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クリーンルームパネルの役割は?

2025-08-07

最新の企業ニュースクリーンルームパネルの役割は?

クリーンルームパネルは、医薬品製造のための制御された環境を作り出す基本的な構成要素です。これらの特殊な壁、天井、床システムは、粒子、微生物、化学蒸気からの汚染を防ぐことで無菌性を維持し、製品の品質と規制遵守に直接影響を与えます。

クリーンルームパネルの主な機能

1. 汚染制御

シームレスな表面: 微生物が蓄積する可能性のある継ぎ目を排除
非多孔質材料: 細菌の増殖に抵抗（例：ガラス繊維強化プラスチック）
コーブコーナー: 壁/床間の90°の移行により清掃が容易

2. 環境規制

気流管理: 滑らかな表面により適切な層流気流パターンを実現
断熱性: 一定の温度を維持（通常20〜24℃）
湿度抵抗: 湿気に弱いエリアでのカビの発生を防止

ISO 14644-1の清浄度基準を満たす

HVACおよびろ過システムの統合をサポート

頻繁な消毒剤への暴露に耐える

クリーンルームパネルの種類と材料

パネルタイプ	コア材	最適用途
サンドイッチパネル	アルミニウム/PUフォームコア	壁と天井（ISO 5-8エリア）
FRPパネル	ガラス繊維強化プラスチック	湿式プロセス（抗生物質製造）
ステンレス鋼	304/316Lグレード	無菌充填ライン（グレードA/Bゾーン）
帯電防止パネル	導電性コーティング	APIハンドリング（OEB4+化合物）

製薬特有の設計機能

1. モジュール構造

施設のアップグレードのための迅速な設置/移設

インターロック機構により気密シールを確保

2. ユーティリティ統合

以下のための事前設置ポート:

電気導管
定置洗浄（CIP）システム
HVACダクト

3. 清掃性

以下に耐える:

70% IPAワイプ（毎シフト）
殺菌性フォギング（毎週）
高圧洗浄

規制上の考慮事項

GMP要件:

粒子放出なし（IEST-RP-CC018に従ってテスト済み）
検証済みの清掃プロトコル（FDA 21 CFR Part 211）
耐火性（EU準拠のクラスA）

検証の必要性:

気流可視化研究（スモークテスト）
表面微生物回収スワブ
粒子放出試験

新たなイノベーション

抗菌コーティング: 銀イオンを埋め込んだ表面
スマートパネル: リアルタイムの埋め込みセンサー:

粒子数
温度/湿度

ハイブリッド材料: ステンレス鋼の耐久性とFRPの耐食性を組み合わせる

費用対効果分析

要素	従来の壁	クリーンルームパネル
設置時間	8〜12週間	3〜5週間
ライフサイクルコスト	高メンテナンス	10〜15年の耐用年数
変更の柔軟性	固定構造	再構成可能なモジュール

結論

クリーンルームパネルは、医薬品の品質を守る見えない守護者です。適切な材料と設計を選択することにより、メーカーは以下を達成できます:

施設の試運転が30〜50％高速化
汚染事故の減少（FDA検査データで検証済み）
新しい治療法への将来的な適応性

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

世界最大規模の研究開発と生産 Prefab Cleanroom 中国のサプライヤー

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