2025-08-07
製薬環境において、クリーンルームは、無菌医薬品の調剤、調合、取り扱い中に汚染を最小限に抑えるように設計された、細心の注意を払って管理された環境です。これらの特殊な空間は、特にIV療法、化学療法薬、眼科用溶液などの高リスク製剤において、医薬品の安全性と有効性を確保するために不可欠です。
患者の安全性の確保
無菌製品の微生物汚染を防止
注射薬中の微粒子状物質を除去
有害医薬品（例：抗悪性腫瘍薬）の交差汚染リスクを低減
規制遵守
必須要件：
USP <797>（医薬品調剤 - 無菌製剤）
USP <800>（有害医薬品）
FDA cGMPガイドライン
必須：
病院薬局
調剤施設
腫瘍学製剤センター
専門的な用途
無菌IV混合製剤
化学療法薬の調剤
眼科用溶液の調剤
完全静脈栄養（TPN）調剤
| ISOクラス | 最大粒子数（≥0.5µm/m³） | 一般的な薬局の用途 |
| ISO 5 | ≤3,520 | ラミナーエアフローフードなどの一次エンジニアリング制御（PEC）エリア |
| ISO 7 | ≤352,000 | 無菌調剤用のバッファエリア |
| ISO 8 | ≤3,520,000 | ガウンと材料移動用の前室 |
ラミナーエアフローワークベンチ（LAFW）
生物学的安全キャビネット（BSC）
調剤無菌アイソレーター（CAI）
HEPAろ過（0.3µmの粒子に対して99.97％の効率）
陽圧/陰圧ゾーン（有害薬と非有害薬の場合）
連続的な空気交換（バッファエリアで≥30 ACH）
非多孔質、シームレスな表面（エポキシ樹脂床、グラスファイバー強化壁）
清掃しやすいように丸みを帯びたコーナー
材料移動用のインターロックされたパススルーチャンバー
人員要件
包括的な無菌技術トレーニング
適切なガウンの手順（シューカバー → ヘアカバー → マスク → 無菌手袋）
年次メディア充填テストによるコンピテンシー検証
環境モニタリング
毎日の粒子数カウント
毎週の表面微生物サンプリング
毎月の空気生存能力テスト
清掃プロトコル
消毒剤のローテーション（例：週ごとの芽胞剤）
清掃ログの厳格な文書化
清掃効果の検証
• ロボット調剤システム - 無菌製剤における人間の介入を削減
• リアルタイムモニタリング - 継続的な粒子と微生物の検出
• モジュール設計 - スペースに制約のある薬局向けの柔軟なクリーンルーム構成
• 差圧の維持 - 汚染を防ぐために重要
• 人員トレーニングのギャップ - 無菌性不良の主な原因
• 文書化エラー - 一般的なFDA 483の観察事項
薬局クリーンルームは、安全な医薬品調剤に不可欠です。規制基準が進化するにつれて（特にUSP <797> 2023年改訂版）、施設は患者の安全とコンプライアンスを確保するために、適切な設計、継続的なモニタリング、およびスタッフのトレーニングに投資する必要があります。
