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ISO 14644 クリーンルームとは?

2025-08-11

ISO 14644はクリーンルームの分類と要件を定義する国際規格です.製薬などの産業における制御された環境における空気中の微粒子の汚染を制御するための標準化されたプロトコルを確立します電子機器製造,バイオテクノロジー,食品加工

ISO 14644 清潔室の主要な側面

分類システム

清潔室の評価は ISOクラス1 (最も厳格) から ISOクラス9 (最も厳格ではない) まで
容量による最大容量粒子 (立方メートルあたり0.1μm~5μm)

重要な要求

空気フィルタ (通常 HEPA または ULPA フィルター)
空気の変化率と空気の流れパターン
ゾーン間の圧力差
温度と湿度制御
監視と検証手順

コンプライアンスの要素

定期的な粒子数計試験
空気流量速度と均一性の検査
フィルターの整合性試験
復元試験 (汚染後,部屋がどのくらい早く清掃されるか)

なぜ ISO 14644 は食品加工に関するものですか

当初は半導体製造のために開発されたが,ISO 14644規格は以下のような理由で食品生産にとって重要なものとなった.

清潔さに関する測定可能な基準を提供します
微生物の汚染を防止する
食品安全規制 (GMP,HACCP) の遵守を支援する
製品のリコールと品質問題を減らす

食品産業に関連するISOクリーンルームクラス

ISOクラス	マックス粒子/m3 (≥0.5μm)	典型的な食品用途
ISO 5	3,520	アセプティックパッケージ,無菌製品
ISO 7	352,000	食用用食品,乳製品加工
ISO 8	3,520,000	包装エリア,乾物処理