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ISO 14644 クリーンルームとは?

2025-08-11

ISO 14644 は、クリーンルームの分類と要件を定義する国際規格です。製薬、エレクトロニクス製造、バイオテクノロジー、食品加工などの業界全体で、制御された環境で浮遊微粒子汚染を制御するための標準化されたプロトコルを確立します。

ISO 14644 クリーンルームの重要な側面

分類システム

クリーンルームを ISO クラス 1 (最も厳しい) から ISO クラス 9 (最も厳しい) まで評価します。
サイズ別の立方メートルあたりの最大許容粒子に基づく (0.1μm ～ 5μm)

重要な要件

空気濾過 (通常は HEPA または ULPA フィルター)
空気交換率と空気流パターン
ゾーン間の圧力差
温度と湿度の管理
モニタリングと検証手順

コンプライアンスコンポーネント

定期的な粒子計数テスト
気流速度と均一性のチェック
フィルターの完全性テスト
回復テスト（汚染後に部屋がどのくらい早く掃除されるか）

ISO 14644 が食品加工にとって重要な理由

ISO 14644 規格は元々は半導体製造のために開発されましたが、次の理由から食品生産にとって重要になっています。

清浄度の測定可能なベンチマークを提供します
微生物汚染の防止に役立ちます
食品安全規制（GMP、HACCP）への準拠をサポート
製品リコールと品質問題を削減します

食品産業に関連するISOクリーンルームクラス

ISOクラス	最大粒子数/m3 (≥0.5μm)	代表的な食品用途
ISO5	3,520	無菌包装、滅菌製品
ISO7	352,000	インスタント食品、乳製品加工
ISO8	3,520,000	包装エリア、乾物取り扱い