vr

家へ

製品

プリファブクリーニングルーム

エアシャワー

パスボックス

ファンのフィルターユニット

下流ブース

エアフィルター

エアフィルター HEPAボックス

新鮮空気のキャビネット

ラミナルフローフード

層流の天井

実験装置

化学収納キャビネット

換気フード

実験室ベンチ

ラミナーフロークリーンベンチ

生物的安全キャビネット

ステンレス鋼の設備

薬剤装置

工業用水処理設備

ビデオ

わたしたちについて

会社概要

認定

工場見学

QCプロファイル

連絡ください

ニュース

事件

引用

家へ >

最新の企業事例について Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. 認証

バイオ医薬品のクリーンルームエンジニアリングの品質のハイライトは?

2025-06-05

最新の企業事例についてバイオ医薬品のクリーンルームエンジニアリングの品質のハイライトは?

バイオ医薬品のクリーンルームエンジニアリングは、医薬品製造のための無菌、塵、汚染のない環境を保証する重要なシステムエンジニアリングです。その品質のハイライトは、設計から建設、メンテナンスに至るまでの包括的なプロセス管理に反映されており、各サブシステムは厳しい GMP (適正製造基準) 要件を満たしています。

以下に、11 の主要セクションにわたるバイオ医薬品のクリーンルームエンジニアリングの品質のハイライトを詳しく説明します。

I. 品質のポイント - 換気ダクトセクション

内壁電解研磨Ra≦0.5μmの316Lステンレス材を使用。すべての溶接部にはTIG溶接と内視鏡検査が行われます。パイプライン設置勾配 ≥0.5%、オンライン粒子監視ポートを装備、ISO 14644-1 クラス 5 規格に準拠。

II.品質ハイライト - HVAC システムセクション

3段濾過システム(G4+F8+H13)、温湿度制御精度±0.5℃/±3%RH、差圧勾配≧15Pa。可変周波数制御省エネ技術を組み込み、年間エネルギー消費量を 25% 以上削減します。

Ⅲ．品質ハイライト - クリーンルームのエンベロープ構造セクション

二重中空強化ガラスビューポート、カラー鋼板接合部の特殊Rコーナー処理。すべてのトランジションは円弧デザイン (R≥50mm) を特徴としています。床材には、耐摩耗係数 ≥0.55 の厚さ 2mm の PVC シームレス溶接を使用しています。

IV.品質ハイライト - プロセス水供給セクション

注射用水調製用二重管シート熱交換器を採用。 TOC≤500ppb、導電率≤1.3μS/cm、SIP（Steam-in-Place）システムを搭載。循環流速 ≥1.5m/s、パイプライン勾配 ≥1%。

V. 品質ハイライト - 電気システムセクション

クリーンエリア専用のLED照明（≧300ルクス）、緊急電力伝達時間≦0.5秒。すべてのケーブルはステンレス鋼の電線管に取り付けられ、接地抵抗 ≤1Ω、サージ保護装置が付いています。

105,Bldg 6, 102 南路,ヨンシャン村,シキ町,パンユ地区,広州,広東,中国 E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

世界最大規模の研究開発と生産 Prefab Cleanroom 中国のサプライヤー

13316272505