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医薬品清潔室ソリューション

2025-07-31

最新の企業ニュース医薬品清潔室ソリューション

単一の要件と基準

厳格な分類: GMP に基づいてグレード A/B/C/D に区分されています.グレード A (ISO 5) は無菌製剤の詰め物に使用され,グレード D (ISO 8) は無菌 API 生産に適しています.

多パラメータ制御: 温度18〜26°C,湿度45〜65%,A級エリアでの片方向の空気流速0.36〜0.54m/s,圧力差グラデント≥10Pa

適合性要件: WHO GMP,FDA cGMP,中国 GMP に適合する必要があります.定期的に環境モニタリング (空気中に運ばれる生命力のある粒子,安定性のある細菌,表面微生物) が必要です.

基本ソリューション

空気浄化システム

フィルタリングシステム: 主要 (G4) + 中間 (F8) + 高効率 (H14) フィルタによる3段階フィルタリング.A級エリアは,完全排気で100%新鮮空気を採用します.

空気の流れの組織: A級エリアはHEPAフィルターで完全に覆われています. B級エリアは,空気交換速度 ≥20回/時間で,非単方向の空気流を使用しています.

消毒システム: 統合されたVHP (蒸発した水素過酸化物) 滅菌,有資格の生物学的指標の挑戦 (胞子の殺滅率 ≥6 log).

汚染防止対策

人事管理: 専用の脱衣手続き (最初の変更 → 2番目の変更 → エアロック).A級エリアには,無菌服+呼吸口罩が必要です.

材料管理: 原材料は無菌な通過箱を通って入ります. プライマリパッケージング材料はオンライン無菌化 (乾燥熱/湿熱) が必要です.

設備設計薬剤と接触する表面は,溶接および磨きされたRa ≤0.8μm,死角がない316Lステンレス鋼を使用します.

精密な運用戦略

リアルタイム監視: オンライン粒子カウンタ (30分ごとに記録) 温度と湿度を連続的に追跡し,基準を超えた場合の自動アラーム

エネルギー節約の解決策: 変動周波数空気処理装置 + 熱回収装置を採用し,非生産期間の周波数を削減する (エネルギー節約 ≥25%).

メンテナンス計画: HEPAフィルターのリーク検知を毎年,エアコンシステムの四半期毎の検証,プロセス水の1週間に1回の完全なテスト.

将来の傾向

モジュール式構造: プリファブリッククリーンルーム部品,設置サイクルが40%短縮され,柔軟な生産ニーズを満たします.

デジタルアップグレード: MES システムに基づく環境データの追跡可能性,AIはフィルターの寿命を予測します.

グリーン認証: 低炭素素材を使用し,基準に達した後,廃水/廃棄ガスを再利用し,環境負荷を削減します.

薬剤のクリーンルームは滅菌性の保証と生産効率のバランスをとらなければなりません厳格な階層管理,先進的な浄化技術,医薬品の質を阻害する重要な障壁です..

102広東省広州市,パンユ地区,シキ町,ヨンシャン村,ヨンフェン道路4号23号ビル E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

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