2025-08-01
A 医薬品クリーンルーム は、医薬品、医療機器、その他のヘルスケア製品の製造中に汚染を最小限に抑えるように設計された制御された環境です。これらの部屋は、製品の安全性、有効性、および GMP（適正製造規範） および ISO（国際標準化機構）分類 などの規制基準への準拠を保証するために不可欠です。
クリーンルームは、浮遊粒子、温度、湿度、および圧力を厳密に制御し、埃、微生物、または化学蒸気による汚染を防ぎます。清浄度のレベルは、立方メートルあたりに許容される粒子の数とサイズに基づいて分類され、ISOクラス5（クラス100） および ISOクラス7（クラス10,000） が医薬品製造で一般的です。
HEPA/ULPA フィルタリング – 高効率微粒子エア（HEPA）または超低透過エア（ULPA）フィルタは、粒子の99.97％から99.999％を除去します。
制御された気流 – 層流または乱流の気流システムは、粒子の蓄積を防ぎます。
滅菌材料と表面 – 壁、床、および機器は、ステンレス鋼やエポキシコーティングパネルなどの、非脱落性で清掃しやすい材料で作られています。
個人用保護具 – 作業者は、人由来の汚染を最小限に抑えるために、ガウン、手袋、マスク、およびシューカバーを着用します。
環境モニタリング – 粒子数、微生物レベル、および圧力差の継続的なチェックにより、コンプライアンスが確保されます。
無菌医薬品製造（注射剤、ワクチン）
無菌充填プロセス
バイオ医薬品製造
医療機器組立
医薬品クリーンルームは、製品の品質と患者の健康を保護するために不可欠です。超クリーンな状態を維持することにより、汚染を防ぎ、グローバルな規制基準への準拠を保証するのに役立ちます。
クリーンルームの分類や設計上の考慮事項など、特定の側面について詳しく説明しましょうか？
