医薬品のクリーンルーム規格とは？

ISO 14644、EU GMP、FDAのクリーンルーム規格、主要な管理パラメータ、および無菌充填と医薬品製造のベストプラクティスについて学びましょう。

クリーンルーム規格 は、製薬業界における品質管理の基盤です。これらは、粒子状および微生物汚染 の許容レベルを定義し、医薬品製造施設が安全性、製品品質、および規制遵守適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、

国際標準化機構（ISO）、米国FDA、および、 などの組織は、世界中の製薬クリーンルームにおける環境制御のための統一されたベンチマークを提供しています。II. 主要なクリーンルーム規格システム

ISOクラス1:

• 最も厳格、≤10粒子/m³ ≥0.1μmISOクラス5:
• ≤3,520粒子/m³ ≥0.5μmISOクラス7:
• クラス10,000に相当ISOクラス8:
• クラス100,000に相当ISO規格は、各クリーンルームクラスの

粒子状物質の制限、空気流要件、および検証プロトコル を定義しています。2. EU GMP規格

は、無菌医薬品製造のクリーンルーム要件を規定しています。グレードA:

• <1 CFU/m³グレードB:
• ≤10 CFU/m³グレードC:
• ISO 7 – あまり重要でないエリアグレードD:
• ISO 8 – 一般的な製造エリアこれらのグレードは、

無菌処理、粒子状物質管理、および微生物モニタリング に焦点を当てています。適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、

連邦規格209E を参照しています:クラス100:

• ISO 5クラス10,000:
• ISO 7クラス100,000:
• ISO 8FDAガイドラインは、

cGMP準拠と環境検証 を強調しています。適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、

• ≤3,520粒子/m³ ≥0.5μm継続的な
• リアルタイムの粒子モニタリングシステム がクリティカルエリアに推奨されます。2. 微生物限界

• <1 CFU/m³ グレードB:
• ≤10 CFU/m³表面微生物モニタリング
• は、無菌状態を確保するために定期的に実施する必要があります。3. 環境パラメータ

• 20–24°C相対湿度:
• 45–65%圧力差:
• 隣接ゾーン間で ≥10–15 Paこれらのパラメータを維持することで、汚染を防ぎ、無菌性を確保し、規制要件に準拠できます。

IV. 特別なプロセス要件

• グレードA層流フード の下で実行する必要があります。
• 培地充填シミュレーション は検証に必須です。

• は、追加のウイルス不活化検証
• が必要です。生ワクチン製造

• 高力価API製造 は、
• クロスコンタミネーション管理 が重要です。

専用の換気システム が必要です。適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、

• V. コンプライアンスのベストプラクティス1. 検証とモニタリング初期検証、再検証
• 、および継続的なモニタリング

• 精度と規制遵守
• を向上させます。2. 従業員トレーニング

• 無菌操作シミュレーショントレーニング は、スタッフが衛生プロトコルを遵守することを保証します。
• 3. 文書管理完全な

環境モニタリング記録逸脱調査と処理適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、

クリーンルームの完全性、製品の安全性、および規制遵守 を維持できます。結論クリーンルーム規格 を理解し、実装することは、医薬品製造にとって重要です。

• ISO 14644、EU GMP、およびFDAガイドライン に従うことで、製造業者は以下を達成できます:
• 製品の安全性と無菌性 を確保する
• 規制遵守 を維持する
• 運用効率 を最適化する

汚染のリスク を軽減する適切なモニタリング、検証、および訓練された人員を備えた、適切に設計されたクリーンルームは、