2025-08-07
製薬製造において、ダウンフローブースタイプ（別名粉末封じ込めブース粉体塗装鋼材料移動ステーション）は、有効医薬品成分（API）、賦形剤、その他の強力な化合物を安全に取り扱い、計量するために設計された特殊な制御環境です。これらの密閉された作業スペースは、オペレーターを有害物質から保護し、クロスコンタミネーションを防ぎます。これは、GMPコンプライアンスにとって不可欠な要件です。
多くのAPI（例：腫瘍学薬、ホルモン）は毒性が高いです。ダウンフローブースは以下を使用します：
✔ HEPAフィルター付きエアフローで浮遊粒子を捕捉
✔ グローブポートで安全な材料取り扱い
✔ 陰圧で有害な粉塵を封じ込め
以下の方法で、デリケートな材料の汚染を防ぎます：
✔ 計量プロセスを室内の空気から隔離
✔ 開放された粉末との人的接触を最小限に抑える
以下に基づいて義務付けられています：
EU GMP Annex 1（無菌製品の場合）
OSHA基準（労働者の安全）
FDA 21 CFR Part 211（完成医薬品のcGMP）
| 主な特徴 | 最適用途 | ラミナーフローブース |
| 一方向HEPAフィルター付きエアフロー | 非有害APIの計量 | 封じ込めブース |
| 陰圧+エアロックエントリ | 強力な化合物（OEB4/OEB5） | モバイルアイソレーター |
| 車輪付き、フレキシブルグローブポート付き | 複数のエリアでの少量バッチ調剤 | （OEB = 職業曝露バンド） |
主な設計上の特徴
：70％の空気を再循環、30％を排気LEV（局所排気換気）
：オペレーターから汚染物質をそらす2. 材料表面
または粉体塗装鋼で清掃が容易帯電防止作業面
で粒子の付着を防止3. モニタリングシステム
（陰圧を維持）粒子カウンター
（リアルタイムの浮遊粒子チェック）製薬業界での用途
APIの計量と調剤
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調剤薬局の業務
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調剤薬局の業務
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調剤薬局の業務安全な使用のためのベストプラクティス
差圧の確認
グローブの完全性の検査
PPE要件
呼吸器（OEB4+材料用）
使い捨て防護服
除染
使用後に殺胞子剤で拭き取り
スワブテストで清掃を検証
今後のトレンド
ロボット調剤 – 自動アームは人的曝露を軽減
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使い捨て容器 – 圧力/粒子データのクラウドベースモニタリング
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使い捨て容器 – 細胞毒性薬の清掃検証を排除結論
