2025-08-01
クリーンルーム規格は、製薬業界における品質管理システムの要です。これらの規格は、環境中の粒子状および微生物汚染のレベルを定量化し、医薬品製造施設が安全要件を満たしていることを保証します。国際標準化機構（ISO）、米国FDA、およびEU GMPなどの組織によって確立されたクリーンルーム分類システムは、世界の製薬業界における環境制御のための統一されたベンチマークを提供します。
最新版であるISO 14644-1:2015は、クリーンルームを9つのクラスに分類しています。
ISO Class 1: 最も厳格で、≥0.1μmの粒子に対して≤10 particles/m³を許容
ISO Class 5: 従来のClass 100に相当
ISO Class 7: Class 10,000に相当
ISO Class 8: Class 100,000に相当
Annex 1は、無菌医薬品製造の要件を具体的に概説しています。
Grade A: ISO 5に相当（動的）
Grade B: ISO 5のバックグラウンド環境（静的）
Grade C: ISO 7に相当
Grade D: ISO 8に相当
現在では廃止されましたが、依然として参照されているFederal Standard 209Eに基づいています。
Class 100 (ISO 5)
Class 10,000 (ISO 7)
Class 100,000 (ISO 8)
粒子制御:
ISO Class 5は、≥0.5μmの粒子に対して≤3,520 particles/m³を要求
リアルタイムの粒子モニタリングシステムを設置する必要があります
微生物限界:
Grade A: <1 CFU/m³
Grade B: ≤10 CFU/m³
表面微生物モニタリングを定期的に実施する必要があります
環境パラメータ:
温度: 通常20〜24℃
相対湿度: 45〜65%
圧力差: 隣接エリア間で≥10〜15Pa
無菌充填:
Grade Aの層流フード下で実施する必要があります
培地充填シミュレーションテストが必要です
生物学的製剤製造:
追加のウイルス不活化検証が必要です
生ワクチン製造には陰圧隔離が必要です
高活性API製造:
クロスコンタミネーション制御を考慮する必要があります
専用の換気システムが必要です
バリデーションとモニタリング:
初期バリデーション、再バリデーション、および継続的なモニタリング
自動モニタリングシステムが推奨されます
人員訓練:
ガウンの手順認証
無菌操作シミュレーション訓練
文書管理:
完全な環境モニタリング記録
逸脱調査と処理手順
