垂直層流フード：包括的な技術概要

A 垂直層流フード (VLFH), 一般的には垂直層流クリーンベンチまたは垂直層流エアフローワークステーションとも呼ばれ、粒子を含まない (分類された) 作業スペースを提供するように設計された重要な機器です。これは、HEPAフィルターでろ過された空気を、滑らかで層流の垂直パターンで作業ゾーン全体に送ることによって実現されます。主な目的は、キャビネット内の製品またはプロセスを、埃、エアロゾル、微生物などの空気中の汚染から保護することです。これは、高度な清潔さが不可欠な業界における基本的なコンポーネントです。

垂直層流フードの動作原理は、一方向の層流エアフローに基づいています。周囲環境からの周囲空気は、ユニットの上部または後部にあるプレフィルターを介して、遠心ブロワーによって吸い込まれます。このプレフィルターは、より大きな粒子状物質を除去し、メインフィルターの完全性を保護します。次に、空気は正圧下で高性能粒子エア (HEPA) フィルターを通過します。このフィルターは、直径0.3マイクロメートル (µm) の空気中の粒子の少なくとも99.99%を除去することが認定されています。この超クリーンで無菌の空気は、非乱流の層流で垂直に降下し、空気中の汚染物質を作業面から掃き出し、作業台の前部または側面に排出し、それによって、敏感な操作のための一貫して清浄な環境を作り出します。

VLFHは2つの主要な機能を果たします:

1. 製品保護: 主な役割は、作業ゾーン内に配置された材料または製品を外部汚染から保護することです。これは、マイクロエレクトロニクスの組み立て、無菌培地の調製、または敏感な化学サンプルの取り扱いなど、粒子状物質の干渉に非常に弱いプロセスに不可欠です。
2. ワークスペースの整理: 重要なタスクを実行するための専用のクリーンで明るい環境を提供し、手順の完全性と再現性を維持するのに役立ちます。

標準的な層流フードは製品保護のみを目的としており、有害物質からの人員保護を提供しないことに注意することが重要です。有害な蒸気やバイオハザードを伴う用途には、クラスIまたはクラスIIの生物学的安全キャビネット (BSC) を使用する必要があります。

VLFHの構造は、耐久性、清浄性、および機能性を考慮して設計されています。

1. メインキャビネット本体: 通常、耐久性のある粉体塗装エポキシ仕上げ (焼付エナメル) を施した冷間圧延鋼または高品質の304または316ステンレス鋼で構成されています。ステンレス鋼は優れた耐食性を提供し、GMPおよびライフサイエンス用途に必須です。
2. 作業面: 通常、清掃を容易にするために、背面と側面に湾曲したエッジを備えた1枚のステンレス鋼で作られています。一部のモデルは、下向きの排気用の穴あき作業面を備えています。
3. 側面および背面パネル: 鋼、ステンレス鋼、または場合によっては強化された強化ガラスで構成されており、最大の視認性を提供します。
4. ろ過システム: プレフィルター (通常25〜30%効率) とメインHEPAまたはULPA (超低浸透エア) フィルターで構成されています。フィルターハウジングは気密に設計されています。
5. ブロワー/モーターアセンブリ: 可変速遠心ブロワーを使用して、必要な空気量と速度を提供し、フィルターの負荷を補正するための調整を可能にします。
6. 照明: 作業面を加熱することなく照らすために、密閉された防塵蛍光灯またはLED照明器具がキャノピーに統合されています。

垂直層流フードは、サイズと提供する清潔さのレベルに基づいて分類できます。通常、ISO 14644-1分類 (たとえば、ISOクラス5、以前のUS連邦規格209Eのクラス100に相当) に準拠しています。主な技術パラメータを以下の表に示します。

垂直層流フードは、制御された環境を必要とする幅広い業界で不可欠です:

• クリーンルームエンジニアリングと建設: 特定のタスクのために、より高度に分類されたクリーンルーム内の補助ステーションとして使用されます。
• 医療および製薬エンジニアリング: 無菌静脈内 (IV) バッグの調製、医薬品の調合、および無菌医療機器とインプラントの組み立て。
• 実験室エンジニアリングと機器: 無菌培地プレートの調製、組織培養作業、および敏感な電子部品 (例: 半導体ウェーハ、ディスクドライブ) の取り扱い。
• バイオテクノロジーとライフサイエンス: PCRセットアップ、DNAシーケンス、およびエアロゾル汚染を回避する必要があるその他の分子生物学的手順。
• 環境技術: 相互汚染のリスクなしに空気と水のサンプルを分析します。
• 航空宇宙および精密エンジニアリング: 繊細な光学および機械部品の組み立て。

クリーンゾーンの完全性を維持するには、適切な設置と操作が不可欠です。

1. 設置場所: 層流エアフローカーテンの乱れを最小限に抑えるために、ユニットは、ドラフト、ドア、および空調通気口から離れた、清潔で交通量の少ない場所に配置する必要があります。
2. 認証: 設置後およびすべてのフィルター交換後、キャビネットは、ISO 14644-3および関連するGMP付属書に従って、性能仕様 (風速、均一性、およびDOP/PAOテストによるHEPAフィルターの完全性テスト) を満たしていることを確認するために、資格のある技術者によって認証される必要があります。
3. 操作プロトコル: オペレーターは厳格な無菌技術に従う必要があります。キャビネットに導入されるすべての材料は、適切な消毒剤 (例: 70%イソプロピルアルコール) で拭き取る必要があります。作業は、フロントグリルから少なくとも6インチ離れた場所で行い、腕と材料の動きは、乱流を防ぐために、最小限でエアフローと平行である必要があります。
4. 操作前: 作業を開始する前に、ブロワーとUVライト (装備されている場合) を少なくとも15〜30分間オンにして、作業ゾーンをパージおよび滅菌する必要があります。UVライトは、占有中はオフにする必要があります。

継続的な性能と清潔さを確保するには、規律あるメンテナンススケジュールが不可欠です。

1. 毎日: 作業面、内壁、およびフロントガラスを、無菌の糸くずの出ない布と適切な消毒液で拭き取ります。ユニットにマノメーターが装備されている場合は、圧力測定値をチェックして記録します。
2. 毎週/毎月: キャビネットの外面を清掃します。プレフィルターを検査し、詰まっている場合は清掃または交換します。HEPAフィルターの完全性のテストは、12か月ごとまたは内部SOPで要求されているように推奨されます。
3. 定期的に (通常12〜24か月ごと): 風速が許容範囲を下回った場合 (ブロワーモーターを調整した後でも) または完全性テストに失敗した場合に、HEPAフィルターを交換します。このタスクは、認定された専門家が実行する必要があります。
4. 校正: 正確な測定値を確保するために、速度センサーとマノメーター (存在する場合) を毎年校正します。
5. 記録の保持: GMP、ISO、およびその他の規制基準への監査コンプライアンスを確保するために、すべての清掃、メンテナンス、フィルター交換、および認証活動の包括的なログブックを維持します。