厳格な分類: GMPに従い、グレードA/B/C/Dに分類。グレードA（ISO 5）は無菌製剤の充填に使用され、グレードD（ISO 8）は非無菌APIの製造に適しています。
多パラメータ制御: 温度18〜26℃、湿度45〜65％、グレードAエリアの単方向気流速度0.36〜0.54m/s、差圧勾配≧10Pa。
コンプライアンス要件: WHO GMP、FDA cGMP、および中国GMPに準拠する必要があります。定期的な環境モニタリング（浮遊粒子、沈降性細菌、表面微生物）が必要です。

コアソリューション

空気清浄システム

ろ過システム: プライマリ（G4）+ミディアム（F8）+高効率（H14）フィルターの3段階ろ過。グレードAエリアは、100％外気を取り入れ、全排気を行います。
気流組織: グレードAエリアはHEPAフィルターで完全に覆われています。グレードBエリアは、非一方向気流を使用し、換気回数≧20回/時です。
消毒システム: 統合されたVHP（気化過酸化水素）滅菌、適格な生物学的指標チャレンジ（胞子殺滅率≧6 log）。

汚染防止対策

リーンオペレーション戦略

今後のトレンド

医薬品クリーンルームは、無菌性の確保と生産効率のバランスをとる必要があります。厳格な階層管理、高度な浄化技術、インテリジェントな運用を通じて、医薬品の品質に対するコアバリアを提供します。

医薬品クリーンルームとGMPの基本に関する質問

クリーンルームの規格と分類

クリーンルームの設備と用途

医薬品におけるクリーンルームの重要性

医薬品におけるGMPとcGMP

詳細については、営業チームにお問い合わせください。

プレハブのクリーンルーム

空気シャワー