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| 起源の場所: | 広東省、中国 |
| ブランド名: | GCC |
| 証明: | ISO/GMP/CE |
当社は、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、研究機関の分野向けに、国際規格 (ISO/GMP) に準拠した統合されたクリーンルームの設計、建設、検証サービスを提供することに特化しています。遺伝子治療から無菌製造、ラボでの研究開発から大規模生産に至るまで、当社は最先端のテクノロジー、厳格な品質管理、ライフサイクル全体のサービスを活用して、安全で信頼性が高く、コンプライアンスに準拠したクリーンな環境を構築します。当社は製品の純度、プロセスの完全性、業務効率を保証します。
中国 GMP (2010 年改訂)、EU GMP Annex 1、米国 FDA cGMP、および ISO 14644 国際基準を厳守しています。
コンプライアンスは最初から設計に組み込まれており、国内外の規制当局によるスムーズな監査と認証が保証されます。
高性能金属壁パネル モジュラー システムは、堅牢な構造、優れた気密性を備え、迅速な設置を可能にし、将来の変更、拡張、または移設を容易にします。
プロセスフロー（人員、材料、廃棄物）に合わせた柔軟なレイアウトにより、さまざまな生産モードと将来の技術アップグレードをサポートします。
| パラメータ | ISOクラス5(クラス100) | ISOクラス7(クラス10,000) | ISOクラス8(クラス100,000) | 注意事項 |
|---|---|---|---|---|
| 分類基準 | ISO 14644-1 クラス 5 | ISO 14644-1 クラス 7 | ISO 14644-1 クラス 8 | 古い US FED STD 209E 名に対応 |
| 最大。許容粒子数/m3 | ≧0.5μm：3,520 | ≧0.5μm：352,000 | ≧0.5μm：3,520,000 | ISO規格に従って計算 |
| 5.0μm以上：29 | 5.0μm以上：2,930 | 5.0μm以上：29,300 | ||
| エアフロータイプ | 単一方向（垂直/水平） | 非一方向性 | 非一方向性 | 一方向の流れにより高い清浄度を確保 |
| 1 時間あたりの空気交換量 (ACH) | （風速：0.45±0.1m/s） | 40-60 | 20-40 | 部屋の機能と熱負荷に基づいて調整されます |
| 温度制御 | 20～24℃（±2℃） | 20～24℃（±2℃） | 20～24℃（±2℃） | 一般的な設定、カスタマイズ可能 |
| 相対湿度制御 | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 特別なプロセスには特定の要件がある場合があります |
| 差圧(Pa) | 隣接するエリアに対して ≥ +10 ～ 15 | 隣接するエリアに対して ≥ +10 ～ 15 | 隣接するエリアに対して ≥ +10 ～ 15 | 勾配を維持して交差汚染を防止 |
| 照度（ルクス） | ≥300 | ≥300 | ≥300 | 作業面の局所照明を強化できる |
| 騒音レベル (dB(A)) | ≤65 | ≤65 | ≤65 | 安静時に測定 |
| 代表的な用途 | 無菌充填、無菌検査、細胞治療 | バッファーの調製、計量、非滅菌製造、デバイスの組み立て |
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