2025-08-01
ISO 14644,EU GMP,FDA クリーンルーム 規格,主要な制御パラメータ,無毒填充と医薬品生産のベストプラクティスについて学びます.
クリーンルーム基準医薬品産業における品質管理の基礎である.微粒子や微生物による汚染薬剤製造施設の維持を安全性,製品品質,規制の遵守.
組織として,国際標準化機関 (ISO)について米国食品医薬品局そしてEU GMP医薬品のクリーンルームにおける環境管理のための統一基準を提供します
最新のISO 14644-1:2015では,クリーンルームを9つのカテゴリーに分類しています.
ISOクラス1:最強, ≤10粒/m3 ≥0.1μm
ISOクラス5:伝統的なクラス100に相当する
ISOクラス710級に相当する000
ISOクラス8クラス100に相当する000
ISO 規格が定義する粒子の制限値,空気流量要件,検証プロトコルクリーンルームのクラスごとに
付属書滅菌薬の製造のためのクリーンルームの要件を規定する.
クラスA:ISO 5 (ダイナミック) 重要領域
クラスB:ISO 5 (静的) 背景環境
クラスC:ISO 7 軽微な領域
クラスD:ISO 8 一般的な製造分野
この成績は消毒処理,微粒子の制御,微生物モニタリング.
標準基準の基準は,現在,ISOによって大きく置き換えられているが,FDAは連邦標準209E:
クラス100:ISO 5
クラス10000:ISO 7
クラス100000:ISO 8
FDAのガイドラインはcGMPの遵守と環境検証.
ISOクラス5:≤3,520粒/m3 ≥0.5μm
連続リアルタイム粒子監視システム重要な地域では推奨されます
クラスA:<1 CFU/m3
クラスB:≤10 CFU/m3
表面微生物モニタリングアセプティックな状態を確保するために定期的に実施する必要があります.
温度:20°Cから24°C
相対湿度:45~65%
圧力差:隣接するゾーン間 ≥10−15 Pa
これらのパラメータを維持することで 汚染を防ぎ 滅菌性を確保し 規制要件を満たします
検査を行う必要がありますA級のラミナルフローフード
メディアの充填シミュレーション検証のために必須である
追加が必要ですウイルスの非活性化検証
生きたワクチンの生産負圧隔離装置を使用する必要があります
交差汚染対策危機的
要求する専用換気システム
クリーンルームの設計は 特定の条件を満たす必要がありますISO,EU GMP,FDA 規格.
初期検証,更新そして継続的な監視
自動化監視システムの改善準確性と規制の遵守
服装手続きの認証
アセプティック操作のシミュレーション訓練スタッフが衛生基準を遵守することを保証します
完成した環境監視記録
偏差の調査と処理追溯性と説明責任を確保する
施設の維持に役立ちます.クリーンルームの整合性,製品の安全性,規制の遵守.
理解と実施クリーンルームの基準薬剤製造に不可欠ですISO 14644,EU GMP,FDAガイドライン製造者は:
確保する製品の安全性と不妊性
維持する規制の遵守
最適化する運用効率
減量する汚染のリスク
適切な監視,検証,訓練を受けたスタッフを備えた クリーンルームは高品質の医薬品生産.
