厳密な分類：GMPに基づいてグレードA/B/C/Dに分けられます。グレード A (ISO 5) は無菌製剤の充填に使用され、グレード D (ISO 8) は非無菌 API の製造に適しています。
マルチパラメータ制御：温度18～26℃、湿度45～65％、グレードAエリアの一方向気流速度0.36～0.54m/s、圧力差勾配≧10Pa。
コンプライアンス要件: WHO GMP、FDA cGMP、中国 GMP を満たす必要があります。定期的な環境モニタリング (生存可能な浮遊粒子、定着性細菌、表面微生物) が必要です。

コアソリューション

空気清浄システム

濾過システム: 一次フィルター(G4)+中型フィルター(F8)+高性能フィルター(H14)の3段階濾過。グレード A エリアは 100% 新鮮な空気を採用し、完全排気します。
エアフロー構成: グレード A エリアは HEPA フィルターで完全にカバーされています。グレード B エリアでは、空気交換率が 20 回/時間以上の非一方向気流を使用します。
消毒システム: 統合された VHP (過酸化水素蒸気) 滅菌と、適格な生物学的指標チャレンジ (胞子死滅率 ≥6 log) を備えています。

汚染防止対策

無駄のない運用戦略

今後の動向

製薬用クリーンルームでは、無菌性の保証と生産効率のバランスをとる必要があります。厳格な階層管理、高度な精製技術、インテリジェントな操作を通じて、医薬品の品質に対する核となる障壁を提供します。

医薬品のクリーンルームと GMP の基本に関する質問

クリーンルームの基準と分類

クリーンルーム機器とアプリケーション

製薬業界におけるクリーンルームの重要性

医薬品におけるGMPとcGMP

詳細については、営業チームにご相談ください。

プリファブクリーニングルーム

エアシャワー