vr

家へ

製品

プリファブクリーニングルーム

エアシャワー

パスボックス

ファンのフィルターユニット

下流ブース

エアフィルター

エアフィルター HEPAボックス

新鮮空気のキャビネット

ラミナルフローフード

層流の天井

実験装置

換気フード

実験室ベンチ

ラミナーフロークリーンベンチ

生物的安全キャビネット

ステンレス鋼の設備

薬剤装置

工業用水処理設備

ビデオ

わたしたちについて

会社概要

認定

工場見学

QCプロファイル

連絡ください

ニュース

事件

引用

家へ >

> 企業ニュース薬局におけるクリーンルームとは？

カテゴリー

プリファブクリーニングルーム

44

エアシャワー

21

パスボックス

34

ファンのフィルターユニット

31

下流ブース

18

エアフィルター

24

エアフィルター HEPAボックス

7

新鮮空気のキャビネット

7

ラミナルフローフード

9

層流の天井

10

実験装置

29

換気フード

41

実験室ベンチ

4

ラミナーフロークリーンベンチ

29

生物的安全キャビネット

3

ステンレス鋼の設備

10

薬剤装置

18

工業用水処理設備

6

伝言を残す

薬局におけるクリーンルームとは？

2025-08-07

～に関する最新の会社ニュース薬局におけるクリーンルームとは？

製薬現場では、クリーンルームは、滅菌薬剤の調製、調合、取り扱い中の汚染を最小限に抑えるように設計された、細心の注意を払って管理された環境です。これらの専門スペースは、特に点滴療法、化学療法薬、点眼液などの高リスク製剤の場合、医薬品の安全性と有効性を確保するために不可欠です。

薬局においてクリーンルームが重要な理由

患者の安全保証

無菌製品の微生物汚染を防止します
注射薬中の粒子状物質を除去します
危険な薬物（抗悪性腫瘍薬など）の相互汚染リスクを軽減します。

規制の遵守

必須者:

USP <797> (医薬品配合 - 無菌製剤)
USP <800> (危険ドラッグ)
FDA cGMP ガイドライン

以下の場合に必須です:

病院薬局
複合施設
腫瘍学準備センター

特殊なアプリケーション

無菌 IV 混合剤の調製
化学療法薬の調合
点眼液の調製
完全非経口栄養（TPN）配合

薬局におけるクリーンルームの分類

ISOクラス	最大粒子数 (≥0.5µm/m3)	典型的な薬局アプリケーション
ISO5	≤3,520	層流フードなどの一次エンジニアリング制御 (PEC) エリア
ISO7	≤352,000	無菌調合用の緩衝エリア
ISO8	≤3,520,000	ガウンとマテリアルの移動のための事前エリア

薬局クリーンルームの主要コンポーネント

1. 一次エンジニアリング制御

層流ワークベンチ (LAFW)
生物学的安全キャビネット (BSC)
配合無菌アイソレーター (CAI)

2. 環境管理

HEPA ろ過 (0.3µm 粒子に対して 99.97% の効率)
陽圧/陰圧ゾーン (危険薬物と非危険薬物の場合)
継続的な空気交換 (緩衝エリアでは ≥30 ACH)

3. 構造上の特徴

非多孔性のシームレスな表面 (エポキシ樹脂の床、グラスファイバーで強化された壁)
掃除が簡単な凹んだコーナー
材料移送用のインターロックされたパススルーチャンバー

運用上のベストプラクティス

人材要件

総合的な無菌技術研修
適切なガウンの順序 (靴カバー→ヘアカバー→マスク→滅菌手袋)
年次メディアフィルテストの能力検証

環境モニタリング

毎日の粒子数
毎週の表面微生物サンプリング
毎月の空気生存率テスト

クリーニングプロトコル

消毒剤のローテーション（例：殺胞子剤を毎週）
クリーニングログの厳密な文書化
洗浄効果の検証

薬局のクリーンルームの新たな傾向

►ロボット調合システム- 無菌調製における人間の介入を減らす
►リアルタイム監視- 継続的な粒子および微生物の検出
►モジュール設計- スペースが限られた薬局向けの柔軟なクリーンルーム構成

コンプライアンスの一般的な課題

❗差圧維持- 汚染を防ぐために重要
❗人材育成のギャップ- 不妊症の主な原因
❗ドキュメントのエラー- 一般的な FDA 483 所見

結論

薬局のクリーンルームは、安全な薬の準備のために交渉の余地がありません。規制基準の進化（特に USP <797> 2023 改訂）に伴い、施設は患者の安全とコンプライアンスを確保するために、適切な設計、継続的なモニタリング、スタッフのトレーニングに投資する必要があります。

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

世界最大規模の研究開発と生産 Prefab Cleanroom 中国のサプライヤー

13316272505