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| 起源の場所: | 広東省、中国 |
| ブランド名: | GCC |
| 証明: | ISO/GMP/CE |
統合されたクリーンルーム設計,建設,および認証サービスを提供しています 医薬品,医療機器,バイオテクノロジー,研究機関部門遺伝子療法から不妊製造 研究開発から大規模生産まで 私たちは最先端技術 厳格な品質管理信頼性製品純度 プロセス完全性 運用効率を保証します
中国GMP (2010年版),EUGMP付録1,米国FDA cGMP,ISO 14644国際基準を厳格に遵守する.
順守は最初から設計に組み込まれ,国内外の規制当局によるスムーズな監査と認証を保証します.
高性能金属壁パネルモジュラーシステムは,堅牢な構造,優れた気密性,迅速な設置を可能にし,将来の改修,拡張,または移動を容易にする.
プロセスの流れ (人材,材料,廃棄物) に合わせた柔軟なレイアウトは,様々な生産モードと将来の技術アップグレードをサポートします.
| パラメータ | ISOクラス5 (クラス100) | ISOクラス7 (クラス10,000) | ISOクラス8 (クラス100,000) | 注記 |
|---|---|---|---|---|
| 分類基準 | ISO 14644-1 クラス5 | ISO 14644-1 クラス7 | ISO 14644-1 8級 | 旧US FED STD 209E名と一致する |
| 最大 許容される粒子/m3 | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | ISO 標準で計算する |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29300 | ||
| 空気流の種類 | 一方向 (垂直/水平) | 一方向ではない | 一方向ではない | 片方向流出により高い清潔度が確保されます |
| 時速換気量 (ACH) | (空気速0.45±0.1 m/s) | 40~60 | 20〜40 | 部屋の機能と熱負荷に基づいて調整 |
| 温度制御 | 20〜24°C (±2°C) | 20〜24°C (±2°C) | 20〜24°C (±2°C) | 典型的な設定,設定可能 |
| 相対湿度制御 | 45%~65% (±5%RH) | 45%~65% (±5%RH) | 45%~65% (±5%RH) | 特殊なプロセスには 特殊な要求がある場合がある |
| 差圧 (Pa) | 隣接する地域では ≥ +10〜15 | 隣接する地域では ≥ +10〜15 | 隣接する地域では ≥ +10〜15 | 交差汚染を防ぐために傾斜を維持する |
| 照明量 (ルックス) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | 作業面は,地域照明を強化することができる. |
| 騒音レベル (dB(A)) | ≤65 | ≤65 | ≤65 | 静止状態で測定 |
| 典型的な用途 | アセプティック充填,不妊検査,細胞療法 | バッファの調製,重量,不滅菌製造,装置の組立 |
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