2025-08-11
ISO 14644 は、クリーンルームの分類と要件を定義する国際規格です。製薬、電子機器製造、バイオテクノロジー、食品加工などの業界全体で、管理された環境における浮遊粒子状物質による汚染を制御するための標準化されたプロトコルを確立しています。
分類システム
クリーンルームを ISO Class 1 (最も厳格) から ISO Class 9 (最も緩い) まで評価します
サイズ別 (0.1μm から 5μm) の立方メートルあたりの最大許容粒子数に基づいています
重要な要件
空気ろ過 (通常は HEPA または ULPA フィルター)
換気回数と気流パターン
ゾーン間の圧力差
温度と湿度の制御
モニタリングと検証の手順
コンプライアンスコンポーネント
定期的な粒子計数テスト
気流速度と均一性のチェック
フィルター完全性テスト
回復テスト (汚染後の部屋の清浄化速度)
元々は半導体製造用に開発されましたが、ISO 14644 規格は、次の理由から食品生産にとって不可欠なものとなっています。
清浄度に関する測定可能なベンチマークを提供します
微生物汚染の防止に役立ちます
食品安全規制 (GMP、HACCP) への準拠をサポートします
製品のリコールと品質問題を削減します
食品業界に関連する ISO クリーンルームクラス
| ISO クラス | 最大粒子数/m³ (≥0.5μm) | 一般的な食品用途 |
| ISO 5 | 3,520 | 無菌包装、滅菌製品 |
| ISO 7 | 352,000 | 即席食品、乳製品加工 |
| ISO 8 | 3,520,000 | 包装エリア、乾物取り扱い |
