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医薬品のFDA cGMPとは?

2025-08-08

最新の企業ニュース 医薬品のFDA cGMPとは?

ほらFDA 現在の良好な製造慣行 (cGMP)医薬品の品質,安全性,有効性を保証する規制ですこれらの規則は,原材料から完成品まで,薬物製造のあらゆる側面を規制し,米国食品医薬品局 (FDA) 21 CFR 210,211
この 記事 は 次 の よう に 説明 し て い ます.

  • cGMPとは何か
  • 製薬会社に対する主要な要件
  • 合致に関する共通の課題
  • FDAの検査に備える方法
医薬品における cGMPとは?

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) は,以下についてFDAの最低基準を指します.

  • 施設設計と整備
  • スタッフの訓練と衛生
  • 設備の校正と清掃
  • 原材料の試験
  • 生産プロセス制御
  • 品質保証と記録管理
薬剤製造者向け cGMP の主要な要件
1施設と設備の基準
  • クリーンルームは ISO の分類に適合しなければならない (例えば,無菌填充物については ISO 5)
  • HVAC システム は,温度,湿度,汚染 を 制御 する
  • 閉ざされた加工システムは,交差汚染を防止する (例えば,強力な化合物)
2スタッフと訓練
  • スタッフは無毒技術と汚染管理の訓練を受けなければならない.
  • 定期的なメディア・フィール・テストは,無菌処理能力を検証する
  • クリーンルームへの入り口の厳格な着替え手順
3文書化と記録管理 (21 CFR Part 11 コンプライアンス)
  • 批量記録は,すべての生産ステップを記録しなければならない.
  • 電子システムには監査履歴とデータ整合性管理が必要です
  • 偏差を調査し報告しなければならない.
4品質管理とテスト
  • 原材料の同一性,純度,強度について試験
  • 安定性研究により保存期間が決定される
  • 放出前に試験された完成品
5プロセス検証
  • 設備のIQ/OQ/PQ (設置,運用,性能資格)
  • 継続的なプロセス検証 (CPV) は一貫性を確保します

cGMPの遵守に関する共通の課題

発行 FDAの警告書 (2023) 解決策
データの完全性 違反の32% ALCOA+ 原則を実行する
交差汚染 違反の21% 隔離装置や専用線を使用する
清掃の検証 違反の18% 科学的プロトコルを確立する

(情報源:FDAの2023年の検査報告)

FDA の cGMP 検査 に 備える 方法
検査前
  • FDAの品質システムアプローチを用いて内部監査を行う
  • 過去の 483 件の観察を再検討する (該当する場合)
  • 検査 Etiquette に 関する 列車 スタッフ
検査 の 間
  • 要求された書類を24時間以内に提供
  • 捜査員に同行する多機能チームを指定する
  • 憶測的な答えを避ける 事実に基づいた答え
検査 の 後
  • 15 営業日以内に表記表 483 にコメントする
  • CAPA (補正行動計画) を提出し,期限を明示する
最近のFDA cGMP 更新 (2024)
  • 低リスク施設の遠隔検査
  • リアルタイム品質モニタリングのためのAI/ML統合
  • データ完全性の強化 (ICHQ7とQ9ごとに)
ケース・スタディ: cGMPの失敗コスト
  • 大手製薬会社には2023年に FDAの警告書が届きました
  • 仕様外の結果 (OOS) の調査を怠る
  • 不十分な清掃検証 結果: 売上5千万ドル + 6ヶ月間の生産停止
結論

予防的な品質システム 堅牢な文書 継続的な改善に重点を置くことで費用のかかる規制措置を回避し 患者の安全を確保できます.

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505
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