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薬局におけるクリーンルームとは？

2025-08-07

最新の企業ニュース 薬局におけるクリーンルームとは？

薬剤業界では,清潔な部屋精密に制御された環境で 結末のない薬の 準備,配合,取り扱いの際に 汚染を最小限に抑えるように設計されています薬の安全性と有効性を確保するために不可欠です特に IV 療法,化学療法薬,眼科溶液などの高リスク薬剤には

薬局 の 清潔 の 部屋 が 極めて 重要 な 理由
患者の安全保証
  • 滅菌した製品に微生物による汚染を防ぐ
  • 注射薬の微粒子を除去する
  • 危険薬 (例えば抗腫瘍剤) の交差汚染リスクを減らす
規制の遵守

要求されるのは:

  • USP < 797> (薬剤の複合 - 滅菌剤)
  • USP <800> (危険薬)
  • FDA cGMP ガイドライン

必須:

  • 病院薬局
  • 複合装置
  • 腫瘍学準備センター
特殊用途
  • ステリル IV 添加物
  • 化学療法薬の化合物
  • 眼科用溶液の調製
  • 総親腸内栄養 (TPN) 複合
薬局におけるクリーンルーム分類
ISOクラス 最大粒子 (≥0.5μm/m3) 典型的な薬局用途
ISO 5 ≤3520 主要エンジニアリング制御 (PEC) の領域,例えばラミナリ型空気流のハップ
ISO 7 ≤352000 ステリルコンパウンディングのためのバッファー領域
ISO 8 ≤3520,000 採掘と物資移転のための前面
薬局 の 清潔 室 の 主要 な 部分
1主要エンジニアリング制御
  • ラミナー式空気流作業台 (LAFW)
  • 生物学的安全用キャビネット (BSC)
  • 複合性アセプティックアイソレーター (CAI)
2環境管理
  • HEPAフィルタリング (0.3μmの粒子の99.97%効率)
  • ポジティブ/ネガティブ圧力ゾーン (危険物質と非危険物質の間で)
  • 継続的な空気交換 (バッファ領域では≥30ACH)
3構造的特徴
  • 毛穴のない,縫合のない表面 (エポキシ樹脂の床,ガラス繊維で強化された壁)
  • 簡単に清掃できる角
  • 材料の転送のための相互にロックされた通過室
運用上のベストプラクティック
人事 要求
  • 全面的な無毒技術訓練
  • 適切な着替え順序 (靴カバー → ヘアカバー → マスク → 消毒手袋)
  • メディア・フィールテストの能力の検証
環境監視
  • 日々の粒子の数
  • 表面微生物のサンプル採取
  • 月間空中生存性試験
清掃 プロトコル
  • 消毒剤の回転 (例えば,週に1回のスポリシド剤)
  • 清掃日記の厳格な文書化
  • 清掃効果の検証
薬局 の 清潔 室 に 関する 新しい 傾向
  • ほらロボット式 複合 システム- ステリル製剤に人間の介入を減らす
  • ほらリアルタイム監視- 粒子と微生物の連続検出
  • ほらモジュール式設計- 広さ限定の薬局のための柔軟なクリーンルーム構成
一般的な遵守の課題
  • ほら圧差維持- 汚染防止に不可欠
  • ほら職員 訓練 の 欠陥- 育児不全の主な原因
  • ほら文書の誤り- FDA 483 共通観察
結論

薬局のクリーンルームは,安全な薬剤の調製のために交渉不可です.規制基準が進化するにつれて (特にUSP <797> 2023の修正),施設は適切な設計に投資する必要があります.継続的な監視患者の安全と遵守を保証するスタッフの訓練

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505
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