査の完全性に不可欠な温度、湿度、気圧差などの重要な環境パラメータも維持します。

構造には衛生設計原則を満たす耐食性材料が使用されています。

• キャビネット構造: 電解研磨仕上げの 304/316 グレードのステンレス鋼、または粉体塗装された炭素鋼
• 作業台: 一体型のステンレススチールで、コーナー部分が凹んだ形状 (厚さ 4 ～ 6mm) で継ぎ目なく洗浄できます。
• 内部コンポーネント: 構造要素用の陽極酸化アルミニウム押出材
• グレージング: オプションの帯電防止コーティングを施した 5 ～ 10 mm の強化安全ガラス
• フィルター: ガラス繊維媒体を使用したアルミニウムセパレーター、ポリウレタン化合物で密封
• 備品：抗菌ポリマーとステンレススチールファスナー

設計上の特徴には、丸みを帯びたコーナー (R≥20mm)、最小限の表面接合、排水用の傾斜面、統合されたサービス軌道が含まれます。高度なユニットは、熱安定性と音響減衰を維持する断熱パネルを備えた二重壁構造を備えています。

これらの特殊な機器は、次のような複数の分野にサービスを提供します。

• クリーンルームエンジニアリング請負業者
• 医療施設開発者
• 研究室計画コンサルタント
• 生物医学研究機関
• 製薬メーカー
• 診断機器サプライヤー

具体的な用途には、組織病理学研究室、細胞学処理エリア、分子診断施設、法医学病理学室、組織バンク施設、感染症研究センターなどがあります。この装置は、バイオテクノロジーのクリーンルーム、ワクチン製造施設、危険な生物材料を扱う高封じ込め実験室にも導入されています。

設置は、GMP ガイドライン、ISO 14644 クリーンルーム規格、および NSF/ANSI 49 認証要件に準拠する必要があります。重要な考慮事項は次のとおりです。

• 適切な構造サポートを備えたサイトの準備
• 周囲条件の環境制御（温度：20～24℃、湿度：45～60％）
• 電源安定性の検証（電圧変動±10％）
• 煙の研究を使用した気流パターンの検証

機器は、人の動き、HVAC コンセント、またはドアの操作による横流干渉を最小限に抑えるように配置する必要があります。認定には以下が必要です。

• 粒子計数（0.5～5.0μmの粒子）
• 気流速度マッピング (±20% 均一性)
• HEPAフィルターの完全性テスト（DOP/PAOチャレンジ）
• ヨウ化カリウムディスク法による封じ込め試験

運用プロトコルでは、適切な UV 光の使用、材料移送手順、および緊急除染プロセスに対処する必要があります。

以下を含む包括的なメンテナンス プログラムを実施します。

毎日：70% イソプロパノールまたは次亜塩素酸ナトリウム溶液を使用した表面除染。ゲージの測定値の目視検査

毎週:紫外線強度の監視。プレフィルター状態の評価。作業面の完全性チェック

毎月:徹底的な内部清掃。エアフローモニターの校正。警報システムの検証

四半期ごと:下降流速度測定;流入速度の検証。包括的な機能テスト

隔年:HEPAフィルターの完全性テスト。すべてのモニターとセンサーの完全なキャリブレーション。モーター性能評価

毎年：NSF/ANSI 49 規格への完全な再認定。電気安全試験。構造健全性評価

メンテナンス記録には、フィルタの交換、校正結果、および認定レポートを文書化する必要があります。スペアパーツの在庫には、プレフィルター、UV ランプ、重要なセンサーが含まれている必要があります。担当者は、適切なメンテナンス手順と緊急時の手順について毎年トレーニングを受ける必要があります。