製薬業界では下流ブース(以下"アリス"とも呼ばれる)粉末容器あるいは材料移送ステーション薬剤の活性成分 (API),補助物質,および他の強力な化合物を安全に扱ったり,重量化したりするために設計された特殊な制御された環境です.これらの閉ざされた作業場は,GMP遵守の重要な要件である交叉汚染を防止しながら,危険物質から操作者を保護します..

なぜ?下流ブース必要なこと?

1操作者の保護

多くのAPI (例えば,腫瘍薬,ホルモン) は高毒性である.ダウンフローブースは以下を使用する:

✔ HEPAフィルターによる空気流空気中の粒子を捕捉するために
✔ グローブポート安全な材料の取り扱いに
✔ 負圧危険な塵を含めるため

2製品保護

敏感な材料の汚染を防止する:

✔計量過程を室内の空気から隔離する
✔公開粉末との人間の接触を最小限に抑える

3規制の遵守

権限は:

EU GMP 付録 1(無菌製品については)
OSHA 基準(労働者の安全)
FDA 21 CFR 部分 211(cGMP 製薬製品)

下流ブースの種類

タイプ	主要な特徴	最良の為
ラミナールフローブース	一方向のHEPAフィルタ空気の流れ	非危険なAPI重量化
収容室	負気圧 + エアロック入口	強力な化合物 (OEB4/OEB5)
モバイル・アイソレーター	車輪に装着し,柔軟な手袋付き	複数のエリアで小量分娩

(OEB = 職業曝露範囲)

主要なデザイン特色

1空気流量制御

✔ 2級生物安全キャビネット (BSC): 70%の空気を循環させ,30%を排出する
✔ LEV (局所排気換気): 汚染物質を操作者から遠ざける

2材料の表面

✔ ステンレス鋼あるいは粉末で覆われた鋼簡単に清掃するために
✔ 静止性のない作業面粒子の粘着を防ぐために

3監視システム

✔ 差圧センサー(負圧を維持する)
✔ 粒子計(空気中の粒子のリアルタイム検査)

薬学における応用

ほら API 計量と配給
ほら 臨床試験材料の準備
ほら 高効薬の製造
ほら 複合薬局業務

安全使用の最良慣行

操作前の検査

圧力差を検証する
手袋の整合性を確認する

PPEの要求事項

呼吸器 (OEB4+材料用)
一回用スーツ

消毒

使用後スポリシード剤で拭いてください
スワップテストで清掃を検証する

未来の傾向

ほら ロボット配給自動武器は人体への曝露を減らす
ほら IoT 対応のブース圧力/粒子データのクラウドベースの監視
ほら 一回用容器細胞毒薬の清掃検証を廃止する

結論

薬剤粉末処理の第一防衛線です厳格な手順とエンジニアリングの制御を組み合わせることで強力な化合物にとって特に重要です..

プレハブのクリーンルーム

空気シャワー

パスボックス

ファンのフィルター ユニット

下流ブース

エアフィルター

エアフィルター HEPAボックス

新鮮な空気のキャビネット

ラミナルフローフード

層流の天井

実験装置

発煙のフード

実験室ベンチ

層流の清浄作業台

生物的安全キャビネット

ステンレス鋼の設備

薬剤装置

産業水処理装置

製薬業界におけるダウンフローブースとは？

ファンのフィルターユニット