病理学クリーンルームの設備は,病理学研究室における厳格な空気の品質基準を維持するために設計された特殊な環境制御システムと隔離装置を含む.これらのシステムは 交差汚染を 防ぐために 極めて重要です危険な生物学的物質から保護し,診断の正確性を確保する.
主要な用語には,以下が含まれます.
- クリーンルーム: 特定された微粒子および微生物汚染レベルを有する制御環境
- 生物安全用キャビネット (BSC): 従業員,製品,環境保護を提供する閉ざされた換気システム
- HEPA (高効率粒子空気) フィルターフィルター: 99.97%の粒子を捕らえる 能力 ≥0.3マイクロメートル
- ULPA (超低透気気) フィルター: 粒子の効率99.999%のフィルター ≥0.12マイクロメートル
- ラミナール空気流: 並列の流線を持つ単方向の空気移動
- ISO分類: ISO 14644-1 による標準化クリーンルーム分類
パソロジークリーンルームの設備は 制御された空気過濾と方向的な空気流の原則に基づいて動作しますそして,HEPA/ULPAフィルターを通過して圧縮され,99粒子 ≥0.3〜0.12マイクロメートルに対して,効率は97〜999%である.
生物安全用キャビネットでは,この濾過された空気は開口 (流入) を覆う保護カーテンを形成し,内部では垂直または水平のラミナー流 (下流/交流) を維持します.作業区域内のISOクラス3〜5環境を作成するために精密に設計された空気流パターン粒子の蓄積を防止する連続した空気交換.
先進的なシステムは,フィルタの負荷にもかかわらず一貫したパフォーマンスを確保するために,空力学プロファイリングとマイクロプロセッサ制御速度維持を組み込む.
これらのシステムは 3つの主要な保護機能を担っています.
- 人事保護: 危険生物学的サンプルから操作者を保護する
- 製品保護: 敏感な標本の環境汚染を防止する
- 環境保護: 作業場内の危険物質を含む
特定の役割は,組織処理のための無菌な作業環境を提供すること,標本操作中にエアロソール伝播を防止すること,敏感な診断機器の汚染のない領域を維持するさらに,温度,湿度,水温などの重要な環境パラメータを維持します.病理学的検査の完全性のために不可欠な気圧差.
建設は,衛生設計原則を満たす耐腐食材料を使用します.
- キャビネット構造: 304/316級不?? 鋼 電気磨きや粉末付き炭酸鋼
- 作業面: 片片のステンレス鋼で角が角形 (厚さ4~6mm) で,シームレスな清掃のために
- 内部部品: 構造要素のためのアロジ化アルミニウム挤出物
- グラス: 5〜10mmの耐熱安全ガラスと任意の反静的コーティング
- フィルター: ポリウレタン化合物で密封されたガラス繊維介質のアルミニウム分離機
- 固定装置: 抗菌性ポリマーとステンレス鋼の固定材料
設計の特徴には半径の角 (R≥20mm),最小限の表面接点,排水のための傾斜面,統合されたサービスレースウェイが含まれます.先進的なユニットは,熱安定性と音響減圧を維持する絶縁パネルを備えた二重壁構造があります.
| 装置の種類 | 空気流量 (m3/h) | パワー (W) | フィルタリングレベル | 騒音レベル (dB) | 寸法 (W×D×H mm) |
|---|---|---|---|---|---|
| クラスII A2型 BSC | 700~1300年 | 300から800 | HEPA H14 | ≤67 | 1200×750×2200 |
| クラスII B2型 BSC | 1000~1600年 | 500〜1200 | HEPA H14 | ≤69 | 1800×750×2200 |
| ラミナールフローフード | 600〜1100 | 200〜500 | HEPA H13 | ≤65 | 1200×600×2000 |
| クリーンベンチ | 500から900 | 150〜400 | ULPA U15 | ≤62 | 1200×600×2000 |
| 通過室 | 200〜400 | 100〜200 | HEPA H13 | N/A | 600×600×600 |
これらの専門機器は,以下を含む複数の部門にサービスを提供しています.
- クリーンルームエンジニア
- 医療施設の開発者
- 研究室計画コンサルタント
- 生物医学研究機関
- 製薬メーカー
- 診断機器のサプライヤー
特定の用途には ヒストパソロジーラボ 細胞学処理エリア 分子診断施設 法医学病理学施設 組織バンキング施設感染症研究センターバイオテクノロジークリーンルーム,ワクチン生産施設,そして危険な生物学的物質を扱う高密度研究室でもこの機器が導入されています.
設置は,GMPガイドライン,ISO 14644クリーンルーム規格,NSF/ANSI 49認証要件に適合する必要があります. 重要な考慮事項には以下が含まれます.
- 適切な構造的支援を伴う現場の準備
- 環境環境の制御 (温度:20〜24°C,湿度:45〜60%)
- 電源の安定性を確認する (電圧変動±10%)
- 煙の調査を用いた空気流のパターンの検証
設備は,人材移動,HVAC出口,またはドア操作による横流干渉を最小限に抑えるように配置する必要があります.認証には,
- 粒子数 (0,5-5,0μmの粒子)
- 空気流速のマッピング (±20%の均一性)
- HEPAフィルターの整合性試験 (DOP/PAO挑戦)
- カリウムヨジドディスク法による封じ込め試験
運用プロトコルは,適切な紫外線使用,材料転送手順,緊急消毒プロセスを取り扱う必要があります.
総合的なメンテナンスプログラムを実施し,以下を含む.
日常:表面を70%のイソプロパノールまたはナトリウムヒポクロライト溶液を用いて消毒する.計測器の測定値の視覚検査
毎週:紫外線強度モニタリング フィルター前の状態評価 作業面の整合性検査
月間:内部を徹底的に清掃し,空気流量計を校正し,アラームシステムを検証する
3 ヶ月間:下流速度測定,流入速度検証,包括的な機能試験
2年ごとに:HEPAフィルターの整合性試験,すべてのモニターとセンサーの完全な校正,モーター性能評価
年間:NSF/ANSI 49 規格への再認証を完了する.電気安全性試験,構造的整合性評価
メンテナンスの記録は,フィルター交換,校正結果,認証報告書を記録しなければならない.スペアパーツの在庫には,前フィルター,紫外線ランプ,および重要なセンサーが含まれなければならない.従業員は,適切なメンテナンス手順と緊急プロトコルに関する年次訓練を必要とします..