2025-08-12
清潔室は 医薬品や医療機器 食品製造において 重要な役割を担っていますが 規制された環境では FDAは 何を求めているのでしょうか?この包括的なガイドでは,FDAのクリーンルームの標準と,企業が遵守を維持する方法について説明します..
米国食品医薬品局 (FDA) は クリーンルームを 規制しています
21 CFR 第210/211 部分: 医薬品に関する現在の良好製造慣行 (cGMP)
21 CFR 部分 820医療機器の品質システム規制
21 CFR 第110/117 部分: 食品のGMP規制
ISO 14644 の同等性: 義務付けられていないが,FDAはISO基準を認識している
FDAはISOの分類に準拠していますが,古い用語を使用しています.
| FDA クラス | ISO 同等 | 最大 粒子は ≥0.5μm/m3 | 典型的な用途 |
| クラス100 | ISO 5 | 3,520 | ステリル製薬の詰め込み,インプラント製造 |
| クラス10000 | ISO 7 | 352,000 | 非不妊薬の製造,装置の組立 |
| クラス100000 | ISO 8 | 3,520,000 | 食品包装,医療機器の包装 |
HEPAフィルタリング: 0.3μm の粒子で99.97% の効率
空気の流れパターン: 臨界地帯では片方向
圧力差分: ゾーン間の最低0.05インチの水柱
材料: 毛穴のない表面
継続的な監視: 消毒区域における粒子の数
微生物サンプル採取: 固定プレート,アクティブ空気採取
衣類システム: 消毒処理のための無菌化
スタッフの訓練: 厳格な行動規則
環境監視データ: 微粒子と微生物数
認証報告書: 初期および半年制
標準操作手順: クリーンルームの詳細なプロトコル
メディアの埋め込み: 消毒プロセスでは半年制
ステリル製品にはISO 5 (クラス100) 環境が必要です
汚染リスクがないことを証明しなければならない.
消毒プロセスを検証するために必要な介質補填試験
装置の分類によって異なります
インプランタにはISO 5条件がしばしば必要です
重要でない装置はISO 7-8を使用することができる.
アレルゲンと病原体管理に焦点を当て
通常はISO 8で,ハイジニックゾーンが強化されています.
病原体に関する環境監視
最近のFDA 483の観察は よく引用されています:
環境モニタリングが不十分
クリーンルームの設計が不十分 (空気流の問題)
十分な人材の訓練がない
逸脱を調査しなかった場合
監視記録におけるデータ整合性問題
堅牢な監視を実施する- 連続粒子カウンタとデータログ
総合的なSOPを策定- クリーンルームのすべての活動をカバー
適切な訓練に投資する- スタッフの定期的なリフレッシュ
詳細な文書 を 保存 する- 環境データ,認証
リスク評価を行う- 汚染リスクを特定し,軽減する
FDAはますます以下に焦点を当てています:
データの完全性環境監視
先進的な監視方法微生物学的検査のようなものです
汚染 制御 戦略(CCS) ドキュメント
リスクに基づくアプローチクリーンルームの管理
FDAのクリーンルーム要件を満たすことは 検査に合格する以上のものです 製品の品質と 患者の安全にとって 根本的なものですこの規則を理解し 厳格なクリーンルームの慣行を実践することで製造者は:
汚染リスクを減らす
費用のかかる規制対策を避ける
製品品質を維持する
患者の健康を守る
