2025-08-07
製薬製造において、ダウンフローブースs（別名粉末封じ込めブースまたは材料移動ステーション）は、有効医薬品成分（API）、賦形剤、その他の強力な化合物を安全に取り扱い、計量するために設計された特殊な制御環境です。これらの密閉された作業スペースは、オペレーターを有害物質から保護し、クロスコンタミネーションを防ぎます。これは、GMPコンプライアンスにとって不可欠な要件です。
多くのAPI（例：腫瘍学薬、ホルモン）は毒性が高いです。ダウンフローブースは以下を使用します：
✔ HEPAフィルター付きエアフローで浮遊粒子を捕捉
✔ グローブポートで安全な材料取り扱い
✔ 陰圧で有害な粉塵を封じ込め
以下の方法で、デリケートな材料の汚染を防ぎます：
✔ 室内の空気から計量プロセスを隔離
✔ 開放された粉末との人的接触を最小限に抑える
以下で義務付けられています：
EU GMP Annex 1（無菌製品の場合）
OSHA基準（労働者の安全）
FDA 21 CFR Part 211（完成医薬品のcGMP）
| タイプ | 主な特徴 | 最適用途 |
| ラミナーフローブース | 一方向HEPAフィルター付きエアフロー | 非有害APIの計量 |
| 封じ込めブース | 陰圧+エアロックエントリ | 強力な化合物（OEB4/OEB5） |
| モバイルアイソレーター | 車輪付き、フレキシブルグローブポート付き | 複数のエリアでの少量バッチ調剤 |
（OEB = 職業曝露バンド）
クラスIIバイオセーフティキャビネット（BSC）：70％の空気を再循環させ、30％を排気
LEV（局所排気換気）：オペレーターから汚染物質をそらす
ステンレス鋼または粉体塗装鋼で清掃が容易
帯電防止作業面で粒子の付着を防止
差圧センサー（陰圧を維持）
粒子カウンター（リアルタイムの浮遊粒子チェック）
◉ APIの計量と調剤
◉ 治験薬の調製
◉ 高力価医薬品の製造
◉ 調剤薬局の運営
操作前のチェック
差圧を確認する
グローブの完全性を検査する
PPE要件
呼吸器（OEB4+材料の場合）
使い捨て防護服
除染
使用後に胞子除去剤で拭き取る
スワブテストで清掃を検証する
► ロボット調剤 – 自動アームが人的曝露を軽減
► IoT対応ブース – 圧力/粒子データのクラウドベースモニタリング
► 使い捨て容器 – 細胞毒性薬の清掃検証を排除
ダウンフローブースは、製薬粉末取り扱いにおける最初の防衛線です。エンジニアリング制御と厳格な手順を組み合わせることで、製品の品質と作業者の安全性の両方を確保します。これは、強力な化合物にとって特に重要です。
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