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医薬品 清潔室 ソリューション

2025-07-31

最新の企業ニュース 医薬品 清潔室 ソリューション

独自の要件と基準​

  • 厳格な分類: GMPに従い、A/B/C/Dグレードに分類。グレードA（ISO 5）は無菌製剤充填に使用され、グレードD（ISO 8）は非無菌API製造に適しています。​
  • 多パラメータ制御: 温度18〜26℃、湿度45〜65％、グレードAエリアの単方向気流速度0.36〜0.54m/s、差圧勾配≧10Pa。​
  • コンプライアンス要件: WHO GMP、FDA cGMP、および中国GMPに準拠する必要があります。定期的な環境モニタリング（生きた浮遊粒子、沈降性細菌、表面微生物）が必要です。​

コアソリューション​

空気清浄システム​

  • ろ過システム: プライマリ（G4）+ミディアム（F8）+高効率（H14）フィルターの3段階ろ過。グレードAエリアは、100％外気を取り入れ、全排気を行います。​
  • 気流組織: グレードAエリアはHEPAフィルターで完全に覆われています。グレードBエリアは、非一方向気流を使用し、換気回数≧20回/時です。​
  • 消毒システム: 統合VHP（過酸化水素蒸気）滅菌、適格な生物学的指標チャレンジ（胞子殺滅率≧6 log）。​

汚染防止対策​

  • 人員管理: 専用のガウンプロセス（1回目の着替え→2回目の着替え→エアロック）。グレードAエリアでは、無菌カバーオール+呼吸マスクが必要です。​
  • 材料管理: 原材料は無菌パススルーボックスから入ります。一次包装材料はオンライン滅菌（乾熱/湿熱）が必要です。​
  • 設備設計: 医薬品と接触する表面は316Lステンレス鋼を使用し、溶接および研磨Ra≦0.8μm、デッドコーナーなし。​

リーンオペレーション戦略​

  • リアルタイムモニタリング: オンライン粒子カウンター（30分ごとに記録）、継続的な温度と湿度の追跡、基準超過時の自動アラーム。​
  • 省エネソリューション: 可変周波数空調ユニット+熱回収装置を採用し、非生産期間中は周波数を下げます（省エネ≧25％）。​
  • メンテナンス計画: HEPAフィルターのリーク検出を年次で、空調システムの検証を四半期ごとに行い、プロセス水の全項目試験を毎週行います。​

今後のトレンド​

  • モジュール構造: プレハブクリーンルームコンポーネント、設置サイクルが40％短縮され、柔軟な生産ニーズに対応します。​
  • デジタルアップグレード: MESシステムに基づく環境データトレーサビリティ、AIによるフィルター寿命予測。​
  • グリーン認証: 低炭素材料を使用し、基準に達した後、廃水/排ガスを再利用し、環境負荷を軽減します。​

医薬品クリーンルームは、無菌性の確保と生産効率のバランスを取る必要があります。厳格な階層管理、高度な浄化技術、インテリジェントな運用を通じて、医薬品品質のコアバリアを提供します。​

医薬品クリーンルームとGMPの基本に関する質問
1.医薬品クリーンルームとは？
2.医薬品業界におけるクリーンエリアとは？
3.GMPにおけるクリーンルームとは？
4.薬局におけるクリーンルームとは？
クリーンルームの規格と分類
5.医薬品のクリーンルーム規格とは？
6.医薬品のFDA cGMPとは？
クリーンルームの設備と用途
7.医薬品業界におけるダウンフローブースとは？
8.医薬品業界におけるクリーンルームパネルの役割とは？
医薬品におけるクリーンルームの重要性
9.医薬品業界でクリーンルームが重要なのはなぜですか？
医薬品におけるGMPとcGMP
10.医薬品におけるGMPとcGMPとは？
詳細については、営業チームにお問い合わせください。

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