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| 起源の場所: | 広東省、中国 |
| ブランド名: | GCC |
| 証明: | ISO/GMP/CE |
GMP医療機器クリーンルームは、空気中の粒子、バクテリア、その他の有害な大気汚染物質を排除するために特別に設計された部屋であり、室内の温度、清浄度、室内圧、風速と空気分布、騒音、振動、照明、静電気制御を一定の範囲内で要求します。つまり、外気の条件がどのように変化しても、室内のすべての条件は、清浄度、温度、湿度、圧力の元の設定要件を維持できます。
温度と相対湿度
特定の特別な状況を除き、医療機器クリーンルームの温度は18〜28℃の間で調整し、相対湿度は45〜65％にする必要があります。これらの基準から外れている場合は、クリーンルーム内のどの機器が熱源として機能しているかを検討してください。
風速、換気回数（ACR）、静圧
クリーンルームの換気回数は、クリーンルームに循環する空気の量とクリーンルームの面積の関数です。静圧の差は、空気還流と排気システムの通気口を通過する空気量の差から生じます。これらの変数はすべて、ファン速度の操作やメイン通気口の開閉によって調整できます。これらは、状況に応じてシステム全体または特定のエリアに対して調整できます。
ほこり、バクテリア、その他の汚染物質の排除
クリーンルームが基準に達していないことを示す兆候としては、温度、相対湿度、ACRなどの基本的な領域で基準から外れることが挙げられます。これらの変数が基準から外れている場合、クリーンルームは基準から外れる程度に汚染されている可能性があります。
上記の条件を適切に調整すると、ほこりの粒子やバクテリアなどの汚染物質にとって住みにくい一種の「微気候」が形成されます。基準を満たすことは、クリーンルームの適切なメンテナンスの結果です。定期的な徹底的なテストは、特に製品汚染が深刻な結果につながる可能性がある分野では、唯一の最良の方法です。クリーンルームの設計に加えて、E-Cleanは、クリーンルームを維持し、汚染のリスクを最小限に抑えるための管理システムの実装方法についてアドバイスできます。
| レベル | 最大粒子数/m3 | 相当 | |||||
| ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Class 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Class 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d,e,f | Class 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Class 1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Class 10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Class 100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | ルームエア |
| エリア | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
| 材質 | アルミフレーム/焼付鋼板/断熱ガラス窓 | |||
| FFUクラス1-100 | 12個 | 24個 | 48個 | 96個 |
| FFUクラス-1K | 3個 | 6個 | 9個 | 18個 |
| FFUクラス-10K | 2個 | 4個 | 6個 | 12個 |
| 速度（m/s） | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
| 温度（オプション） | 18-28℃ | |||
| 湿度（オプション） | 50-70% | 50-70% | ||
| 照度 | 400-800LUX | |||
| 電力 | 2.4-7kw | 4.8-10kw | 9.6-19kw | 19.2-30kw |
当社は、プレハブクリーンルームのあらゆる種類のソリューションに焦点を当てています。特定のプロジェクトに必要なプレハブクリーンルームの種類がわからない場合は、お気軽にお問い合わせください。お客様の要件に応じて最適なソリューションを提供します。
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