医薬用途向け、0.45m/S ISOクラス8対応アルミニウムプロファイルGMPクリーンルーム

GMPは、医薬品製造にクリーンルームまたはクリーンエリアを要求しています。GMP内には、GMPに準拠したクリーンルームまたはエリアの建設に使用される材料に関するさらなる基準があります。すべての材料は、頻繁な清掃と消毒に耐えることができなければなりません。さらに、材料はひび割れがなく、滑らかで平らで、継ぎ目なく連動できる必要があります。汚染のリスクがあるため、粒子状物質は使用できません。GMPへの準拠とは別に、クリーンルームを設計する際には、耐久性、設置の容易さ、コストなどの他の要素も考慮されます。Cleanでは、GMP基準、お客様のニーズ、予算のすべてが満たされるように、設計プロセスを段階的にご案内します。

クリーンルームの壁と天井は、明るく清潔で、色あせしにくく、滑らかで均一で、清掃が容易でなければなりません。クリーンルームの壁の一般的な材料には、石、チョイ鋼、テラゾなどがあり、これらは特別な塗料でコーティングされることがよくあります。特に湿気の多い生産環境で、清掃が難しい場合は、ビトロライト（磁器）の壁を使用できます。ただし、この場合、汚染のリスクを最小限に抑えるために、材料を均一に塗布し、ひび割れがないように密閉することが重要です。最良の結果を得るには、チョイ鋼および/または塗装コーティングをお勧めします。

1. クリーンルームの床は、滑らかで平らで、耐スクラッチ性、耐衝撃性、清掃が容易で、高完全性で、ひび割れがないことが求められます。さらに、GMPクリーンルームの床は帯電防止で、十分な耐荷重能力を備えている必要があります。
2. クリーンルームの床は耐湿性が必要です。これを行うには、コンクリート基礎層の下に緩衝層を設置し、高床を使用します。
3. 承認された床面コーティング：a）非弾性表面 - テラゾ / b）塗装面（フィルム） - アクリル、エポキシ、ポリウレタン; 自己平準化 - 自己平準化エポキシ樹脂 / c）弾性面材 - PVCプラスチックフローリング

クリーンルームで使用するドアは、滑らかで均一で、清掃が容易で、シンプルなデザイン（ドアシルなし）で、接続する最も清潔な方向に開く必要があります。クリーンルームのドアは、陽圧環境を維持するために、使用しないときは密閉する必要があります。カビや変形を防ぐために、木製のドアをクリーンエリアやクリーンルームで使用することは決してありません。

クリーンルームの窓は、滑らかで均一で、シンプルなデザインで、埃の付着を防ぎ、内壁と面一に取り付ける必要があります（窓台なし）。クリーンルームの窓は木材で作られてはなりません。クリーンエリアと非クリーンエリアの間に設置された窓は、少なくとも2層で構成され、そのうちの少なくとも1層は可動式ではない窓である必要があります。

1. 製造される健康製品の種類と近接する環境に応じて、適切な空気品質と温度制御システムを設置する必要があります。
2. 錠剤、タブレット、カプレット、ソフトカプセル、粉末、薬用茶、ペーストおよび関連製品の製造および包装は、DレベルクリーンルームのGMPに定められたガイドラインに従う必要があります。メーカーは、製品の正確な性質に応じて、製造および包装環境と施設をさらに最適化することができます。

Gccは、お客様の要件に応じて最も費用対効果の高いクリーンルームソリューションを提供したり、専門的なアドバイスを提供したりできる、モジュール式クリーンルーム業界のリーダーの1つです。