2025-08-08
製薬業界では、適正製造規範（GMP）と現行適正製造規範（cGMP）は、医薬品の品質、安全性、有効性を保証するための規制フレームワークです。しばしば同じ意味で使用されますが、製造業者にとって異なる意味と影響があります。
このブログでは以下を扱います:
適正製造規範（GMP）は、医薬品製造の基本的な基準であり、以下をカバーしています:
GMPは、医薬品が一貫して品質基準に従って製造および管理されるように、FDA（米国）、EMA（EU）、WHOなどの規制機関によって施行されています。
現行適正製造規範（cGMP）は、GMPを進化させたもので、以下を重視しています:
cGMPの「現行」とは、製造業者が最低限の要件を満たすだけでなく、最新のベストプラクティスを常に更新する必要があることを意味します。
| 側面 | GMP | cGMP |
|---|---|---|
| 規制の焦点 | 基本的な品質基準 | 最新の、進化するベストプラクティス |
| 技術 | 従来の技術が許容される | 高度なシステムが必要（例：PAT） |
| 文書化 | 紙ベースの記録が許可される | 監査証跡付きの電子記録 |
| 柔軟性 | 固定されたプロセス | 適応型、科学に基づいたアプローチ |
| グローバルな採用 | 発展途上市場で使用 | FDA/EMA規制市場で必須 |
（PAT = プロセス分析技術）
患者の安全性
医薬品製造における汚染、混同、エラーを防止します。
規制当局の承認
FDA、EMA、WHOの事前資格に必要です。
企業の評判
不適合は、警告書、リコール、または操業停止につながります。
市場へのアクセス
cGMPコンプライアンスは、米国およびEUへの輸出に必須です。
（2023年には、FDAの警告書の32％がデータインテグリティ違反を引用しています。）
あるジェネリック医薬品メーカーは、2024年にFDAから警告書を受け取りました。その理由は次のとおりです:
バッチ不良の調査の失敗
不完全な機器洗浄記録
結果:
2,000万ドルの収益損失
製品発売の9ヶ月遅延
GMPは医薬品品質の基盤を築きますが、cGMPはゴールドスタンダードであり、継続的な改善と最新技術の採用を必要とします。コンプライアンスはオプションではなく、患者の安全性とビジネスの成功に不可欠です。
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